シスプラチン＋ゲムシタビン導入化学療法と強度変調放射線療法の併用 (NPC)
2013年7月28日 更新者：Jian-jun Li、Sun Yat-sen University
局所領域進行上咽頭癌に対するシスプラチン + ゲムシタビン導入化学療法および強度変調放射線療法の併用、シスプラチン併用または非併用
シスプラチンベースの化学療法と放射線療法の同時併用は、治療関連死および重度の急性毒性のリスクを増加させました。
局所領域で進行した上咽頭癌患者において、強度変調放射線に同時化学療法を追加することの生存利益は不明である。
放射線療法と組み合わせたゲムシタビンとシスプラチンの化学療法は効果的であり、局所領域的に進行したNPC患者の忍容性も良好でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、4サイクルの導入化学療法（ゲムシタビン+cisplatin) および IMRT が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- まだ募集していません
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
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主任研究者：
- Jian-jun Li, M.D.
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副調査官：
- Li-zhi Liu, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center,Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jian-jun Li, MD
- 電話番号：+862087343381
- メール：lijj@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに組織学的に確認された非角化性（世界保健機関（WHO 2005）の組織学的タイプによる）の患者。
- 少なくとも 80 のカルノフスキー パフォーマンス ステータス。
- 腫瘍の病期分類は、第 7 回米国がん合同委員会版によると、ステージ III：T1-2N2M0、T3N0-2M0 ステージ IVa：T4N0-2M0 ステージ IVb：T、N3 のいずれかです。
- 適切な骨髄: WBC ≥3.5×109 l-1;血小板数≧100×109 l-1;およびヘモグロビンレベル≧100 g/l。
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
- 十分な腎機能: 少なくとも 60 mL/分のクレアチニンクリアランス率。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- WHOタイプの角化扁平上皮がん。
- 年齢 > 65 歳または
- 遠隔転移、
- 緩和目的の治療。
- 妊娠中または授乳中。
- -鼻咽頭領域での以前の放射線療法または以前の化学療法の履歴。
- 腎疾患の病歴、治療を必要とする不安定な心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I導入化学療法 + シスプラチンおよび IMRT の併用
患者は、21 日サイクルのゲムシタビン (1 日目、8 日目に 800mg/m2) とシスプラチン (1 日目に 80mg/m2) を受け、患者は放射線療法の前に 4 サイクルの化学療法を受け、その後 IMRT とシスプラチン (30 mg/ m2、1 日目) 放射線治療中、毎週 6 サイクル繰り返します。
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患者はゲムシタビン (1 日目、8 日目に 800mg/m2) とシスプラチン (1 日目に 80mg/m2) を 21 日サイクルで投与され、患者は放射線療法の前に 4 サイクルの化学療法を受け、その後 IMRT とシスプラチン (30mg/m2) による根治的放射線療法を受けます。 ，1 日目) 放射線治療中に毎週 6 サイクル繰り返されます。
他の名前：
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実験的：導入化学療法 + IMRT
患者は、21 日サイクルのゲムシタビン (1 日目、8 日目に 800mg/m2) とシスプラチン (1 日目に 80mg/m2) を受け、患者は放射線療法の前に 4 サイクルの化学療法を受け、その後 IMRT による根治的放射線療法を受けます。
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患者は、21 日サイクルのゲムシタビン (1 日目、8 日目に 800mg/m2) とシスプラチン (1 日目に 80mg/m2) を受け、患者は放射線療法の前に 4 サイクルの化学療法を受け、その後 IMRT による根治的放射線療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年
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失敗のない生存
時間枠：3年
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無障害生存は、無作為化の日から任意の部位での最初の障害の日まで計算されます。
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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最初のローカル障害までの待ち時間
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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最初のリモート障害までのレイテンシ
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群間の完全奏効率の差
時間枠：治療終了後12週間
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治療終了後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性の割合
時間枠：3年
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毒性率も比較する。
率はカイ二乗検定によって比較されます。
放射線療法の毒性には、粘膜炎、放射線皮膚炎、嚥下障害、口腔乾燥症、皮膚線維症、開口障害、難聴、脳神経障害が含まれます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：yong Su, M.D.、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Janjun Li, M.D.、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Lizhi Liu, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月28日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。