Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av cisplatin pluss gemcitabin induksjonskjemoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling Intensitetsmodulert strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin for NPC (NPC)

28. juli 2013 oppdatert av: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Kombinasjon av cisplatin pluss gemcitabin induksjonskjemoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Samtidig cisplatinbasert kjemoterapi pluss strålebehandling økte risikoen for behandlingsrelatert død og alvorlig akutt toksisitet. Overlevelsesgevinsten ved å legge til samtidig kjemoterapi til intensitetsmodulert stråling hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom er uklar. Gemcitabin pluss cisplatin kjemoterapi kombinert med strålebehandling var effektiv og godt tolerert av pasienter med lokoregionalt avansert NPC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne gemcitabin pluss cisplatin induksjonskjemoterapi kombinerer intensitetsmodulert strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC), for å revurdere verdien av samtidig cisplatin når 4 sykluser induksjonskjemoterapi (gemcitab kjemoterapi) +cisplatin) og IMRT brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO 2005) histologisk type).
  • En Karnofsky-prestasjonsstatus på minst 80;
  • Tumor iscenesatt er i henhold til den 7. American Joint Commission on Cancer-utgaven som Stage III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa：T4N0-2M0 Stage IVb：Any T、N3.
  • Tilstrekkelig marg: a WBC ≥3,5×109 l-1; et blodplatetall ≥100×109 l-1; og hemoglobinnivåer ≥100 g/l.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: en kreatininclearance-hastighet på minst 60 ml/min.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom.
  • Alder >65 år eller
  • Fjernmetastaser,
  • Behandling med palliativ hensikt.
  • Graviditet eller amming.
  • en historie med tidligere strålebehandling i nasofaryngeal-regionen eller tidligere kjemoterapi.
  • historie med nyresykdom, ustabil hjertesykdom som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IIinduktiv kjemoterapi + samtidig cisplatin og IMRT
Pasienter får Gemcitabin (800mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80mg/m2 på dag 1) av en 21-dagers syklus, pasienter fikk fire sykluser kjemoterapi før strålebehandlingen, deretter radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30 mg/ m2，på dag 1) gjentas hver uke i 6 sykluser under strålebehandling.
Legemiddel: Induktiv kjemoterapi + samtidig cisplatin og IMRT
Pasienter får Gemcitabin (800mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80mg/m2 på dag 1) i en 21-dagers syklus, pasienter fikk fire sykluser kjemoterapi før strålebehandlingen, deretter radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30mg/m2 ，på dag 1) gjentas hver uke i 6 sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
  • Gemcitabin og cisplatin
Eksperimentell: Induktiv kjemoterapi + IMRT
Pasienter får Gemcitabin (800 mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) i en 21-dagers syklus, pasienter fikk fire sykluser kjemoterapi før strålebehandlingen, deretter radikal strålebehandling med IMRT.
Legemiddel: Induktiv kjemoterapi + IMRT
Pasienter får Gemcitabin (800 mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) i en 21-dagers syklus, pasienter fikk fire sykluser kjemoterapi før strålebehandlingen, deretter radikal strålebehandling med IMRT.
Andre navn:
  • Gemcitabin og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
3-år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Feilfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for den første feilen på et hvilket som helst sted.
3-år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
latensen til den første lokale feilen
3-år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Latensen til den første fjernfeilen
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i komplette responsrater mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet terapi
12 uker etter avsluttet terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold av toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forhold av toksisitet vil også bli sammenlignet. Prisene vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten. Kjemoterapitoksisiteten inkluderer trombocytopeni, leukocytopeni, anemi, granulocytopeni, skade på leverfunksjonen, skade på nyrefunksjonen, forstoppelse, diaré, oppkast og utslett. Radioterapitoksisitetene inkluderer mukositt, strålingsdermatitt, dysfagi, xerostomi, hudfibrose, trismus, hørselstap og kranial nevropati.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiECRCT-2013003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere