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Kombination von Cisplatin plus Gemcitabin-Induktions-Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cisplatin für NPC (NPC)

28. Juli 2013 aktualisiert von: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Kombination aus Cisplatin plus Gemcitabin-Induktions-Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cisplatin bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Eine gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie plus Strahlentherapie erhöhte das Risiko eines behandlungsbedingten Todes und einer schweren akuten Toxizität. Der Überlebensvorteil einer begleitenden Chemotherapie zur intensitätsmodulierten Bestrahlung bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom ist unklar. Gemcitabin plus Cisplatin-Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie war wirksam und wurde von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Gemcitabin plus Cisplatin-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cisplatin bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC), um den Wert von gleichzeitigem Cisplatin bei einer 4-Zyklen-Induktions-Chemotherapie (Gemcitabin +Cisplatin) und IMRT verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO 2005) histologischer Typ).
  • Ein Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 80;
  • Das Tumorstadium ist gemäß der 7. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer als Stadium III: T1-2N2M0, T3N0-2M0, Stadium IVa: T4N0-2M0, Stadium IVb: Beliebig T, N3.
  • Ausreichendes Knochenmark: ein WBC ≥3,5×109 l-1; eine Thrombozytenzahl ≥100×109 l-1; und Hämoglobinspiegel ≥100 g/l.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alaninaminotransferase (ALT)、Aspartataminotransferase (AST)
  • Angemessene Nierenfunktion: eine Kreatinin-Clearance-Rate von mindestens 60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Alter >65 Jahre bzw
  • Fernmetastasen,
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • eine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie im Nasen-Rachen-Bereich oder einer früheren Chemotherapie.
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktive Chemotherapie + gleichzeitiges Cisplatin und IMRT
Die Patienten erhalten Gemcitabin (800 mg/m2 an Tag 1, 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) in einem 21-Tage-Zyklus, die Patienten erhielten vier Zyklen Chemotherapie vor der Strahlentherapie, dann eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (30 mg/ m2, an Tag 1) alle Wochen für 6 Zyklen während der Strahlentherapie wiederholt.
Arzneimittel: Induktive Chemotherapie + gleichzeitiges Cisplatin und IMRT
Die Patienten erhalten Gemcitabin (800 mg/m2 an Tag 1, 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) in einem 21-Tage-Zyklus, die Patienten erhielten vier Zyklen Chemotherapie vor der Strahlentherapie, dann eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (30 mg/m2 ，an Tag 1) jede Woche für 6 Zyklen während der Strahlentherapie wiederholt.
Andere Namen:
  • Gemcitabin und Cisplatin
Experimental: Induktive Chemotherapie + IMRT
Die Patienten erhalten Gemcitabin (800 mg/m2 an Tag 1, 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) in einem 21-Tage-Zyklus, die Patienten erhielten vor der Strahlentherapie vier Zyklen Chemotherapie und dann eine radikale Strahlentherapie mit IMRT.
Arzneimittel: Induktive Chemotherapie + IMRT
Die Patienten erhalten Gemcitabin (800 mg/m2 an Tag 1, 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) in einem 21-Tage-Zyklus, die Patienten erhielten vor der Strahlentherapie vier Zyklen Chemotherapie und dann eine radikale Strahlentherapie mit IMRT.
Andere Namen:
  • Gemcitabin und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ausfalls an einem beliebigen Standort berechnet.
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Latenz bis zum ersten lokalen Ausfall
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Latenz bis zum ersten Remote-Ausfall
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den vollständigen Ansprechraten zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
12 Wochen nach Abschluss der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Toxizitätsraten werden ebenfalls verglichen. Die Raten werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Toxizität der Chemotherapie umfasst Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Anämie, Granulozytopenie, Schädigung der Leberfunktion, Schädigung der Nierenfunktion, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Hautausschlag. Zu den Toxizitäten der Strahlentherapie gehören Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie, Xerostomie, Hautfibrose, Trismus, Hörverlust und kraniale Neuropathie.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiECRCT-2013003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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