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Combinação de Cisplatina Mais Quimioterapia de Indução de Gemcitabina e Radioterapia de Intensidade Modulada Radioterapia de Intensidade Modulada Com ou Sem Cisplatina Concorrente para NPC (NPC)

28 de julho de 2013 atualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Combinação de quimioterapia de indução com cisplatina e gencitabina e radioterapia de intensidade modulada com ou sem cisplatina concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Quimioterapia baseada em cisplatina concomitante mais radioterapia aumentou o risco de morte relacionada ao tratamento e toxicidade aguda grave. O benefício de sobrevida de adicionar quimioterapia concomitante à radiação de intensidade modulada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente não é claro. A combinação de quimioterapia com gencitabina e cisplatina com radioterapia foi eficaz e bem tolerada por pacientes com NPC locorregionalmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar gemcitabina mais quimioterapia de indução com cisplatina combinar radioterapia de intensidade modulada com ou sem cisplatina concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente (NPC), a fim de reavaliar o valor da cisplatina concomitante quando 4 ciclos de quimioterapia de indução (gencitabina +cisplatina) e IMRT é usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com novo tipo histológico não queratinizante confirmado histologicamente (de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS 2005)).
  • Um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 80;
  • O estadiamento do tumor está de acordo com a 7ª edição da American Joint Commission on Cancer como Estágio III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Estágio IVa：T4N0-2M0 Estágio IVb：Qualquer T、N3.
  • Medula adequada: leucócitos ≥3,5×109 l-1; uma contagem de plaquetas ≥100×109 l-1; e níveis de hemoglobina ≥100 g/l.
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST)
  • Função renal adequada: uma taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular queratinizante tipo OMS.
  • Idade > 65 anos ou
  • Metástase à distância,
  • Tratamento com intenção paliativa.
  • Gravidez ou lactação.
  • história de radioterapia prévia na região nasofaríngea ou quimioterapia prévia.
  • história de doença renal, doença cardíaca instável que requer tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia indutiva + cisplatina e IMRT concomitantes
Os pacientes receberam Gemcitabina (800mg/m2 no dia 1,8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) de um ciclo de 21 dias, os pacientes receberam quatro ciclos de quimioterapia antes da radioterapia, depois receberam radioterapia radical com IMRT e cisplatina (30 mg/ m2，no dia 1) repetido a cada semana por 6 ciclos durante a radioterapia.
Medicamento: Quimioterapia indutiva + cisplatina e IMRT concomitantes
Os pacientes receberam Gemcitabina (800mg/m2 no dia 1,8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) de um ciclo de 21 dias, os pacientes receberam quatro ciclos de quimioterapia antes da radioterapia, depois receberam radioterapia radical com IMRT e cisplatina (30mg/m2 ，no dia 1) repetido a cada semana por 6 ciclos durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • Gencitabina e cisplatina
Experimental: Quimioterapia indutiva + IMRT
Os pacientes receberam Gemcitabina (800mg/m2 no dia 1,8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) de um ciclo de 21 dias, os pacientes receberam quatro ciclos de quimioterapia antes da radioterapia e, em seguida, receberam radioterapia radical com IMRT.
Medicamento: Quimioterapia indutiva + IMRT
Os pacientes receberam Gemcitabina (800mg/m2 no dia 1,8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) de um ciclo de 21 dias, os pacientes receberam quatro ciclos de quimioterapia antes da radioterapia e, em seguida, receberam radioterapia radical com IMRT.
Outros nomes:
  • Gencitabina e cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falhas é calculada a partir da data da randomização até a data da primeira falha em qualquer local.
3 anos
Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
a latência para a primeira falha local
3 anos
Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
A latência para a primeira falha remota
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas taxas de resposta completa entre os dois braços de tratamento
Prazo: 12 semanas após o término da terapia
12 semanas após o término da terapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de toxicidade
Prazo: 3 anos
Taxas de toxicidade também serão comparadas. As taxas serão comparadas pelo teste do qui-quadrado. A toxicidade da quimioterapia inclui trombocitopenia, leucocitopenia, anemia, granulocitopenia, dano à função hepática, dano à função renal, constipação, diarréia, vômito e erupção cutânea. As toxicidades da radioterapia incluem mucosite, dermatite por radiação, disfagia, xerostomia, fibrose cutânea, trismo, perda auditiva e neuropatia craniana.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiECRCT-2013003

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