Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace indukční chemoterapie Cisplatin Plus Gemcitabin a radioterapie s modulovanou intenzitou Radioterapie s modulovanou intenzitou s nebo bez souběžné cisplatiny pro NPC (NPC)

28. července 2013 aktualizováno: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Kombinace cisplatiny plus gemcitabin indukční chemoterapie a radioterapie s modulovanou intenzitou s nebo bez souběžné cisplatiny pro lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu

Souběžná chemoterapie na bázi cisplatiny a radioterapie zvyšovala riziko úmrtí souvisejících s léčbou a závažné akutní toxicity. Přínos přežití přidáním souběžné chemoterapie k záření s modulovanou intenzitou u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem není jasný. Chemoterapie gemcitabin plus cisplatina kombinovaná s radioterapií byla účinná a dobře tolerovaná pacienty s lokoregionálně pokročilým NPC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat indukční chemoterapii gemcitabin s cisplatinou, která kombinuje radioterapii s modulovanou intenzitou se souběžnou cisplatinou nebo bez ní u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC), za účelem přehodnocení hodnoty souběžné cisplatiny při 4 cyklech indukční chemoterapie (gemcitabin +cisplatina) a používá se IMRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO 2005) histologicky typem).
  • Karnofského výkonnostní stav alespoň 80;
  • Nádor je zařazen do stádia podle 7. vydání American Joint Commission on Cancer jako Stupeň III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stádium IVa: T4N0-2M0 Stádium IVb: Jakýkoli T、N3.
  • Adekvátní kostní dřeň: a WBC ≥3,5×109 l-1; počet krevních destiček ≥100×109 l-1; a hladiny hemoglobinu ≥100 g/l.
  • Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu alespoň 60 ml/min.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu.
  • Věk >65 let popř
  • vzdálené metastázy,
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • anamnéza předchozí radioterapie v oblasti nosohltanu nebo předchozí chemoterapie.
  • anamnéza onemocnění ledvin, nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Induktivní chemoterapie + souběžná cisplatina a IMRT
Pacienti dostávají gemcitabin (800 mg/m2 v den 1, 8) a cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) 21denního cyklu, pacienti před radioterapií podstoupili čtyři cykly chemoterapie, poté dostávají radikální radioterapii s IMRT a cisplatinu (30 mg/ m2, v den 1) opakovat každý týden po 6 cyklů během radioterapie.
Lék: Indukční chemoterapie + souběžná cisplatina a IMRT
Pacienti dostávají gemcitabin (800 mg/m2 1., 8. den) a cisplatinu (80 mg/m2 1. den) 21denního cyklu, pacienti před radioterapií podstoupili čtyři cykly chemoterapie, poté dostávají radikální radioterapii pomocí IMRT a cisplatinu (30 mg/m2 ，v den 1) opakovat každý týden po dobu 6 cyklů během radioterapie.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin a cisplatina
Experimentální: Indukční chemoterapie + IMRT
Pacienti dostávali gemcitabin (800 mg/m2 1., 8. den) a cisplatinu (80 mg/m2 1. den) 21denního cyklu, pacienti dostávali před radioterapií čtyři cykly chemoterapie, poté dostávali radikální radioterapii s IMRT.
Lék: Indukční chemoterapie + IMRT
Pacienti dostávali gemcitabin (800 mg/m2 1., 8. den) a cisplatinu (80 mg/m2 1. den) 21denního cyklu, pacienti dostávali před radioterapií čtyři cykly chemoterapie, poté dostávali radikální radioterapii s IMRT.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin a cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3letá
Přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
Přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data prvního selhání na jakémkoli místě.
3letá
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
latence do prvního lokálního selhání
3letá
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
Latence do prvního vzdáleného selhání
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v míře kompletní odpovědi mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 12 týdnů po ukončení terapie
12 týdnů po ukončení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry toxicity
Časové okno: 3 roky
Porovnány budou také míry toxicity. Hodnoty budou porovnány testem chí-kvadrát. Chemoterapeutická toxicita zahrnuje trombocytopenii, leukocytopenii, anémii, granulocytopenii, poškození jaterních funkcí, poškození renálních funkcí, zácpu, průjem, zvracení a vyrážku. Radioterapeutické toxicity zahrnují mukozitidu, radiační dermatitidu, dysfagii, xerostomii, kožní fibrózu, trismus, ztrátu sluchu a kraniální neuropatii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiECRCT-2013003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit