Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de quimioterapia de inducción con cisplatino más gemcitabina y radioterapia de intensidad moduladaRadioterapia de intensidad modulada con o sin cisplatino concurrente para NPC (NPC)

28 de julio de 2013 actualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Combinación de cisplatino más quimioterapia de inducción con gemcitabina y radioterapia de intensidad modulada con o sin cisplatino simultáneo para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

La quimioterapia basada en cisplatino concurrente más radioterapia aumentó el riesgo de muerte relacionada con el tratamiento y toxicidad aguda grave. El beneficio de supervivencia de agregar quimioterapia concurrente a la radiación de intensidad modulada en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado no está claro. La quimioterapia con gemcitabina más cisplatino combinada con radioterapia fue eficaz y bien tolerada por los pacientes con NPC locorregionalmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la combinación de quimioterapia de inducción con gemcitabina más cisplatino, radioterapia de intensidad modulada con o sin cisplatino concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado, con el fin de reevaluar el valor del cisplatino concurrente cuando se administran 4 ciclos de quimioterapia de inducción (gemcitabina). +cisplatino) y se usa IMRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jian-jun Li, MD
          • Número de teléfono: +862087343381
          • Correo electrónico: lijj@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS 2005)).
  • Un estado funcional de Karnofsky de al menos 80;
  • El estadio del tumor es según la 7.ª edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer como Estadio III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Estadio IVa：T4N0-2M0 Estadio IVb：Cualquier T、N3.
  • Médula adecuada: leucocitos ≥3,5×109 l-1; un recuento de plaquetas ≥100×109 l-1; y niveles de hemoglobina ≥100 g/l.
  • Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
  • Función renal adecuada: tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma epidermoide queratinizante tipo OMS.
  • Edad >65 años o
  • Metástasis distante,
  • Tratamiento con intención paliativa.
  • Embarazo o lactancia.
  • antecedentes de radioterapia previa en la región nasofaríngea o quimioterapia previa.
  • antecedentes de enfermedad renal, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia inductiva + cisplatino e IMRT concurrentes
Los pacientes reciben Gemcitabina (800 mg/m2 en el día 1, 8) y cisplatino (80 mg/m2 en el día 1) de un ciclo de 21 días, los pacientes reciben cuatro ciclos de quimioterapia antes de la radioterapia, luego reciben radioterapia radical con IMRT y cisplatino (30 mg/ m2，en el día 1) repetido cada semana durante 6 ciclos durante la radioterapia.
Droga: Quimioterapia inductiva + cisplatino e IMRT concurrentes
Los pacientes reciben Gemcitabina (800 mg/m2 en el día 1, 8) y cisplatino (80 mg/m2 en el día 1) de un ciclo de 21 días, los pacientes reciben cuatro ciclos de quimioterapia antes de la radioterapia, luego reciben radioterapia radical con IMRT y cisplatino (30 mg/m2 ，el día 1) repetido cada semana durante 6 ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
  • Gemcitabina y cisplatino
Experimental: Quimioterapia inductiva + IMRT
Los pacientes reciben gemcitabina (800 mg/m2 en los días 1 y 8) y cisplatino (80 mg/m2 en el día 1) de un ciclo de 21 días, los pacientes reciben cuatro ciclos de quimioterapia antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical con IMRT.
Droga: Quimioterapia inductiva + IMRT
Los pacientes reciben gemcitabina (800 mg/m2 en los días 1 y 8) y cisplatino (80 mg/m2 en el día 1) de un ciclo de 21 días, los pacientes reciben cuatro ciclos de quimioterapia antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical con IMRT.
Otros nombres:
  • Gemcitabina y cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fallas se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla en cualquier sitio.
3 años
Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
la latencia al primer fallo local
3 años
Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
La latencia al primer fallo remoto
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las tasas de respuesta completa entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la terapia
12 semanas después de la finalización de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
También se compararán las tasas de toxicidad. Las tasas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. La toxicidad de la quimioterapia incluye trombocitopenia, leucocitopenia, anemia, granulocitopenia, daño a la función hepática, daño a la función renal, estreñimiento, diarrea, vómitos y sarpullido. Las toxicidades de la radioterapia incluyen mucositis, dermatitis por radiación, disfagia, xerostomía, fibrosis cutánea, trismus, pérdida de audición y neuropatía craneal.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiECRCT-2013003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir