Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin Plus Gemcitabine Induktiokemoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon yhdistelmä Intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa tai ilman samanaikaista sisplatiinia NPC:lle (NPC)

sunnuntai 28. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Cisplatin Plus Gemcitabine Induktiokemoterapian ja intensiteettimoduloidun sädehoidon yhdistelmä samanaikaisen sisplatiinin kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon

Samanaikainen sisplatiinipohjainen kemoterapia ja sädehoito lisäsi hoitoon liittyvän kuoleman ja vakavan akuutin toksisuuden riskiä. Eloonjäämishyöty samanaikaisen kemoterapian lisäämisestä intensiteettimoduloituun säteilyyn potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma, on epäselvä. Gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon oli tehokas ja hyvin siedetty potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt NPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gemsitabiinin ja sisplatiinin induktiokemoterapiaa, jossa yhdistetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa samanaikaisen sisplatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma (NPC), jotta voidaan arvioida uudelleen samanaikaisen sisplatiinin arvo neljän syklin jälkeen (gemsitabiinin induktiokemoterapia). +sisplatiini) ja IMRT:tä käytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n (WHO 2005) histologinen tyyppi).
  • Karnofskyn suoritustaso on vähintään 80;
  • Kasvainvaihe on 7. American Joint Commission on Cancer -julkaisun mukaan vaihe III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Vaihe IVa: T4N0-2M0 Vaihe IVb: Mikä tahansa T、N3.
  • Riittävä luuydin: valkosolu ≥ 3,5 × 109 l-1; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 l-1; ja hemoglobiinitasot ≥100 g/l.
  • Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma on vähintään 60 ml/min.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä.
  • Ikä > 65 vuotta tai
  • Kaukainen etäpesäke,
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
  • Raskaus tai imetys.
  • aiempi sädehoito nenänielun alueella tai aikaisempi kemoterapia.
  • munuaissairaus, hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IIinduktiivinen kemoterapia + samanaikainen sisplatiini ja IMRT
Potilaat saavat gemsitabiinia (800 mg/m2 päivänä 1, 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) 21 päivän syklin aikana, potilaat saivat neljän syklin kemoterapiaa ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (30 mg/m2). m2, päivänä 1) toistetaan joka viikko 6 syklin ajan sädehoidon aikana.
Lääke: Induktiivinen kemoterapia + samanaikainen sisplatiini ja IMRT
Potilaat saavat gemsitabiinia (800 mg/m2 päivänä 1, 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) 21 päivän syklissä, potilaat saivat neljän syklin kemoterapiaa ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (30 mg/m2). ，päivänä 1) toistetaan joka viikko 6 syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini ja sisplatiini
Kokeellinen: Induktiivinen kemoterapia + IMRT
Potilaat saavat gemsitabiinia (800 mg/m2 päivänä 1, 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) 21 päivän jaksossa, potilaat saivat neljän syklin kemoterapiaa ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä.
Lääke: Induktiivinen kemoterapia + IMRT
Potilaat saavat gemsitabiinia (800 mg/m2 päivänä 1, 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) 21 päivän jaksossa, potilaat saivat neljän syklin kemoterapiaa ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini ja sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Epäonnistuneet eloonjäämisajat lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen epäonnistumiseen missä tahansa paikassa.
3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
ensimmäisen paikallisen vian latenssi
3 vuotta
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäisen etävian viive
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero täydellisessä vasteasteessa kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myös toksisuusasteita verrataan. Hintoja verrataan khin neliötestillä. Kemoterapian toksisuuteen kuuluvat trombosytopenia, leukosytopenia, anemia, granulosytopenia, maksan toiminnan vauriot, munuaisten toiminnan vauriot, ummetus, ripuli, oksentelu ja ihottuma. Sädehoidon toksisuuksia ovat mukosiitti, säteilydermatiitti, dysfagia, kserostomia, ihofibroosi, trismus, kuulon heikkeneminen ja kallon neuropatia.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiECRCT-2013003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa