Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną i gemcytabiną i radioterapią z modulacją intensywności Radioterapia z modulacją intensywności z równoczesną cisplatyną lub bez dla NPC (NPC)

28 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Skojarzenie chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną i gemcytabiną i radioterapią o modulowanej intensywności, z równoczesną cisplatyną lub bez, w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej

Równoczesna chemioterapia oparta na cisplatynie i radioterapia zwiększały ryzyko zgonu związanego z leczeniem i ciężkiej ostrej toksyczności. Korzyść w zakresie przeżycia wynikająca z dodania równoczesnej chemioterapii do promieniowania o modulowanej intensywności u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosogardzieli jest niejasna. Chemioterapia skojarzona gemcytabiną i cisplatyną z radioterapią była skuteczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnie NPC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności z równoczesną cisplatyną lub bez niej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła (NPC), w celu ponownej oceny wartości jednoczesnej cisplatyny, gdy 4 cykle chemioterapii indukcyjnej (gemcytabina + cisplatyna) i stosuje się IMRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 2005)).
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 80;
  • Stopień zaawansowania guza jest zgodny z wydaniem 7th American Joint Commission on Cancer jako Stadium III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stadium IVa: T4N0-2M0 Stadium IVb: dowolne T, N3.
  • Odpowiedni szpik: a WBC ≥3,5×109 l-1; liczba płytek krwi ≥100×109 l-1; i stężenie hemoglobiny ≥100 g/l.
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy rogowaciejący typu WHO.
  • Wiek >65 lat lub
  • przerzuty odległe,
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Ciąża lub laktacja.
  • historia wcześniejszej radioterapii w okolicy nosowo-gardłowej lub wcześniejszej chemioterapii.
  • choroba nerek w wywiadzie, niestabilna choroba serca wymagająca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna + jednoczesna cisplatyna i IMRT
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (800mg/m2 w dniu 1,8) i cisplatynę (80mg/m2 w dniu 1) w 21-dniowym cyklu, pacjenci otrzymali cztery cykle chemioterapii przed radioterapią, następnie radykalną radioterapię IMRT i cisplatynę (30 mg/ m2, w dniu 1) powtarzane co tydzień przez 6 cykli podczas radioterapii.
Lek: Chemioterapia indukcyjna + jednoczesna cisplatyna i IMRT
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (800mg/m2 w dniu 1,8) i cisplatynę (80mg/m2 w dniu 1) w 21-dniowym cyklu, pacjenci otrzymali cztery cykle chemioterapii przed radioterapią, następnie radykalną radioterapię IMRT i cisplatynę (30mg/m2 ，w dniu 1) powtarzane co tydzień przez 6 cykli podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina i cisplatyna
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna + IMRT
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (800mg/m2 w dniu 1,8) i cisplatynę (80mg/m2 w dniu 1) w 21-dniowym cyklu, chorzy otrzymali cztery cykle chemioterapii przed radioterapią, następnie radioterapię radykalną z IMRT.
Lek: Chemioterapia indukcyjna + IMRT
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (800mg/m2 w dniu 1,8) i cisplatynę (80mg/m2 w dniu 1) w 21-dniowym cyklu, chorzy otrzymali cztery cykle chemioterapii przed radioterapią, następnie radioterapię radykalną z IMRT.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina i cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od awarii oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszej awarii w dowolnym ośrodku.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
opóźnienie do pierwszej lokalnej awarii
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Opóźnienie do pierwszej awarii zdalnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica we wskaźnikach całkowitych odpowiedzi między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii
12 tygodni po zakończeniu terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Porównane zostaną również wskaźniki toksyczności. Wskaźniki zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Toksyczność chemioterapii obejmuje trombocytopenię, leukocytopenię, anemię, granulocytopenię, uszkodzenie funkcji wątroby, uszkodzenie funkcji nerek, zaparcia, biegunkę, wymioty i wysypkę. Do toksyczności radioterapii należą: zapalenie błony śluzowej, popromienne zapalenie skóry, dysfagia, kserostomia, zwłóknienie skóry, szczękościsk, utrata słuchu i neuropatia czaszkowa.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiECRCT-2013003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj