Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af cisplatin plus gemcitabin induktionskemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling Intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin til NPC (NPC)

28. juli 2013 opdateret af: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Kombination af cisplatin plus gemcitabin induktionskemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Samtidig cisplatin-baseret kemoterapi plus strålebehandling øgede risikoen for behandlingsrelateret død og alvorlig akut toksicitet. Overlevelsesgevinsten ved at tilføje samtidig kemoterapi til intensitetsmoduleret stråling hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom er uklar. Gemcitabin plus cisplatin kemoterapi kombineret med strålebehandling var effektiv og godt tolereret af patienter med lokoregionalt fremskreden NPC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi kombinere intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), for at revurdere værdien af ​​samtidig cisplatin ved 4 cyklusser induktionskemoterapi (gemcitab kemoterapi) +cisplatin) og IMRT anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO 2005) histologisk type).
  • En Karnofsky præstationsstatus på mindst 80;
  • Tumor iscenesat er ifølge den 7. American Joint Commission on Cancer-udgave som Stage III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa：T4N0-2M0 Stage IVb：Enhver T、N3.
  • Tilstrækkelig marv: a WBC ≥3,5×109 l-1; et blodpladetal ≥100 x 109 1-1; og hæmoglobinniveauer ≥100 g/l.
  • Normal leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: en kreatininclearance-hastighed på mindst 60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom.
  • Alder >65 år eller
  • Fjernmetastaser,
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Graviditet eller amning.
  • en historie med tidligere strålebehandling i nasopharyngeal-regionen eller tidligere kemoterapi.
  • anamnese med nyresygdom, ustabil hjertesygdom, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IIinduktiv kemoterapi + samtidig cisplatin og IMRT
Patienterne får Gemcitabin (800 mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) i en 21-dages cyklus, patienterne fik fire cyklusser kemoterapi før strålebehandlingen, og derefter radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30 mg/ m2，på dag 1) gentaget hver uge i 6 cyklusser under strålebehandling.
Medicin: Induktiv kemoterapi + samtidig cisplatin og IMRT
Patienterne får Gemcitabin (800 mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80mg/m2 på dag 1) i en 21-dages cyklus, patienterne fik fire cyklusser kemoterapi før strålebehandlingen, og derefter radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (30 mg/m2). ，på dag 1) gentaget hver uge i 6 cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • Gemcitabin og cisplatin
Eksperimentel: Induktiv kemoterapi + IMRT
Patienterne får Gemcitabin (800 mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) i en 21-dages cyklus, patienterne fik fire cyklusser kemoterapi før strålebehandlingen, og derefter radikal strålebehandling med IMRT.
Medicin: Induktiv kemoterapi + IMRT
Patienterne får Gemcitabin (800 mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) i en 21-dages cyklus, patienterne fik fire cyklusser kemoterapi før strålebehandlingen, og derefter radikal strålebehandling med IMRT.
Andre navne:
  • Gemcitabin og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for den første fejl på ethvert sted.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
latensen til den første lokale fejl
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Latensen til den første fjernfejl
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i de fuldstændige responsrater mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsrater
Tidsramme: 3 år
Toksicitetsrater vil også blive sammenlignet. Priserne vil blive sammenlignet med chi-square-testen. Kemoterapi-toksiciteten omfatter trombocytopeni, leukocytopeni, anæmi, granulocytopeni, skade på leverfunktionen, skade på nyrefunktionen, forstoppelse, diarré, opkastning og udslæt. Radioterapitoksiciteterne omfatter mucositis, strålingsdermatitis, dysfagi, xerostomi, hudfibrose, trismus, høretab og kraniel neuropati.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiECRCT-2013003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner