Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация цисплатина плюс индукционная химиотерапия гемцитабином и лучевая терапия с модулированной интенсивностью Лучевая терапия с модулированной интенсивностью с или без одновременного применения цисплатина для NPC (NPC)

28 июля 2013 г. обновлено: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Комбинация цисплатина плюс индукционная химиотерапия гемцитабином и лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременным цисплатином или без него при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки

Сопутствующая химиотерапия на основе цисплатина плюс лучевая терапия увеличивали риск связанной с лечением смерти и тяжелой острой токсичности. Польза для выживаемости от добавления сопутствующей химиотерапии к облучению с модулированной интенсивностью у пациентов с местно-регионарно распространенной карциномой носоглотки неясна. Химиотерапия гемцитабином и цисплатином в сочетании с лучевой терапией была эффективной и хорошо переносилась пациентами с местно-регионарно распространенным NPC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью с одновременным приемом цисплатина или без него у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки (РНГ), чтобы переоценить ценность одновременного применения цисплатина при 4 циклах индукционной химиотерапии (гемцитабином). +цисплатин) и используется IMRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jian-jun Li, MD
          • Номер телефона: +862087343381
          • Электронная почта: lijj@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим (по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2005 г.) гистологическим типом).
  • Статус производительности Карновски не менее 80;
  • Согласно изданию 7-й Американской объединенной комиссии по раку, стадия опухоли соответствует стадии III: T1-2N2M0, T3N0-2M0. Стадия IVa: T4N0-2M0. Стадия IVb: любая T, N3.
  • Адекватный костный мозг: лейкоциты ≥3,5×109 л-1; количество тромбоцитов ≥100×109 л-1; и уровень гемоглобина ≥100 г/л.
  • Нормальный тест функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип ВОЗ ороговевающий плоскоклеточный рак.
  • Возраст >65 лет или
  • отдаленные метастазы,
  • Лечение с паллиативной целью.
  • Беременность или лактация.
  • история предыдущей лучевой терапии в области носоглотки или предыдущей химиотерапии.
  • История болезни почек, нестабильная сердечная недостаточность, требующая лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индуктивная химиотерапия + одновременный прием цисплатина и IMRT
Пациенты получают гемцитабин (800 мг/м2 в 1,8-й день) и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) 21-дневного цикла, перед лучевой терапией больные получали 4 курса химиотерапии, затем проводят радикальную лучевую терапию с IMRT и цисплатином (30 мг/м2). м2, в 1-й день) повторяют каждую неделю в течение 6 циклов во время лучевой терапии.
Лекарство: Индуктивная химиотерапия + одновременный прием цисплатина и IMRT
Пациенты получают гемцитабин (800 мг/м2 в 1,8-й день) и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) 21-дневного цикла, пациенты получают 4 цикла химиотерапии до лучевой терапии, затем проводят радикальную лучевую терапию с IMRT и цисплатином (30 мг/м2). ，в день 1) повторяют каждую неделю в течение 6 циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Гемцитабин и цисплатин
Экспериментальный: Индуктивная химиотерапия + IMRT
Пациенты получают гемцитабин (800 мг/м2 в 1,8-й день) и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) 21-дневного цикла, перед лучевой терапией больные получали 4 курса химиотерапии, затем проводят радикальную лучевую терапию с IMRT.
Лекарство: Индуктивная химиотерапия + IMRT
Пациенты получают гемцитабин (800 мг/м2 в 1,8-й день) и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) 21-дневного цикла, перед лучевой терапией больные получали 4 курса химиотерапии, затем проводят радикальную лучевую терапию с IMRT.
Другие имена:
  • Гемцитабин и цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Безотказная выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до даты первой неудачи в любом месте.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
задержка до первого локального сбоя
3 года
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Задержка до первого удаленного сбоя
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в частоте полного ответа между двумя группами лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения терапии
Через 12 недель после завершения терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели токсичности
Временное ограничение: 3 года
Также будут сравниваться показатели токсичности. Показатели будут сравниваться с помощью теста хи-квадрат. Токсичность химиотерапии включает тромбоцитопению, лейкоцитопению, анемию, гранулоцитопению, повреждение функции печени, повреждение функции почек, запор, диарею, рвоту и сыпь. Токсичность лучевой терапии включает мукозит, радиационный дерматит, дисфагию, ксеростомию, фиброз кожи, тризм, потерю слуха и черепную невропатию.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiECRCT-2013003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться