시스플라틴 + 젬시타빈 유도 화학요법과 강도 조절 방사선 요법의 병용NPC에 대한 동시 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법 (NPC)
2013년 7월 28일 업데이트: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
국소 진행성 비인두 암종에 대한 동시 시스플라틴을 병용하거나 병용하지 않는 시스플라틴과 젬시타빈 유도 화학 요법 및 강도 조절 방사선 요법의 병용
동시 시스플라틴 기반 화학 요법과 방사선 요법은 치료 관련 사망 및 심각한 급성 독성의 위험을 증가시켰습니다.
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 강도 조절 방사선에 동시 화학 요법을 추가하는 것의 생존 이점은 불분명합니다.
젬시타빈 + 시스플라틴 화학요법과 방사선 요법의 병용은 효과적이고 국소적으로 진행된 NPC 환자에게 잘 견딥니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC) 환자에서 동시 시스플라틴 유무에 관계없이 젬시타빈과 시스플라틴 유도 화학요법을 병용한 강도 조절 방사선 요법을 비교하여 4주기 유도 화학요법(젬시타빈) 시 동시 시스플라틴의 가치를 재평가하는 것입니다. +시스플라틴) 및 IMRT가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
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수석 연구원:
- Jian-jun Li, M.D.
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부수사관:
- Li-zhi Liu, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center,Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jian-jun Li, MD
- 전화번호: +862087343381
- 이메일: lijj@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO 2005) 조직학적 유형에 따름).
- 최소 80의 Karnofsky 성능 상태;
- 단계화된 종양은 제7회 미국 암 합동 위원회(American Joint Commission on Cancer edition)에 따라 III기: T1-2N2M0, T3N0-2M0 IVa기: T4N0-2M0 Stage IVb: 임의의 T, N3입니다.
- 적절한 골수: WBC ≥3.5×109 l-1; 혈소판 수 ≥100 x 109 l-1; 및 헤모글로빈 수치 ≥100g/l.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase)
- 적절한 신장 기능: 최소 60mL/분의 크레아티닌 청소율.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각질화 편평 세포 암종.
- 연령 >65세 또는
- 원격 전이,
- 완화 의도를 가진 치료.
- 임신 또는 수유.
- 비인두 부위의 이전 방사선 요법 또는 이전 화학 요법의 병력.
- 신장 질환의 병력, 치료가 필요한 불안정한 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I유도 화학요법 + 동시 시스플라틴 및 IMRT
환자는 21일 주기로 Gemcitabine(1,8일에 800mg/m2)과 시스플라틴(1일에 80mg/m2)을 투여받으며 환자는 방사선 치료 전에 4주기 화학 요법을 받은 다음 IMRT와 시스플라틴(30mg/m2)으로 근치 방사선 요법을 받습니다. m2, 1일) 방사선 요법 동안 매주 6주기 반복.
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환자는 21일 주기로 Gemcitabine(1,8일에 800mg/m2)과 시스플라틴(1일에 80mg/m2)을 투여받으며, 환자는 방사선 치료 전에 4주기 화학 요법을 받은 후 IMRT와 시스플라틴(30mg/m2 ，1일째) 방사선 요법 동안 매주 6주기 반복.
다른 이름들:
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실험적: 유도 화학 요법 + IMRT
환자는 21일 주기로 Gemcitabine(1,8일에 800mg/m2)과 시스플라틴(1일에 80mg/m2)을 투여받으며 환자는 방사선 치료 전에 4주기 화학 요법을 받은 다음 IMRT로 근치 방사선 치료를 받습니다.
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환자는 21일 주기로 Gemcitabine(1,8일에 800mg/m2)과 시스플라틴(1일에 80mg/m2)을 투여받으며 환자는 방사선 치료 전에 4주기 화학 요법을 받은 다음 IMRT로 근치 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3년
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무고장 생존
기간: 3년
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무고장 생존은 임의 배정 날짜부터 임의의 부위에서 첫 번째 실패 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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첫 번째 로컬 장애까지의 대기 시간
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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첫 번째 원격 장애까지의 대기 시간
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군 간의 완전 반응률의 차이
기간: 치료 종료 후 12주
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치료 종료 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 비율
기간: 3 년
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독성 비율도 비교됩니다.
비율은 카이 제곱 검정으로 비교됩니다. 화학 요법 독성에는 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 과립구 감소증, 간 기능 손상, 신장 기능 손상, 변비, 설사, 구토 및 발진이 포함됩니다.
방사선 요법 독성에는 점막염, 방사선 피부염, 삼킴곤란, 구강 건조증, 피부 섬유증, 트리스무스, 난청 및 두개골 신경병증이 포함됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiECRCT-2013003
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