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Combinazione di cisplatino più chemioterapia di induzione con gemcitabina e radioterapia a intensità modulata Radioterapia a intensità modulata con o senza cisplatino concomitante per NPC (NPC)

28 luglio 2013 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Combinazione di cisplatino più chemioterapia di induzione con gemcitabina e radioterapia a intensità modulata con o senza cisplatino concomitante per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

La chemioterapia concomitante a base di cisplatino più la radioterapia hanno aumentato il rischio di morte correlata al trattamento e grave tossicità acuta. Il vantaggio in termini di sopravvivenza dell'aggiunta della chemioterapia concomitante alle radiazioni a intensità modulata nei pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato non è chiaro. Gemcitabina più chemioterapia con cisplatino combinata con radioterapia è stata efficace e ben tollerata dai pazienti con NPC locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia di induzione gemcitabina più cisplatino combinando la radioterapia a intensità modulata con o senza cisplatino concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC), al fine di rivalutare il valore del cisplatino concomitante quando 4 cicli di chemioterapia di induzione (gemcitabina +cisplatino) e IMRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neo-cheratinizzante confermato istologicamente (secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO 2005) istologicamente tipo).
  • Un performance status Karnofsky di almeno 80;
  • Il tumore messo in scena è secondo la 7a edizione della American Joint Commission on Cancer come Stadio III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stadio IVa：T4N0-2M0 Stadio IVb：Qualsiasi T、N3.
  • Midollo adeguato: un WBC ≥3,5×109 l-1; una conta piastrinica ≥100×109 l-1; e livelli di emoglobina ≥100 g/l.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST)
  • Adeguata funzionalità renale: un tasso di clearance della creatinina di almeno 60 ml/min.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tipo di carcinoma a cellule squamose cheratinizzante dell'OMS.
  • Età >65 anni o
  • Metastasi a distanza,
  • Trattamento con intento palliativo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • una storia di precedente radioterapia nella regione nasofaringea o precedente chemioterapia.
  • storia di malattia renale, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia induttiva + cisplatino concomitante e IMRT
I pazienti ricevono gemcitabina (800 mg/m2 al giorno 1,8) e cisplatino (80 mg/m2 al giorno 1) di un ciclo di 21 giorni, i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di chemioterapia prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (30 mg/ m2，il giorno 1) ripetuto ogni settimana per 6 cicli durante la radioterapia.
Droga: Chemioterapia induttiva + cisplatino concomitante e IMRT
I pazienti ricevono gemcitabina (800 mg/m2 il giorno 1,8) e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) di un ciclo di 21 giorni, i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di chemioterapia prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (30 mg/m2 ，il giorno 1) ripetuto ogni settimana per 6 cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Gemcitabina e cisplatino
Sperimentale: Chemioterapia induttiva + IMRT
I pazienti ricevono gemcitabina (800 mg/m2 il giorno 1,8) e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) di un ciclo di 21 giorni, i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di chemioterapia prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale con IMRT.
Droga: Chemioterapia induttiva + IMRT
I pazienti ricevono gemcitabina (800 mg/m2 il giorno 1,8) e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) di un ciclo di 21 giorni, i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di chemioterapia prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale con IMRT.
Altri nomi:
  • Gemcitabina e cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anno
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento in qualsiasi sito.
3 anno
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
la latenza al primo guasto locale
3 anno
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
La latenza al primo errore remoto
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di risposta completa tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della terapia
12 settimane dopo il completamento della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno anche confrontati i tassi di tossicità. I tassi saranno confrontati con il test del chi-quadrato. La tossicità della chemioterapia include trombocitopenia, leucocitopenia, anemia, granulocitopenia, danno alla funzione epatica, danno alla funzione renale, costipazione, diarrea, vomito ed eruzione cutanea. Le tossicità della radioterapia includono mucosite, dermatite da radiazioni, disfagia, xerostomia, fibrosi cutanea, trisma, perdita dell'udito e neuropatia craniale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiECRCT-2013003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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