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Association de la chimiothérapie d'induction au cisplatine plus gemcitabine et de la radiothérapie à modulation d'intensitéRadiothérapie à modulation d'intensité avec ou sans cisplatine concomitante pour NPC (NPC)

28 juillet 2013 mis à jour par: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Association de la chimiothérapie d'induction cisplatine plus gemcitabine et de la radiothérapie avec modulation d'intensité avec ou sans cisplatine concomitante pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé

La chimiothérapie concomitante à base de cisplatine et la radiothérapie ont augmenté le risque de décès lié au traitement et de toxicité aiguë sévère. Le bénéfice de survie de l'ajout d'une chimiothérapie concomitante à un rayonnement modulé en intensité chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé n'est pas clair. La chimiothérapie gemcitabine plus cisplatine associée à la radiothérapie a été efficace et bien tolérée par les patients atteints de NPC locorégional avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie d'induction gemcitabine plus cisplatine associant une radiothérapie avec modulation d'intensité avec ou sans cisplatine concomitante chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC), afin de réévaluer la valeur du cisplatine concomitant lorsque 4 cycles de chimiothérapie d'induction (gemcitabine + cisplatine) et l'IMRT est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS 2005)).
  • Un statut de performance Karnofsky d'au moins 80 ;
  • La tumeur est classée selon la 7e édition de la Commission mixte américaine sur le cancer en tant que stade III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stade IVa：T4N0-2M0 Stade IVb：Tout T、N3.
  • Moelle adéquate : un nombre de globules blancs ≥ 3,5 × 109 l-1 ; une numération plaquettaire ≥100×109 l-1 ; et taux d'hémoglobine ≥100 g/l.
  • Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT) 、 Aspartate Aminotransférase (AST)
  • Fonction rénale adéquate : un taux de clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS.
  • Âge > 65 ans ou
  • métastase à distance,
  • Traitement à visée palliative.
  • Grossesse ou allaitement.
  • antécédents de radiothérapie antérieure dans la région nasopharyngée ou de chimiothérapie antérieure.
  • antécédent de maladie rénale, maladie cardiaque instable nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie inductive + cisplatine et IMRT concomitants
Les patients reçoivent de la gemcitabine (800mg/m2 au jour 1,8) et du cisplatine (80mg/m2 au jour 1) d'un cycle de 21 jours, les patients ont reçu quatre cycles de chimiothérapie avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale avec IMRT et cisplatine (30 mg/ m2，le jour 1) répété toutes les semaines pendant 6 cycles pendant la radiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie inductive + cisplatine et IMRT concomitants
Les patients reçoivent de la gemcitabine (800 mg/m2 aux jours 1 et 8) et du cisplatine (80 mg/m2 au jour 1) d'un cycle de 21 jours, les patients ont reçu quatre cycles de chimiothérapie avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale avec IMRT et cisplatine (30 mg/m2 ，le jour 1) répété chaque semaine pendant 6 cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Gemcitabine et cisplatine
Expérimental: Chimiothérapie inductive + IMRT
Les patients reçoivent de la gemcitabine (800mg/m2 au jour 1,8) et du cisplatine (80mg/m2 au jour 1) d'un cycle de 21 jours, les patients ont reçu quatre cycles de chimiothérapie avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale avec IMRT.
Médicament: Chimiothérapie inductive + IMRT
Les patients reçoivent de la gemcitabine (800mg/m2 au jour 1,8) et du cisplatine (80mg/m2 au jour 1) d'un cycle de 21 jours, les patients ont reçu quatre cycles de chimiothérapie avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie radicale avec IMRT.
Autres noms:
  • Gemcitabine et cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans échec
Délai: 3 années
La survie sans échec est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec sur n'importe quel site.
3 années
Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
la latence à la première panne locale
3 années
Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
La latence à la première panne à distance
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence des taux de réponse complète entre les deux bras de traitement
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité
Délai: 3 années
Les taux de toxicité seront également comparés. Les taux seront comparés par le test du chi carré. Les toxicités de la radiothérapie comprennent la mucosite, la radiodermite, la dysphagie, la xérostomie, la fibrose cutanée, le trismus, la perte auditive et la neuropathie crânienne.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiECRCT-2013003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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