Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van cisplatine plus gemcitabine-inductiechemotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met of zonder gelijktijdige cisplatine voor NPC (NPC)

28 juli 2013 bijgewerkt door: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Combinatie van cisplatine plus gemcitabine-inductiechemotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met of zonder gelijktijdige cisplatine voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Gelijktijdige chemotherapie op basis van cisplatine plus radiotherapie verhoogde het risico op aan de behandeling gerelateerd overlijden en ernstige acute toxiciteit. Het overlevingsvoordeel van het toevoegen van gelijktijdige chemotherapie aan intensiteitsgemoduleerde bestraling bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom is onduidelijk. Gemcitabine plus cisplatine-chemotherapie gecombineerd met radiotherapie was effectief en werd goed verdragen door patiënten met locoregionaal gevorderde NPC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van gemcitabine plus cisplatine-inductiechemotherapie gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met of zonder gelijktijdige cisplatine bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), om de waarde van gelijktijdige cisplatine-inductiechemotherapie met 4 cycli (gemcitabine +cisplatine) en IMRT wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Li-zhi Liu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center,Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO 2005) histologisch type).
  • Een Karnofsky prestatiestatus van minimaal 80;
  • Tumor geënsceneerd is volgens de 7th American Joint Commission on Cancer-editie als Stage III: T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stage IVa: T4N0-2M0 Stage IVb: Any T、N3.
  • Voldoende merg: een WBC ≥3,5×109 l-1; een aantal bloedplaatjes ≥100×109 l-1; en hemoglobinewaarden ≥100 g/l.
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST)
  • Adequate nierfunctie: een creatinineklaring van ten minste 60 ml/min.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom.
  • Leeftijd >65 jaar of
  • Metastase op afstand,
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • een geschiedenis van eerdere radiotherapie in de nasofaryngeale regio of eerdere chemotherapie.
  • geschiedenis van nierziekte, onstabiele hartziekte die behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IInductieve chemotherapie + gelijktijdig cisplatine en IMRT
Patiënten krijgen Gemcitabine (800 mg/m2 op dag 1,8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) van een cyclus van 21 dagen, patiënten kregen vier cycli chemotherapie vóór de radiotherapie, daarna kregen ze radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (30 mg/m2 op dag 1,8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) van een cyclus van 21 dagen. m2, op dag 1) wekelijks herhaald gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie.
Geneesmiddel: Inductieve chemotherapie + gelijktijdig cisplatine en IMRT
Patiënten krijgen Gemcitabine (800 mg/m2 op dag 1,8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) van een cyclus van 21 dagen, patiënten kregen vier cycli chemotherapie vóór de radiotherapie, daarna radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (30 mg/m2 ，op dag 1) wekelijks herhaald gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie.
Andere namen:
  • Gemcitabine en cisplatine
Experimenteel: Inductieve chemotherapie + IMRT
Patiënten krijgen gemcitabine (800 mg/m2 op dag 1,8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) van een cyclus van 21 dagen, patiënten kregen vier cycli chemotherapie vóór de radiotherapie en kregen daarna radicale radiotherapie met IMRT.
Geneesmiddel: Inductieve chemotherapie + IMRT
Patiënten krijgen gemcitabine (800 mg/m2 op dag 1,8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) van een cyclus van 21 dagen, patiënten kregen vier cycli chemotherapie vóór de radiotherapie en kregen daarna radicale radiotherapie met IMRT.
Andere namen:
  • Gemcitabine en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Faalvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste falen op elke locatie.
3 jaar
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de latentie tot de eerste lokale fout
3 jaar
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
De latentie tot de eerste storing op afstand
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in de volledige responspercentages tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de therapie
12 weken na voltooiing van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
Toxiciteitspercentages zullen ook worden vergeleken. Tarieven zullen worden vergeleken door de chikwadraattest. De toxiciteit van chemotherapie omvat trombocytopenie, leukocytopenie, bloedarmoede, granulocytopenie, schade aan de leverfunctie, schade aan de nierfunctie, obstipatie, diarree, braken en huiduitslag. De radiotherapie-toxiciteiten omvatten mucositis, stralingsdermatitis, dysfagie, xerostomie, huidfibrose, trismus, gehoorverlies en craniale neuropathie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: yong Su, M.D., Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Janjun Li, M.D., Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Lizhi Liu, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiECRCT-2013003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren