CD79変異型またはABCサブタイプのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるAEB071およびEVEROLIMUSの安全性と有効性 (COEB071X2103)
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CD79変異型またはABCサブタイプのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるAEB071（プロテインキナーゼC阻害剤）およびエベロリムス（mTOR阻害剤）の非盲検、単一群、第Ib / II相試験
CD79 変異型または ABC サブタイプのびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における AEB071 および EVEROLIMUS の安全性と有効性に関する研究。
この試験は、試験の第 Ib 部でソトラスタウリンとエベロリムスの併用療法の忍容性が最適でなかったため、第 II 相に進みませんでした。 この組み合わせに関連する重大な安全上の懸念はありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、CD79A/B または ABC サブタイプの変異を有する DLBCL 患者を対象とした第 Ib 相用量漸増および第 II 相研究です。
CD79A/B または ABC サブタイプの変異の事前スクリーニングが必要になります。これは、両方の患者グループが AEB071 と EVEROLIMUS の組み合わせから臨床的利益を受ける可能性があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
-
-
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rouen Cedex 1、フランス、76038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、Korea、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
-
New Territories、香港
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- CD79 (A または B サブユニット) または ABC サブタイプ DLBCL (CD79 野生型または CD79 変異体) の変異を活性化する拡散 DLBCL。 形質転換無痛性リンパ腫から生じた DLBCL は許容されます。
- 化学療法および自家骨髄または幹細胞移植後の以前の治療および再発。 移植に適していない、または化学療法に反応しなかった患者は、R-CHOPまたはR-EPOCHなどの化学療法の単一レジメンに従って研究を検討することができます。 許可される前治療の数に制限はありません。
- 未治療の部位に測定可能または評価可能な疾患が残っている限り、局所放射線で治療することができます。
- 2以下のWHOパフォーマンスステータス。
- 代表的な FFPE 腫瘍サンプルは、対応する病理レポートと共に分子検査に使用できる必要があります。 アーカイブ腫瘍サンプルが提出される場合があります。 ただし、利用できない場合は、この研究の目的で得られた新しい腫瘍生検を代わりに提出する必要があります。
除外基準:
- チトクローム P450 3A4/5 (CYP3A4/5)、または CYP3A4/5 基質の強力な誘導剤または阻害剤による治療。生活は不明、14日間）治験薬治療の前。
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
- -AEB071またはエベロリムスの吸収を妨げる可能性のあるGI機能またはGI疾患の障害。
- -現在またはAEB071の開始前の2週間以内の重度の全身感染症。
- HIVの病歴を知る。
- -空腹時血清グルコース> 2.0 x ULNによって定義される、制御不良の糖尿病。
- 現在の中枢神経系への関与の証拠。
- 肺機能の著しい症候性悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AEB071とエベロリムス
AEB071 と EVEROLIMUS は、この非盲検非無作為化試験で併用されます
|
プロテインキナーゼC阻害剤
他の名前：
mTOR阻害剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ Ib - 最初のサイクル中の用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：12ヶ月
|
DLBCL 患者における AEB071 と EVEROLIMUS 併用療法の最大耐用量 (MTD) と推奨される第 II 相用量 (RP2D) を推定します。
|
12ヶ月
|
|
第 II 相 - 全奏効率 (ORR) = 完全奏効 (CR) + 非ホジキンリンパ腫国際ワーキング グループ基準による部分奏効 (PR)
時間枠：12ヶ月
|
CD79 変異を有する患者、および変異は野生型だが ABC サブタイプの患者における AEB071 および EVEROLIMUS の RP2D での抗腫瘍活性の予備的証拠を評価する
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE) の発生、重大な有害事象 (SAE) の臨床検査値およびバイタルサイン測定の評価。
時間枠：24ヶ月
|
急性および慢性毒性を含む、AEB071 および EVEROLIMUS の安全性と忍容性
|
24ヶ月
|
|
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：24ヶ月
|
AE071 と EVEROLIMUS の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
24ヶ月
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
|
AE071 と EVEROLIMUS の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
AE071 と EVEROLIMUS の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
24ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
AE071 と EVEROLIMUS の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
24ヶ月
|
|
薬物動態 (PK) パラメーターの濃度-時間プロファイル - フェーズ Ib
時間枠：24ヶ月
|
AEB071 と EVEROLIMUS の PK プロファイルを特徴付けるには
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月5日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COEB071X2103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。