CD79 돌연변이 또는 ABC 아형 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 AEB071 및 EVEROLIMUS의 안전성 및 효능 (COEB071X2103)
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CD79-돌연변이 또는 ABC 아형 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 AEB071(단백질 키나제 C 억제제) 및 에베로리무스(mTOR 억제제)에 대한 공개, 단일군, Ib/II상 연구
CD79 돌연변이 또는 ABC 아형 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 AEB071 및 EVEROLIMUS의 안전성 및 효능에 대한 연구.
연구의 1b상 부분에서 소트라스타우린과 에베로리무스의 조합 치료의 차선의 내약성으로 인해 시험은 2상으로 진행되지 않았습니다. 이 조합과 관련된 심각한 안전 문제는 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CD79A/B 또는 ABC 하위 유형에 돌연변이가 있는 DLBCL 환자를 대상으로 한 1b상 용량 증량 및 2상 연구입니다.
CD79A/B 또는 ABC 하위 유형의 돌연변이에 대한 사전 스크리닝이 필요할 것입니다. 두 환자 그룹 모두 AEB071과 EVEROLIMUS의 조합으로 임상적 이점을 얻을 수 있을 것으로 예상되기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology.
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- CD79(A 또는 B 서브유닛) 또는 ABC-아형 DLBCL(CD79 야생형 또는 CD79 돌연변이)에서 활성화 돌연변이가 있는 확산 DLBCL. 변형된 무통성 림프종에서 발생한 DLBCL은 허용됩니다.
- 화학 요법 및 자가 골수 또는 줄기 세포 이식 후 이전 치료 및 재발. 이식이 적합하지 않거나 화학 요법에 반응하지 않은 환자는 R-CHOP 또는 R-EPOCH와 같은 화학 요법의 단일 요법에 따라 연구에 대해 고려될 수 있습니다. 허용되는 이전 치료의 수에는 제한이 없습니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 치료되지 않은 부위에 남아 있는 한 국소 방사선으로 치료할 수 있습니다.
- WHO 수행 상태 ≤ 2.
- 대표적인 FFPE 종양 샘플은 해당 병리 보고서와 함께 분자 테스트에 사용할 수 있어야 합니다. 보관 종양 샘플을 제출할 수 있습니다. 그러나 가능하지 않은 경우, 이 연구의 목적으로 얻은 새로운 종양 생검을 대신 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 사이토크롬 P450 3A4/5(CYP3A4/5) 또는 QT 연장 위험이 있는 CYP3A4/5 기질의 강력한 유도제 또는 억제제(약물 및 약초 보조제)를 사용하여 최소 7 반감기(또는 반감기가 수명은 알 수 없음, 14일) 연구 약물 치료 전.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- AEB071 또는 에베로리무스의 흡수를 방해할 수 있는 GI 기능 장애 또는 GI 질병.
- 현재 또는 AEB071 개시 전 2주 이내의 중증 전신 감염.
- HIV의 Kown 역사.
- 공복 혈청 포도당 > 2.0 x ULN으로 정의되는 당뇨병 조절이 잘 안됨.
- 현재 CNS 관련 증거.
- 폐 기능의 현저한 증상 저하.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AEB071과 에버롤리무스
AEB071과 EVEROLIMUS는 이 공개 라벨 비무작위 연구에서 함께 사용됩니다.
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단백질 키나제 C 억제제
다른 이름들:
mTOR 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 - 첫 번째 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 12 개월
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DLBCL 환자에서 AEB071 및 EVEROLIMUS 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 추정합니다.
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12 개월
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II상 - 전체 반응률(ORR) = 완전 반응(CR) + 비호지킨 림프종 국제 워킹 그룹 기준에 따른 부분 반응(PR)
기간: 12 개월
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CD79 돌연변이가 있는 환자와 돌연변이에 대해 야생형이지만 ABC 아형인 환자에서 AEB071 및 EVEROLIMUS에 대한 RP2D에서 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생, 임상 실험실 값 및 바이탈 사인 측정의 심각한 부작용(SAE) 평가.
기간: 24개월
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급성 및 만성 독성을 포함한 AEB071 및 EVEROLIMUS의 안전성 및 내약성
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24개월
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
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AE071 및 EVEROLIMUS에 대한 예비 항종양 활성 평가
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24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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AE071 및 EVEROLIMUS에 대한 예비 항종양 활성 평가
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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AE071 및 EVEROLIMUS에 대한 예비 항종양 활성 평가
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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AE071 및 EVEROLIMUS에 대한 예비 항종양 활성 평가
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24개월
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약동학(PK) 매개변수의 농도-시간 프로파일 - 상 Ib
기간: 24개월
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AEB071 및 EVEROLIMUS의 PK 프로파일을 특성화하기 위해
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COEB071X2103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AEB071에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨미만성 거대 B세포 림프종대만, 네덜란드, 홍콩, 이탈리아, 독일, 미국, 스페인, 프랑스, 영국, 대한민국
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Novartis Pharmaceuticals완전한중등도 및 중증 판상 건선미국, 아르헨티나, 독일, 벨기에, 이탈리아, 영국, 칠면조, 과테말라, 호주
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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한