Bezpieczeństwo i skuteczność AEB071 i EVEROLIMUS u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją CD79 lub podtypem ABC (COEB071X2103)
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib/II AEB071 (inhibitor kinazy białkowej C) i ewerolimus (inhibitor mTOR) u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją CD79 lub podtypem ABC
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AEB071 i EVEROLIMUS u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z mutacją CD79 lub podtypem ABC.
Badanie nie przeszło do fazy II ze względu na suboptymalną tolerancję leczenia skojarzonego sotrastauryną i ewerolimusem w fazie Ib badania. Nie było żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z tą kombinacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki i badanie fazy II u pacjentów z mutacjami DLBCL w CD79A/B lub podtypie ABC.
Konieczne będzie wstępne badanie przesiewowe w kierunku mutacji w CD79A/B lub podtypie ABC, ponieważ przewiduje się, że obie grupy pacjentów mogą odnieść korzyści kliniczne z połączenia AEB071 i EVEROLIMUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen Cedex 1, Francja, 76038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
New Territories, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Rozproszony DLBCL z mutacjami aktywującymi w CD79 (podjednostki A lub B) lub DLBCL podtypu ABC (CD79 typu dzikiego lub mutant CD79). Dozwolony jest DLBCL powstały z transformowanego chłoniaka indolentnego.
- Wcześniejsze leczenie i nawrót po chemioterapii i autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu lub którzy nie zareagowali na chemioterapię, mogą zostać włączeni do badania po pojedynczym schemacie chemioterapii, takim jak R-CHOP lub R-EPOCH. Nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych wcześniejszych terapii.
- Można leczyć miejscowym promieniowaniem, o ile mierzalna lub możliwa do oceny choroba pozostaje w nieleczonych miejscach.
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
- Reprezentatywna próbka guza FFPE musi być dostępna do badań molekularnych wraz z odpowiednim raportem histopatologicznym. Można przesłać archiwalną próbkę guza. Jeśli jednak nie jest dostępny, zamiast tego należy przedłożyć nową biopsję guza uzyskaną do celów tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami (leki i suplementy ziołowe) cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) lub substratów CYP3A4/5 z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, którego nie można przerwać przez co najmniej 7 okresów półtrwania (lub jeśli życie jest nieznane, 14 dni) przed leczeniem badanym lekiem.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca.
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie AEB071 lub ewerolimusu.
- Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe, obecnie lub w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem AEB071.
- Kown historia HIV.
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo > 2,0 x GGN.
- Dowód obecnego zajęcia OUN.
- Znaczące objawowe pogorszenie czynności płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AEB071 i EVEROLIMUS
AEB071 i EVEROLIMUS zostaną wzięte razem w tym otwartym, nierandomizowanym badaniu
|
inhibitor kinazy białkowej C
Inne nazwy:
inhibitor mTOR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib – Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę II fazy (RP2D) terapii skojarzonej AEB071 i EVEROLIMUS u pacjentów z DLBCL.
|
12 miesięcy
|
|
Faza II — Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Chłoniaków nieziarniczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń wstępne dowody na aktywność przeciwnowotworową w RP2D dla AEB071 i EVEROLIMUS u pacjentów z mutacją CD79 i tych z mutacją typu dzikiego, ale z podtypem ABC
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), oceny klinicznych wartości laboratoryjnych i pomiarów parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AEB071 i EVEROLIMUS, w tym toksyczność ostra i przewlekła
|
24 miesiące
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AE071 i EVEROLIMUS
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AE071 i EVEROLIMUS
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AE071 i EVEROLIMUS
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AE071 i EVEROLIMUS
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenie-czas parametrów farmakokinetycznych (PK) - Faza Ib
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby scharakteryzować profile PK AEB071 i EVEROLIMUS
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- COEB071X2103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .