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技術的に強化されたコーチング: 糖尿病の転帰を改善するためのプログラム (VA-TEC)

2019年4月30日 更新者:VA Office of Research and Development

Technologically Enhanced Coaching (TEC):糖尿病の転帰を改善するためのプログラム

ピアサポートプログラムは、血糖コントロールが不十分な退役軍人の血糖コントロールを改善することが実証されています. このプログラムは、ベテランの糖尿病患者の手に革新的なツールを提供することで、この成功をさらに拡大します。 自身の糖尿病の効果的なコントロールを実証したベテランのコーチは、コミュニケーションスキルを使用して、糖尿病の教育と意思決定支援を通じて仲間を導くように訓練されます. iPad アプリケーションであるこのツールは、ベースライン ラボと自己報告調査データから得られた個人のリスクと投薬情報を患者に示すことで、患者を引き込みます。 このツールは、視聴する資料の選択肢を提供し、視聴覚要素を使用し、自己管理アクションのステップと次回のクリニック訪問時に医師と話し合うための質問を作成するための目標設定プロセスを組み込むことにより、相互作用を促進します。 退役軍人間の継続的な毎週の連絡は、秘密の電話システムによってサポートされています。

調査の概要

詳細な説明

ピアメンタリングとサポートモデルは、最近の 2 つの VA ランダム化比較試験 (RCT) で、通常のケア、金銭的インセンティブ、および通常のナースケア管理よりも効果的であり、血糖コントロールが不十分な高リスクの退役軍人患者の血糖コントロールを改善することがわかっています。 このようなモデルは、訪問間の持続的で柔軟なサポートを提供するため、正式な医療提供者によるケアの提供を補完する重要な役割を果たします。 ピアサポーターとコーチは、他の退役軍人の自己管理行動をサポートするための効果的な行動アプローチのトレーニングを受けることができます。 しかし、そのようなサポーターは、退役軍人が情報に基づいた治療の決定を下し、医療提供者と一緒に健康目標を設定するのに役立つコンテンツの専門知識を必然的に欠いています. したがって、最近の研究では、研究者は、ピアコーチや他のアウトリーチワーカーが患者との話し合いを促進するために使用できる、ツールのソフトウェアに埋め込まれた糖尿病と投薬情報を備えた、カスタマイズされたインタラクティブなコンピューターベースのツールを開発およびテストしました。 このような調整されたインタラクティブなツールは、臨床的および患者中心の結果を改善する上で、一般的な教育および意思決定支援ツールよりも効果的であることがわかっています。 さらに、これらのツールはコーチング プログラムの持続可能性と有効性を高め、患者が自己管理の目標と行動計画を設定し、治療オプションについて医療提供者と話し合う準備を整えることができます。 退役軍人支援と退役軍人からの意見により、研究者は、糖尿病の退役軍人と一緒に、また退役軍人が使用するために、調整された対話型のコンピューターベースのツールを適応させました。 研究者は現在、このツールを、糖尿病患者の間で危険因子の管理が不十分な割合が高い VA の健康システムであるデトロイト VA で、血糖コントロールが不十分な主にアフリカ系アメリカ人の退役軍人の間で、ピアメンター主導の糖尿病自己管理コーチングプログラムに組み込むことを提案しています。 調査員は、この技術強化コーチング (TEC) プログラムを評価することを提案しています。 具体的には、調査員は次のことを提案しています。

目的 1: 技術強化なしのピア コーチングと比較して、グルコース制御を改善する技術強化ピア コーチング (TEC) プログラムの有効性をテストします。また、観察された通常のケアと比較してピアサポートの有効性をテストします。 「通常のケア」観察グループの場合、研究者は電子健康記録データを使用して A1c レベルを測定します。

目的 2: 患者の満足度とケアへの関与、認知された社会的支援、糖尿病特有の生活の質、服薬遵守など、主要な患者中心の結果に対する介入の影響を評価します。

目的 3: 介入への関与に関連する患者の特性と、介入が患者の転帰に与える影響の仲介者と調整者を特定する。

要約すると、TEC プログラムは、ピア サポート モデルと、糖尿病の自己管理と転帰を改善するためのカスタマイズされたインタラクティブな意思決定支援ツールの実証済みの強みに基づいています。 この研究では、調整されたインタラクティブな教育ツールを、以前の VA RCT で糖尿病の転帰を改善するのに効果的であることが判明したピア コーチング モデルに組み込むことをテストします。

提案された介入でテストされたツールは、トレーニングおよびサポート資料を含むツール キットを通じて、他の VA サイトで使用するために配布されます。 介入は、慢性疾患患者、医師、およびケースマネージャーの疾患管理に対する障壁に対処するため、この研究は、他の慢性疾患の管理慣行に幅広い影響を与える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病関連の ICD-9 コードによる 1 回の入院
  • 糖尿病関連の ICD-9 コードによる 2 回の外来受診
  • 血糖コントロール薬(インスリンまたは経口薬)または監視用品の少なくとも1つの処方箋。
  • [70] 潜在的な参加者は、過去 6 か月間の最新の A1c が、70 歳未満の場合は少なくとも 8.0%、70 歳以上の場合は少なくとも 8.5% でなければなりません)。

除外基準:

  • ICD-9 診断コードを使用して、研究者は、患者が活動的な物質乱用障害または深刻な精神疾患を患っている場合、患者を除外します。

    • PTSD
    • 双極性障害
    • 認知症
    • 統合失調症
    • または人格障害
  • その後、患者の名前をプライマリケア提供者に送信して、プログラムへの参加を勧めていない患者を特定します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアコーチング + 意思決定支援
すべての参加者は、以前は血糖コントロールが不十分でしたが、現在は良好にコントロールされているデトロイトVA糖尿病患者でもある、最大87人のピアコーチの1人に割り当てられます. ベースライン評価の後、両方のアームの参加者は、ラボと血圧の値に関する情報を受け取り、2 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 TECアームの参加者は、コーチとの最初の訪問を予定して、個人のベースラインデータを組み込んだ意思決定支援を確認します.
すべての参加者は、以前は血糖コントロールが不十分でしたが、現在は良好にコントロールされているデトロイトVA糖尿病患者であるピアコーチに割り当てられます。 参加者は、ラボと血圧値に関する情報を受け取り、コーチとの最初の訪問がスケジュールされます。 その後、コーチは、患者が医療提供者と話したい質問や懸念事項をリストアップし、質問や懸念事項を提起する練習を行い、特定した自己管理の障壁に対処するための行動計画を作成するのを支援します。 今後 6 か月間、コーチは割り当てられたピアに週に 1 回電話をかけて、アクション ステップのサポートを提供します。
IDecide ツールは、糖尿病および糖尿病治療に関する、エビデンスに基づいた重要な情報を提示するように設計されています。 ピアサポートの介入にとって重要なことは、すべてのコンテンツ情報がツールを通じて提供されることです.ピアメンターの役割は、参加者がプログラムを通過するのを支援し、患者が質問や懸念を策定してヘルスケアと話し合うのを助けることに参加することです.参加者自身の行動目標と行動手順を設定し、参加者が医療提供者と話し合う予定の問題を提起する練習を支援します。
他の名前:
  • テック
アクティブコンパレータ:ピアコーチングだけ
「印刷物」グループに無作為に割り当てられた参加者は、コーチとの最初の訪問が予定されます。 コーチは、彼らが医療提供者と話し合いたい質問や懸念事項をリストアップし、質問や懸念事項を提起する練習を行い、特定した自己管理の障壁に対処するための行動計画を作成するのを支援します. 次の 6 か月間、両腕のコーチは割り当てられたピアに週に 1 回電話をかけて、アクション ステップのサポートを提供します。
すべての参加者は、以前は血糖コントロールが不十分でしたが、現在は良好にコントロールされているデトロイトVA糖尿病患者であるピアコーチに割り当てられます。 参加者は、ラボと血圧値に関する情報を受け取り、コーチとの最初の訪問がスケジュールされます。 その後、コーチは、患者が医療提供者と話したい質問や懸念事項をリストアップし、質問や懸念事項を提起する練習を行い、特定した自己管理の障壁に対処するための行動計画を作成するのを支援します。 今後 6 か月間、コーチは割り当てられたピアに週に 1 回電話をかけて、アクション ステップのサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンの割合
時間枠:6ヶ月
グリコシル化ヘモグロビンの割合をベースライン、6 か月、および 12 か月に測定して、技術強化ピア コーチング (TEC) プログラムが、ピア サポートのみの場合と比べてグルコース コントロールを改善する効果をテストします。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:M. E. Michele Heisler, MD MPA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月9日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 12-412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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