- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01855399
Technisch verbessertes Coaching: Ein Programm zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse (VA-TEC)
Technisch verbessertes Coaching (TEC): Ein Programm zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peer-Mentoring- und Unterstützungsmodelle haben sich in zwei kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) von VA als wirksamer als die übliche Versorgung, finanzielle Anreize und das übliche Pflegemanagement erwiesen, um die glykämische Kontrolle bei Veteranen mit hohem Risiko und schlechter glykämischer Kontrolle zu verbessern. Solche Modelle sind wichtige Ergänzungen zur Versorgung durch formelle Gesundheitsdienstleister, da sie eine nachhaltige, flexible Unterstützung zwischen den Besuchen bieten. Peer-Unterstützer und Trainer können in effektiven Verhaltensansätzen geschult werden, um das Selbstmanagementverhalten anderer Veteranen zu unterstützen. Solchen Unterstützern fehlt es jedoch notwendigerweise an inhaltlichem Fachwissen, um Veteranen dabei zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen und Gesundheitsziele mit ihren Gesundheitsdienstleistern festzulegen. Dementsprechend entwickelten und testeten die Forscher in einer kürzlich durchgeführten Studie ein maßgeschneidertes, interaktives computerbasiertes Tool mit in die Software des Tools eingebetteten Diabetes- und Medikationsinformationen, das Peer-Coaches und andere aufsuchende Mitarbeiter einsetzen können, um Gespräche mit Patienten zu erleichtern. Solche maßgeschneiderten, interaktiven Tools haben sich bei der Verbesserung klinischer und patientenorientierter Ergebnisse als effektiver erwiesen als generische Bildungs- und Entscheidungsunterstützungstools. Darüber hinaus könnten diese Tools die Nachhaltigkeit und Wirksamkeit von Coaching-Programmen verbessern, um Patienten besser darauf vorzubereiten, Selbstmanagementziele und Aktionspläne festzulegen und Behandlungsoptionen mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu besprechen. Mit Unterstützung von VA und Input von Veteranen passten die Ermittler das maßgeschneiderte, interaktive computerbasierte Tool für die Verwendung mit und durch Veteranen mit Diabetes an. Die Forscher schlagen nun vor, dieses Tool in ein von Peers geleitetes Diabetes-Selbstmanagement-Coaching-Programm unter überwiegend afroamerikanischen Veteranen mit schlechter glykämischer Kontrolle im Detroit VA, einem VA-Gesundheitssystem mit hohen Raten schlechter Risikofaktorkontrolle bei Diabetespatienten, zu integrieren. Die Ermittler schlagen vor, dieses Technology-Enhanced Coaching (TEC)-Programm zu evaluieren. Konkret schlagen die Ermittler vor:
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit eines technologiegestützten Peer-Coaching-Programms (TEC) bei der Verbesserung der Glukosekontrolle im Vergleich zu Peer-Coaching ohne Technologieverbesserung; und testen Sie auch die Wirksamkeit der Peer-Unterstützung im Vergleich zur beobachteten üblichen Pflege. Für die beobachtete Gruppe „übliche Versorgung“ werden die Ermittler elektronische Patientenaktendaten verwenden, um die A1c-Werte zu messen.
Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf wichtige patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich der Zufriedenheit und Beteiligung der Patienten an der Versorgung, der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, der diabetesspezifischen Lebensqualität und der Medikamenteneinnahme.
Ziel 3: Identifizieren Sie Patientenmerkmale, die mit der Beteiligung an der Intervention verbunden sind, sowie Mediatoren und Moderatoren der Auswirkungen der Intervention auf die Patientenergebnisse.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das TEC-Programm auf den nachgewiesenen Stärken von Peer-Support-Modellen und maßgeschneiderten, interaktiven Tools zur Entscheidungsunterstützung bei der Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements und der Ergebnisse aufbaut. Diese Studie wird die Einbindung maßgeschneiderter interaktiver Schulungsinstrumente in ein Peer-Coaching-Modell testen, das in früheren VA-RCTs als wirksam bei der Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse identifiziert wurde.
Die in der vorgeschlagenen Intervention getesteten Tools werden zur Verwendung an anderen VA-Standorten durch ein Toolkit mit Schulungs- und Unterstützungsmaterialien verbreitet. Da die Intervention Hindernisse für das Krankheitsmanagement für chronisch kranke Patienten, Ärzte und Fallmanager anspricht, kann die Studie breitere Auswirkungen auf die Behandlungspraktiken für andere chronische Krankheiten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Krankenhausaufenthalt mit einem Diabetes-bezogenen ICD-9-Code
- zwei ambulante Besuche mit einem diabetesbezogenen ICD-9-Code
- mindestens ein Rezept für ein Medikament zur Glukosekontrolle (Insulin oder orale Mittel) oder Zubehör zur Überwachung.
- [70] Potenzielle Teilnehmer müssen außerdem einen letzten HbA1c-Wert in den letzten 6 Monaten von mindestens 8,0 % im Alter < 70 oder mindestens 8,5 % im Alter von über 70 Jahren haben).
Ausschlusskriterien:
Unter Verwendung von ICD-9-Diagnosecodes werden die Ermittler Patienten ausschließen, wenn sie eine Störung durch Wirkstoffmissbrauch oder eine schwere psychiatrische Erkrankung haben:
- PTBS
- bipolare Störung
- Demenz
- Schizophrenie
- oder Persönlichkeitsstörungen
- Wir senden dann die Namen der Patienten an ihre Hausärzte, um Patienten zu identifizieren, die sie nicht zur Teilnahme an dem Programm einladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-Coaching + Entscheidungshilfe
Alle Teilnehmer werden einem von bis zu 87 Peer-Coaches zugeteilt, die auch Diabetespatienten aus Detroit, VA, sind, die zuvor eine schlechte glykämische Kontrolle hatten, aber derzeit eine gute Kontrolle haben.
Nach ihrer Baseline-Erhebung erhalten die Teilnehmer in beiden Armen Informationen zu ihren Labor- und Blutdruckwerten und werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.
Die Teilnehmer des TEC-Arms werden für einen ersten Besuch mit ihrem Coach eingeplant, um die Entscheidungshilfe zu überprüfen, die ihre persönlichen Ausgangsdaten enthält.
|
Alle Teilnehmer werden einem Peer-Coach zugewiesen, einem Diabetespatienten aus Detroit, VA, der zuvor eine schlechte glykämische Kontrolle hatte, aber derzeit eine gute Kontrolle hat.
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu ihren Labor- und Blutdruckwerten und werden für einen ersten Besuch mit ihrem Trainer eingeplant.
Der Coach wird ihnen dann helfen, Fragen und Bedenken aufzulisten, die sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen möchten, üben, ihre Fragen und Bedenken zu äußern, und einen Aktionsplan entwickeln, um Hindernisse für das Selbstmanagement zu beseitigen, die sie identifiziert haben.
Während der nächsten sechs Monate werden die Coaches ihre zugewiesenen Kollegen einmal pro Woche anrufen, um sie bei ihren Handlungsschritten zu unterstützen.
Das iDecide-Tool wurde entwickelt, um wichtige maßgeschneiderte, evidenzbasierte Informationen zu Diabetes und Diabetesbehandlungen zu präsentieren.
Wichtig für eine Peer-Support-Intervention ist, dass alle Inhaltsinformationen über das Tool bereitgestellt werden, wobei die Rolle des Peer-Mentors darin besteht, den Teilnehmer beim Durchlaufen des Programms zu unterstützen und dem Patienten dabei zu helfen, Fragen und Bedenken zu formulieren, die er mit seiner Gesundheitsversorgung besprechen kann Gesundheitsdienstleister, um ihre eigenen Verhaltensziele und Handlungsschritte festzulegen und den Teilnehmern dabei zu helfen, zu üben, wie sie die Probleme ansprechen, die sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen möchten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Peer-Coaching allein
Die zufällig in die Gruppe „Druckmaterialien“ eingeteilten Teilnehmer werden für einen ersten Besuch mit ihrem Coach eingeplant.
Der Coach wird ihnen dann helfen, Fragen und Bedenken aufzulisten, die sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen möchten, üben, ihre Fragen und Bedenken zu äußern und einen Aktionsplan zu entwickeln, um Hindernisse für das Selbstmanagement zu beseitigen, die sie identifiziert haben.
Während der nächsten sechs Monate werden die Trainer in beiden Armen ihre zugewiesenen Kollegen einmal pro Woche anrufen, um sie bei ihren Aktionsschritten zu unterstützen.
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Alle Teilnehmer werden einem Peer-Coach zugewiesen, einem Diabetespatienten aus Detroit, VA, der zuvor eine schlechte glykämische Kontrolle hatte, aber derzeit eine gute Kontrolle hat.
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu ihren Labor- und Blutdruckwerten und werden für einen ersten Besuch mit ihrem Trainer eingeplant.
Der Coach wird ihnen dann helfen, Fragen und Bedenken aufzulisten, die sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen möchten, üben, ihre Fragen und Bedenken zu äußern, und einen Aktionsplan entwickeln, um Hindernisse für das Selbstmanagement zu beseitigen, die sie identifiziert haben.
Während der nächsten sechs Monate werden die Coaches ihre zugewiesenen Kollegen einmal pro Woche anrufen, um sie bei ihren Handlungsschritten zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen, um die Wirksamkeit eines technologiegestützten Peer-Coaching-Programms (TEC) zur Verbesserung der Glukosekontrolle im Vergleich zur Unterstützung durch Peers allein zu testen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-412
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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