- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01855399
Teknologisk forbedret coaching: Et program for å forbedre diabetesresultater (VA-TEC)
Teknologisk forbedret coaching (TEC): Et program for å forbedre diabetesresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peer-veiledning og støttemodeller har blitt funnet i to nylige VA Randomized Controlled Trials (RCTs) å være mer effektive enn vanlig pleie, økonomiske insentiver og vanlig sykepleierbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos veteranpasienter med høy risiko med dårlig glykemisk kontroll. Slike modeller er viktige komplementer til tilbudet av omsorg fra formelle helsepersonell ettersom de gir vedvarende, fleksibel støtte mellom besøkene. Peer-supportere og trenere kan trenes i effektive atferdsmessige tilnærminger for å støtte andre veteraners selvledelsesatferd. Slike støttespillere mangler imidlertid nødvendigvis innholdsekspertisen for å hjelpe veteraner med å ta informerte behandlingsbeslutninger og sette helsemål med helsepersonell. I en nylig studie utviklet og testet etterforskerne derfor et skreddersydd, interaktivt datamaskinbasert verktøy med diabetes og medisininformasjon innebygd i verktøyets programvare som peer coaches og andre oppsøkende arbeidere kan bruke for å lette diskusjoner med pasienter. Slike skreddersydde, interaktive verktøy har vist seg å være mer effektive enn generiske utdannings- og beslutningsstøtteverktøy for å forbedre kliniske og pasientsentrerte resultater. Dessuten kan disse verktøyene forbedre bærekraften og effektiviteten til coachingprogrammer for å bedre forberede pasientene til å sette selvledelsesmål og handlingsplaner, og for å diskutere behandlingsalternativer med helsepersonell. Med støtte fra VA og innspill fra veteraner, tilpasset etterforskerne det skreddersydde, interaktive datamaskinbaserte verktøyet for bruk med og av veteraner med diabetes. Etterforskerne foreslår nå å innlemme dette verktøyet i et peer-mentor-ledet coachingprogram for diabetes selvledelse blant overveiende afroamerikanske veteraner med dårlig glykemisk kontroll ved Detroit VA, et VA-helsesystem med høye forekomster av dårlig risikofaktorkontroll blant diabetespasienter. Etterforskerne foreslår å evaluere dette Technology-Enhanced Coaching (TEC)-programmet. Konkret foreslår etterforskerne å:
Mål 1: Test effektiviteten til et teknologiforbedret peer coaching (TEC) program for å forbedre glukosekontroll i forhold til peer coaching uten teknologiforbedring; og også teste effektiviteten av kollegastøtte sammenlignet med observert vanlig omsorg. For den observerte gruppen "vanlig omsorg" vil etterforskerne bruke elektroniske helsejournaldata for å måle A1c-nivåer.
Mål 2: Vurder virkningen av intervensjonen på sentrale pasientsentrerte utfall, inkludert pasienters tilfredshet og involvering med omsorg, opplevd sosial støtte, diabetesspesifikk livskvalitet og medisinoverholdelse.
Mål 3: Identifisere pasientkarakteristikker knyttet til engasjement i intervensjonen og mediatorer og moderatorer for intervensjonens innvirkning på pasientresultater.
Oppsummert bygger TEC-programmet på de demonstrerte styrkene til peer-støttemodeller og av skreddersydde, interaktive beslutningsstøtteverktøy for å forbedre diabetes selvbehandling og resultater. Denne studien vil teste inkorporering av skreddersydde interaktive pedagogiske verktøy i en peer coaching-modell funnet i tidligere VA RCTer for å være effektiv i å forbedre diabetesresultater.
Verktøyene som er testet i den foreslåtte intervensjonen vil bli spredt for bruk på andre VA-steder gjennom et verktøysett med opplærings- og støttemateriell. Fordi intervensjonen adresserer barrierer for sykdomshåndtering for kronisk syke pasienter, leger og saksbehandlere, kan studien ha bredere innvirkning på behandlingspraksis for andre kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- én sykehusinnleggelse med en diabetesrelatert ICD-9-kode
- to polikliniske besøk med diabetesrelatert ICD-9-kode
- minst én resept på glukosekontrollmedisin (insulin eller orale midler) eller overvåkingsforsyninger.
- [70] Potensielle deltakere må også ha sin siste A1c de siste 6 månedene være minst 8,0 % hvis alder <70 eller minst 8,5 % hvis alder 70+).
Ekskluderingskriterier:
Ved å bruke ICD-9 diagnosekoder vil etterforskerne ekskludere pasienter hvis de har en aktiv ruslidelse eller alvorlig psykiatrisk sykdom:
- PTSD
- bipolar lidelse
- demens
- schizofreni
- eller personlighetsforstyrrelser
- Vi vil deretter sende navn på pasientene til deres primære omsorgsleverandører for å identifisere pasienter som de ikke anbefaler å invitere til å delta i programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peer Coaching + Beslutningshjelp
Alle deltakerne vil bli tildelt en av opptil 87 jevnaldrende coacher, som også er Detroit VA diabetespasienter som tidligere hadde dårlig glykemisk kontroll, men som for tiden har god kontroll.
Etter baselinevurderingen vil deltakerne i begge armene motta informasjon om laboratorie- og blodtrykksverdier og vil bli randomisert til en av de to studiearmene.
Deltakere i TEC-armen vil bli planlagt for et første besøk med sin trener for å gjennomgå beslutningshjelpen, som har inkorporert deres personlige grunnlinjedata.
|
Alle deltakerne vil bli tildelt en peer coach, som er en Detroit VA diabetespasient som tidligere hadde dårlig glykemisk kontroll, men som for tiden har god kontroll.
Deltakerne vil motta informasjon om laboratorie- og blodtrykksverdier og vil bli planlagt for et første besøk med treneren.
Treneren vil deretter hjelpe dem med å liste opp spørsmål og bekymringer de ønsker å diskutere med helsepersonell, øve på å ta opp spørsmål og bekymringer, og utvikle en handlingsplan for å ta tak i barrierer for selvledelse de har identifisert.
I løpet av de neste seks månedene vil trenere ringe sine tildelte jevnaldrende en gang i uken for å gi støtte til handlingstrinnene deres.
IDecide-verktøyet er utviklet for å presentere nøkkel skreddersydd, evidensbasert informasjon om diabetes og diabetesbehandlinger.
Viktig for en kollegastøtteintervensjon, vil all innholdsinformasjon gis gjennom verktøyet, med rollen til kollegaveilederen er å hjelpe deltakeren med å gå gjennom programmet og delta i å hjelpe pasienten med å formulere spørsmål og bekymringer for å diskutere med helsevesenet. leverandør, for å sette sine egne atferdsmål og handlingstrinn, og for å hjelpe deltakeren med å øve seg på å ta opp problemene de planlegger å diskutere med helsepersonell.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Peer Coaching Alene
Deltakere som er randomisert til gruppen "utskriftsmateriell" vil bli planlagt for et første besøk med treneren sin.
Treneren vil deretter hjelpe dem med å liste opp spørsmål og bekymringer de ønsker å diskutere med helsepersonell, øve seg på å ta opp spørsmål og bekymringer og utvikle en handlingsplan for å håndtere barrierer for selvledelse de har identifisert.
I løpet av de neste seks månedene vil trenere i begge armer ringe sine tildelte jevnaldrende en gang i uken for å gi støtte til deres handlingstrinn.
|
Alle deltakerne vil bli tildelt en peer coach, som er en Detroit VA diabetespasient som tidligere hadde dårlig glykemisk kontroll, men som for tiden har god kontroll.
Deltakerne vil motta informasjon om laboratorie- og blodtrykksverdier og vil bli planlagt for et første besøk med treneren.
Treneren vil deretter hjelpe dem med å liste opp spørsmål og bekymringer de ønsker å diskutere med helsepersonell, øve på å ta opp spørsmål og bekymringer, og utvikle en handlingsplan for å ta tak i barrierer for selvledelse de har identifisert.
I løpet av de neste seks månedene vil trenere ringe sine tildelte jevnaldrende en gang i uken for å gi støtte til handlingstrinnene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent glykosylert hemoglobin måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å teste effektiviteten til et teknologiforbedret peer coaching-program (TEC) for å forbedre glukosekontroll i forhold til peer-støtte alene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 12-412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peer Coaching
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdom | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Medical College of WisconsinFullført
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University of Massachusetts, Worcester og andre samarbeidspartnereRekrutteringForbedre deltakelse i lungerehabilitering gjennom kollegastøtte og historiefortelling (ImPReSS-COPD)Kronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese | Spina BifidaForente stater
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansFullførtDiabetes type 2Forente stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Canadian Cancer Society (CCS); Public... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKreft | Kronisk sykdomCanada
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Boston University Charles River CampusAktiv, ikke rekrutterendeMental Helse | Arbeidsrelatert stressForente stater