- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01855399
Coaching udoskonalony technologicznie: program poprawy wyników leczenia cukrzycy (VA-TEC)
Coaching wspomagany technologicznie (TEC): program poprawy wyników leczenia cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dwóch niedawnych randomizowanych kontrolowanych badaniach VA (RCT) stwierdzono, że modele mentoringu i wsparcia koleżeńskiego są bardziej skuteczne niż zwykła opieka, zachęty finansowe i zwykłe zarządzanie opieką pielęgniarską w celu poprawy kontroli glikemii u weteranów wysokiego ryzyka ze słabą kontrolą glikemii. Takie modele są ważnym uzupełnieniem świadczenia opieki przez świadczeniodawców formalnej opieki zdrowotnej, ponieważ zapewniają trwałe, elastyczne wsparcie między wizytami. Osoby wspierające i trenerzy mogą zostać przeszkoleni w zakresie skutecznego podejścia behawioralnego, aby wspierać zachowania samozarządzania innych weteranów. Jednak tacy zwolennicy z konieczności nie mają wiedzy merytorycznej, aby pomóc weteranom podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia i ustalać cele zdrowotne ze swoimi dostawcami usług medycznych. W związku z tym w niedawnym badaniu badacze opracowali i przetestowali dostosowane, interaktywne narzędzie komputerowe z informacjami o cukrzycy i lekach osadzonymi w oprogramowaniu narzędzia, które trenerzy rówieśnicy i inni pracownicy pomocy mogą wykorzystać do ułatwienia dyskusji z pacjentami. Stwierdzono, że takie dostosowane, interaktywne narzędzia są skuteczniejsze niż ogólne narzędzia edukacyjne i wspomagające podejmowanie decyzji w poprawie wyników klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie. Co więcej, narzędzia te mogą zwiększyć trwałość i skuteczność programów coachingowych, aby lepiej przygotować pacjentów do wyznaczania celów i planów działania w zakresie samodzielnego leczenia oraz do omawiania opcji leczenia z pracownikami służby zdrowia. Dzięki wsparciu VA i wkładowi weteranów badacze dostosowali dostosowane, interaktywne narzędzie komputerowe do użytku z i przez weteranów z cukrzycą. Badacze proponują teraz włączenie tego narzędzia do prowadzonego przez równorzędnych mentorów programu coachingowego dotyczącego samodzielnego zarządzania cukrzycą wśród głównie afroamerykańskich weteranów ze słabą kontrolą glikemii w Detroit VA, systemie opieki zdrowotnej VA o wysokim wskaźniku słabej kontroli czynników ryzyka wśród pacjentów z cukrzycą. Badacze proponują ocenę tego programu coachingu wspomaganego technologią (TEC). W szczególności śledczy proponują:
Cel 1: Zbadanie skuteczności programu coachingu rówieśniczego wspomaganego technologią (TEC) w poprawie kontroli glukozy w porównaniu z coachingiem rówieśniczym bez ulepszeń technologicznych; a także przetestować skuteczność wzajemnego wsparcia w porównaniu z zaobserwowaną zwykłą opieką. W przypadku obserwowanej grupy „zwykłej opieki” badacze wykorzystają dane z elektronicznej dokumentacji medycznej do pomiaru poziomów A1c.
Cel 2: Ocena wpływu interwencji na kluczowe wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym satysfakcję pacjentów i zaangażowanie w opiekę, postrzegane wsparcie społeczne, jakość życia specyficzną dla cukrzycy i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Cel 3: Identyfikacja cech pacjenta związanych z zaangażowaniem w interwencję oraz mediatorów i moderatorów wpływu interwencji na wyniki leczenia pacjenta.
Podsumowując, program TEC opiera się na wykazanych mocnych stronach modeli wzajemnego wsparcia i dostosowanych, interaktywnych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji w zakresie poprawy samokontroli i wyników leczenia cukrzycy. To badanie przetestuje włączenie dostosowanych interaktywnych narzędzi edukacyjnych do modelu coachingu rówieśniczego, który został znaleziony w poprzednich RCT VA, aby skutecznie poprawić wyniki leczenia cukrzycy.
Narzędzia przetestowane w proponowanej interwencji zostaną rozpowszechnione do użytku w innych miejscach VA za pośrednictwem zestawu narzędzi zawierającego materiały szkoleniowe i pomocnicze. Ponieważ interwencja dotyczy barier w leczeniu chorób przewlekle chorych pacjentów, lekarzy i kierowników przypadków, badanie może mieć szerszy wpływ na praktyki zarządzania innymi chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jedna hospitalizacja z kodem ICD-9 związanym z cukrzycą
- dwie wizyty ambulatoryjne z kodem ICD-9 związanym z cukrzycą
- co najmniej jedną receptę na lek kontrolujący glikemię (insulinę lub środki doustne) lub środki do monitorowania.
- [70] Potencjalni uczestnicy muszą również mieć wartość HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynoszącą co najmniej 8,0% w wieku <70 lat lub co najmniej 8,5% w wieku 70+).
Kryteria wyłączenia:
Korzystając z kodów diagnostycznych ICD-9, badacze wykluczą pacjentów, jeśli mają zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych lub poważną chorobę psychiczną:
- zespół stresu pourazowego
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- demencja
- schizofrenia
- lub zaburzenia osobowości
- Następnie prześlemy nazwiska pacjentów do ich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować pacjentów, których nie zalecają zapraszania do udziału w programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching rówieśniczy + pomoc w podejmowaniu decyzji
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z maksymalnie 87 równorzędnych trenerów, którzy są również pacjentami z cukrzycą Detroit VA, którzy wcześniej mieli słabą kontrolę glikemii, ale obecnie są w dobrej kontroli.
Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy w obu ramionach otrzymają informacje na temat swoich wartości laboratoryjnych i ciśnienia krwi i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych.
Uczestnicy ramienia TEC zostaną zaplanowani na wstępną wizytę ze swoim trenerem w celu przeglądu pomocy decyzyjnej, która zawiera ich podstawowe dane osobowe.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do równorzędnego trenera, którym jest pacjent z cukrzycą w Detroit VA, który wcześniej miał słabą kontrolę glikemii, ale obecnie jest pod dobrą kontrolą.
Uczestnicy otrzymają informacje na temat swoich wartości laboratoryjnych i ciśnienia krwi oraz zostaną umówieni na wstępną wizytę z trenerem.
Następnie trener pomoże im sporządzić listę pytań i wątpliwości, które chcieliby omówić ze swoim lekarzem, przećwiczyć zadawanie pytań i wątpliwości oraz opracować plan działania mający na celu usunięcie zidentyfikowanych przez nich barier w samodzielnym leczeniu.
W ciągu następnych sześciu miesięcy trenerzy będą dzwonić do swoich przydzielonych rówieśników raz w tygodniu, aby zapewnić wsparcie w ich krokach działania.
Narzędzie iDecide ma na celu przedstawienie kluczowych, dostosowanych, opartych na dowodach informacji na temat cukrzycy i leczenia cukrzycy.
Co ważne w przypadku interwencji wsparcia rówieśniczego, wszystkie informacje dotyczące treści będą dostarczane za pośrednictwem narzędzia, a rolą mentora rówieśniczego będzie pomaganie uczestnikowi w przejściu przez program i udział w pomaganiu pacjentowi w formułowaniu pytań i wątpliwości do przedyskutowania z jego opieką zdrowotną usługodawcą, ustalić własne cele behawioralne i kroki działania oraz pomóc uczestnikowi przećwiczyć poruszanie kwestii, które planują omówić ze swoim dostawcą usług medycznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samotny coaching rówieśniczy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „materiały drukowane” zostaną umówieni na wstępną wizytę ze swoim trenerem.
Następnie trener pomoże im sporządzić listę pytań i wątpliwości, które chcą omówić ze swoim lekarzem, przećwiczyć zadawanie pytań i wątpliwości oraz opracować plan działania mający na celu usunięcie zidentyfikowanych przez nich barier w samodzielnym leczeniu.
W ciągu następnych sześciu miesięcy trenerzy obu ramion będą dzwonić do swoich przydzielonych rówieśników raz w tygodniu, aby zapewnić wsparcie w ich krokach działania.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do równorzędnego trenera, którym jest pacjent z cukrzycą w Detroit VA, który wcześniej miał słabą kontrolę glikemii, ale obecnie jest pod dobrą kontrolą.
Uczestnicy otrzymają informacje na temat swoich wartości laboratoryjnych i ciśnienia krwi oraz zostaną umówieni na wstępną wizytę z trenerem.
Następnie trener pomoże im sporządzić listę pytań i wątpliwości, które chcieliby omówić ze swoim lekarzem, przećwiczyć zadawanie pytań i wątpliwości oraz opracować plan działania mający na celu usunięcie zidentyfikowanych przez nich barier w samodzielnym leczeniu.
W ciągu następnych sześciu miesięcy trenerzy będą dzwonić do swoich przydzielonych rówieśników raz w tygodniu, aby zapewnić wsparcie w ich krokach działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Procent hemoglobiny glikozylowanej jest mierzony na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, aby sprawdzić skuteczność wspomaganego technologią programu peer coachingu (TEC) w poprawie kontroli poziomu glukozy w porównaniu z samym wsparciem ze strony rówieśników.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 12-412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .