- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01855399
Технологически усовершенствованный коучинг: программа улучшения исходов диабета (VA-TEC)
Технологически усовершенствованный коучинг (TEC): программа улучшения исходов диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двух недавних рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) VA было обнаружено, что модели наставничества и поддержки со стороны равных более эффективны, чем обычная помощь, финансовые стимулы и обычное управление медсестринским уходом для улучшения гликемического контроля у пациентов-ветеранов с высоким риском и плохим гликемическим контролем. Такие модели являются важным дополнением к оказанию помощи официальными поставщиками медицинских услуг, поскольку они обеспечивают постоянную и гибкую поддержку между визитами. Поддерживающие сверстники и тренеры могут быть обучены эффективным поведенческим подходам, чтобы поддерживать самоуправляемое поведение других ветеранов. Однако таким сторонникам обязательно не хватает знаний в области содержания, чтобы помочь ветеранам принимать обоснованные решения о лечении и ставить цели в отношении здоровья со своими поставщиками медицинских услуг. Соответственно, в недавнем исследовании исследователи разработали и протестировали специализированный интерактивный компьютерный инструмент с информацией о диабете и лекарствах, встроенной в программное обеспечение инструмента, которую тренеры-равные и другие аутрич-работники могут использовать для облегчения дискуссий с пациентами. Было обнаружено, что такие адаптированные интерактивные инструменты более эффективны, чем общие инструменты обучения и поддержки принятия решений, в улучшении клинических и ориентированных на пациента результатов. Более того, эти инструменты могут повысить устойчивость и эффективность программ коучинга, чтобы лучше подготовить пациентов к постановке целей и плана действий по самоконтролю, а также к обсуждению вариантов лечения со своими лечащими врачами. При поддержке VA и со стороны ветеранов исследователи адаптировали адаптированный интерактивный компьютерный инструмент для использования ветеранами с диабетом. Исследователи теперь предлагают включить этот инструмент в программу обучения самоконтролю диабета под руководством наставника среди преимущественно афроамериканских ветеранов с плохим гликемическим контролем в Детройтской системе здравоохранения штата Вирджиния с высокими показателями плохого контроля факторов риска среди пациентов с диабетом. Исследователи предлагают оценить эту программу обучения с расширенными технологиями (TEC). В частности, следователи предлагают:
Цель 1: Проверить эффективность программы обучения равных с использованием технологий (TEC) в улучшении контроля уровня глюкозы по сравнению с коучингом среди равных без улучшения технологий; а также проверить эффективность поддержки сверстников по сравнению с наблюдаемой обычной заботой. Для наблюдаемой группы «обычного ухода» исследователи будут использовать данные электронной медицинской карты для измерения уровней A1c.
Цель 2: Оценить влияние вмешательства на основные исходы, ориентированные на пациента, включая удовлетворенность пациентов и их участие в уходе, воспринимаемую социальную поддержку, качество жизни, характерное для диабета, и приверженность лечению.
Цель 3: Определить характеристики пациентов, связанные с участием в вмешательстве, а также посредников и модераторов воздействия вмешательства на исходы для пациентов.
Таким образом, программа TEC опирается на продемонстрированные сильные стороны моделей поддержки равных и специализированных интерактивных инструментов поддержки принятия решений для улучшения самоконтроля диабета и улучшения исходов. В этом исследовании будет проверено включение специализированных интерактивных образовательных инструментов в модель коучинга со сверстниками, которая была обнаружена в предыдущих РКИ VA и доказала свою эффективность в улучшении результатов лечения диабета.
Инструменты, протестированные в рамках предлагаемого вмешательства, будут распространены для использования на других сайтах по VA через набор инструментов с учебными и вспомогательными материалами. Поскольку интервенция направлена на устранение препятствий для лечения хронических больных, врачей и кураторов, исследование может иметь более широкое влияние на методы лечения других хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одна госпитализация с кодом МКБ-9, связанным с диабетом
- два амбулаторных визита с кодом МКБ-9, связанным с диабетом
- по крайней мере один рецепт на лекарства для контроля уровня глюкозы (инсулин или пероральные препараты) или расходные материалы для мониторинга.
- [70] Потенциальные участники также должны иметь свой последний A1c за предыдущие 6 месяцев, который должен составлять не менее 8,0%, если возраст < 70 лет, или не менее 8,5%, если возраст 70+).
Критерий исключения:
Используя диагностические коды МКБ-9, исследователи будут исключать пациентов, у которых есть расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами, или серьезное психическое заболевание:
- ПТСР
- биполярное расстройство
- слабоумие
- шизофрения
- или расстройства личности
- Затем мы отправим имена пациентов их лечащим врачам, чтобы выявить пациентов, которых они не рекомендуют приглашать для участия в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Коучинг равных + помощь в принятии решений
Все участники будут назначены одному из 87 равных тренеров, которые также являются пациентами с диабетом в Детройте, штат Вирджиния, у которых ранее был плохой гликемический контроль, но в настоящее время он находится в хорошем контроле.
После исходной оценки участники обеих групп получат информацию о своих лабораторных показателях и значениях артериального давления и будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
Участникам группы TEC будет назначен первоначальный визит со своим тренером для ознакомления с пособием по принятию решения, которое включает их личные исходные данные.
|
Все участники будут назначены равному тренеру, который является пациентом с диабетом в Детройте, штат Вирджиния, у которого ранее был плохой гликемический контроль, но в настоящее время он находится в хорошем контроле.
Участники получат информацию о своих лабораторных показателях и значениях артериального давления, а также запланируют первоначальный визит к своему тренеру.
Затем коуч поможет им составить список вопросов и проблем, которые они хотят обсудить со своим лечащим врачом, попрактиковаться в формулировании своих вопросов и проблем и разработать план действий по устранению выявленных ими барьеров на пути к самоконтролю.
В течение следующих шести месяцев тренеры будут звонить своим назначенным коллегам раз в неделю, чтобы поддержать их действия.
Инструмент iDecide предназначен для предоставления ключевой специализированной, основанной на фактических данных информации о диабете и лечении диабета.
Что важно для вмешательства по поддержке сверстников, вся информация о содержании будет предоставляться через инструмент, при этом роль наставника сверстников заключается в том, чтобы помочь участнику пройти программу и участвовать в помощи пациенту сформулировать вопросы и проблемы для обсуждения с их медицинским обслуживанием. поставщику медицинских услуг, чтобы установить свои собственные поведенческие цели и действия, а также помочь участнику попрактиковаться в поднятии вопросов, которые они планируют обсудить со своим поставщиком медицинских услуг.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Коучинг сверстников в одиночку
Участникам, рандомизированным в группу «печатных материалов», будет назначена первая встреча со своим тренером.
Затем коуч поможет им составить список вопросов и опасений, которые они хотят обсудить со своим лечащим врачом, попрактиковаться в изложении своих вопросов и опасений и разработать план действий по устранению выявленных ими барьеров на пути к самоконтролю.
В течение следующих шести месяцев тренеры в обеих группах будут звонить своим назначенным коллегам раз в неделю, чтобы поддержать их действия.
|
Все участники будут назначены равному тренеру, который является пациентом с диабетом в Детройте, штат Вирджиния, у которого ранее был плохой гликемический контроль, но в настоящее время он находится в хорошем контроле.
Участники получат информацию о своих лабораторных показателях и значениях артериального давления, а также запланируют первоначальный визит к своему тренеру.
Затем коуч поможет им составить список вопросов и проблем, которые они хотят обсудить со своим лечащим врачом, попрактиковаться в формулировании своих вопросов и проблем и разработать план действий по устранению выявленных ими барьеров на пути к самоконтролю.
В течение следующих шести месяцев тренеры будут звонить своим назначенным коллегам раз в неделю, чтобы поддержать их действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент гликозилированного гемоглобина измеряется на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы проверить эффективность технологической программы обучения сверстников (TEC) в улучшении контроля уровня глюкозы по сравнению только с поддержкой сверстников.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 12-412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коучинг равных
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaРекрутингПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of OregonРекрутингПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОсложнение интубации | Интубация;Сложно | Неудачная или трудная интубация, последствияСоединенные Штаты, Канада, Сингапур
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationЗавершенныйПсихическое расстройство | Нарушение психического здоровья | Одноранговая группа | Проблемы ПсихосоциальныеДания
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Gaylord Hospital и другие соавторыЗавершенный
-
Northwestern UniversityЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты