- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01855399
Coaching technologiquement amélioré : un programme pour améliorer les résultats du diabète (VA-TEC)
Coaching technologiquement amélioré (TEC) : un programme pour améliorer les résultats du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modèles de mentorat et de soutien par les pairs ont été trouvés dans deux récents essais contrôlés randomisés (ECR) de l'AV comme étant plus efficaces que les soins habituels, les incitations financières et la gestion habituelle des soins infirmiers pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients vétérans à haut risque ayant un mauvais contrôle glycémique. Ces modèles sont des compléments importants à la prestation de soins par des prestataires de soins de santé formels, car ils fournissent un soutien durable et flexible entre les visites. Les pairs aidants et les entraîneurs peuvent être formés aux approches comportementales efficaces pour soutenir les comportements d'autogestion des autres vétérans. Cependant, ces partisans manquent nécessairement d'expertise en matière de contenu pour aider les vétérans à prendre des décisions de traitement éclairées et à établir des objectifs de santé avec leurs fournisseurs de soins de santé. En conséquence, dans une étude récente, les chercheurs ont développé et testé un outil informatique interactif sur mesure avec des informations sur le diabète et les médicaments intégrées dans le logiciel de l'outil que les pairs entraîneurs et autres travailleurs de proximité peuvent utiliser pour faciliter les discussions avec les patients. Ces outils interactifs sur mesure se sont avérés plus efficaces que les outils génériques d'éducation et d'aide à la décision pour améliorer les résultats cliniques et centrés sur le patient. De plus, ces outils pourraient améliorer la durabilité et l'efficacité des programmes de coaching afin de mieux préparer les patients à se fixer des objectifs et des plans d'action d'autogestion, et à discuter des options de traitement avec leurs fournisseurs de soins de santé. Avec le soutien de VA et la contribution des vétérans, les enquêteurs ont adapté l'outil informatique interactif sur mesure pour une utilisation avec et par les vétérans atteints de diabète. Les chercheurs proposent maintenant d'intégrer cet outil dans un programme d'auto-gestion du diabète dirigé par un mentor par des pairs parmi des vétérans principalement afro-américains ayant un mauvais contrôle glycémique à Detroit VA, un système de santé VA avec des taux élevés de mauvais contrôle des facteurs de risque chez les patients diabétiques. Les enquêteurs proposent d'évaluer ce programme de Technology-Enhanced Coaching (TEC). Concrètement, les enquêteurs proposent de :
Objectif 1 : tester l'efficacité d'un programme de coaching par les pairs (TEC) amélioré par la technologie pour améliorer le contrôle de la glycémie par rapport au coaching par les pairs sans amélioration de la technologie ; et également tester l'efficacité du soutien par les pairs par rapport aux soins habituels observés. Pour le groupe observé "soins habituels", les enquêteurs utiliseront les données des dossiers de santé électroniques pour mesurer les niveaux d'A1c.
Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'intervention sur les principaux résultats centrés sur le patient, y compris la satisfaction et l'implication des patients dans les soins, le soutien social perçu, la qualité de vie spécifique au diabète et l'observance des médicaments.
Objectif 3 : Identifier les caractéristiques des patients associées à l'engagement dans l'intervention et les médiateurs et modérateurs de l'impact de l'intervention sur les résultats pour les patients.
En résumé, le programme TEC s'appuie sur les atouts démontrés des modèles de soutien par les pairs et des outils d'aide à la décision interactifs et personnalisés pour améliorer l'autogestion du diabète et les résultats. Cette étude testera l'incorporation d'outils éducatifs interactifs sur mesure dans un modèle de coaching par les pairs trouvé dans des ECR VA antérieurs pour être efficace dans l'amélioration des résultats du diabète.
Les outils testés dans l'intervention proposée seront diffusés pour être utilisés dans d'autres sites d'AV par le biais d'une boîte à outils avec du matériel de formation et de soutien. Étant donné que l'intervention s'attaque aux obstacles à la prise en charge des maladies chroniques chez les patients, les médecins et les gestionnaires de cas, l'étude peut avoir un impact plus large sur les pratiques de prise en charge d'autres maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une hospitalisation avec un code CIM-9 lié au diabète
- deux consultations externes avec un code CIM-9 lié au diabète
- au moins une ordonnance pour un médicament de contrôle de la glycémie (insuline ou agents oraux) ou des fournitures de surveillance.
- [70] Les participants potentiels doivent également avoir leur A1c le plus récent au cours des 6 mois précédents être d'au moins 8,0 % si l'âge < 70 ou d'au moins 8,5 % si l'âge 70+).
Critère d'exclusion:
À l'aide des codes de diagnostic de la CIM-9, les enquêteurs excluront les patients s'ils souffrent d'un trouble de toxicomanie actif ou d'une maladie psychiatrique grave :
- SSPT
- trouble bipolaire
- démence
- schizophrénie
- ou troubles de la personnalité
- Nous enverrons ensuite les noms des patients à leurs fournisseurs de soins primaires pour identifier les patients qu'ils ne recommandent pas d'inviter à participer au programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Coaching par les pairs + Aide à la décision
Tous les participants seront affectés à l'un des 87 pairs entraîneurs, qui sont également des patients diabétiques de Detroit VA qui avaient auparavant un mauvais contrôle glycémique mais qui sont actuellement en bon contrôle.
Après leur évaluation de base, les participants des deux bras recevront des informations sur leurs valeurs de laboratoire et de tension artérielle et seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
Les participants au bras TEC seront programmés pour une première visite avec leur entraîneur pour examiner l'aide à la décision, qui a incorporé leurs données de base personnelles.
|
Tous les participants seront assignés à un entraîneur pair, qui est un patient diabétique de Detroit VA qui avait auparavant un mauvais contrôle glycémique mais qui est actuellement en bon contrôle.
Les participants recevront des informations sur leurs valeurs de laboratoire et de tension artérielle et seront programmés pour une première visite avec leur entraîneur.
Le coach les aidera ensuite à dresser la liste des questions et des préoccupations dont ils souhaitent discuter avec leur fournisseur de soins de santé, à s'entraîner à soulever leurs questions et leurs préoccupations et à élaborer un plan d'action pour éliminer les obstacles à l'autogestion qu'ils ont identifiés.
Au cours des six prochains mois, les entraîneurs appelleront leurs pairs assignés une fois par semaine pour les soutenir dans leurs étapes d'action.
L'outil iDecide est conçu pour présenter des informations clés sur mesure et fondées sur des données probantes sur le diabète et les traitements du diabète.
Il est important de noter que pour une intervention de soutien par les pairs, toutes les informations sur le contenu seront fournies via l'outil, le rôle du pair mentor étant d'aider le participant à suivre le programme et d'aider le patient à formuler des questions et des préoccupations à discuter avec ses soins de santé. fournisseur de soins de santé, de fixer leurs propres objectifs comportementaux et étapes d'action, et d'aider le participant à s'exercer à soulever les problèmes dont il prévoit discuter avec son fournisseur de soins de santé.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Coaching par les pairs seul
Les participants randomisés dans le groupe « matériel imprimé » seront programmés pour une première visite avec leur entraîneur.
Le coach les aidera ensuite à dresser la liste des questions et des préoccupations dont ils souhaitent discuter avec leur fournisseur de soins de santé, à s'entraîner à soulever leurs questions et leurs préoccupations et à élaborer un plan d'action pour éliminer les obstacles à l'autogestion qu'ils ont identifiés.
Au cours des six prochains mois, les entraîneurs des deux bras appelleront leurs pairs assignés une fois par semaine pour les soutenir dans leurs étapes d'action.
|
Tous les participants seront assignés à un entraîneur pair, qui est un patient diabétique de Detroit VA qui avait auparavant un mauvais contrôle glycémique mais qui est actuellement en bon contrôle.
Les participants recevront des informations sur leurs valeurs de laboratoire et de tension artérielle et seront programmés pour une première visite avec leur entraîneur.
Le coach les aidera ensuite à dresser la liste des questions et des préoccupations dont ils souhaitent discuter avec leur fournisseur de soins de santé, à s'entraîner à soulever leurs questions et leurs préoccupations et à élaborer un plan d'action pour éliminer les obstacles à l'autogestion qu'ils ont identifiés.
Au cours des six prochains mois, les entraîneurs appelleront leurs pairs assignés une fois par semaine pour les soutenir dans leurs étapes d'action.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'hémoglobine glycosylée
Délai: 6 mois
|
Le pourcentage d'hémoglobine glycosylée est mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois pour tester l'efficacité d'un programme de coaching par les pairs (TEC) amélioré par la technologie dans l'amélioration du contrôle de la glycémie par rapport au soutien par les pairs seul.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .