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Coaching tecnologicamente avanzato: un programma per migliorare i risultati del diabete (VA-TEC)

30 aprile 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Coaching tecnologicamente avanzato (TEC): un programma per migliorare i risultati del diabete

È stato dimostrato che i programmi di supporto tra pari migliorano il controllo glicemico tra i veterani con scarso controllo. Questo programma amplierà questo successo mettendo strumenti innovativi nelle mani dei pazienti diabetici veterani. Gli allenatori veterani che hanno dimostrato un controllo efficace del proprio diabete saranno addestrati a utilizzare le capacità di comunicazione per guidare i loro coetanei attraverso un'educazione sul diabete e un aiuto decisionale. Questo strumento, che è un'applicazione per iPad, attira il paziente mostrando loro le informazioni personali sui rischi e sui farmaci derivate dai laboratori di base e dai dati dei sondaggi auto-segnalati. Lo strumento incoraggia l'interazione fornendo scelte di materiali da visualizzare, utilizzando elementi audiovisivi e incorporando un processo di definizione degli obiettivi per lo sviluppo di azioni di autogestione e domande da discutere con il proprio medico alla prossima visita clinica. Il contatto settimanale in corso tra i veterani è supportato da un sistema telefonico riservato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I modelli di mentoring e supporto tra pari sono stati trovati in due recenti studi randomizzati controllati (RCT) VA più efficaci delle cure abituali, degli incentivi finanziari e della normale gestione dell'assistenza infermieristica per migliorare il controllo glicemico nei pazienti veterani ad alto rischio con scarso controllo glicemico. Tali modelli sono importanti complementi alla fornitura di assistenza da parte di operatori sanitari formali in quanto forniscono un supporto continuo e flessibile tra una visita e l'altra. I sostenitori e gli allenatori tra pari possono essere addestrati in approcci comportamentali efficaci per supportare i comportamenti di autogestione di altri veterani. Tali sostenitori, tuttavia, mancano necessariamente delle competenze sui contenuti per aiutare i veterani a prendere decisioni terapeutiche informate e fissare obiettivi di salute con i loro fornitori di assistenza sanitaria. Di conseguenza, in un recente studio i ricercatori hanno sviluppato e testato uno strumento informatico interattivo su misura con informazioni sul diabete e sui farmaci incorporate nel software dello strumento che i peer coach e altri operatori di sensibilizzazione possono utilizzare per facilitare le discussioni con i pazienti. Tali strumenti interattivi su misura si sono rivelati più efficaci degli strumenti educativi e di supporto decisionale generici nel migliorare i risultati clinici e incentrati sul paziente. Inoltre, questi strumenti potrebbero migliorare la sostenibilità e l'efficacia dei programmi di coaching per preparare meglio i pazienti a stabilire obiettivi di autogestione e piani d'azione e per discutere le opzioni di trattamento con i loro operatori sanitari. Con il supporto VA e il contributo dei veterani, i ricercatori hanno adattato lo strumento informatico interattivo su misura per l'uso con e da parte dei veterani con diabete. I ricercatori ora propongono di incorporare questo strumento in un programma di coaching per l'autogestione del diabete guidato da mentori tra pari prevalentemente afroamericani veterani con scarso controllo glicemico presso il Detroit VA, un sistema sanitario VA con alti tassi di scarso controllo dei fattori di rischio tra i pazienti diabetici. Gli investigatori propongono di valutare questo programma di coaching potenziato dalla tecnologia (TEC). Nello specifico, gli inquirenti si propongono di:

Obiettivo 1: testare l'efficacia di un programma di peer coaching (TEC) potenziato dalla tecnologia nel migliorare il controllo del glucosio rispetto al peer coaching senza miglioramento della tecnologia; e testare anche l'efficacia del supporto tra pari rispetto alle cure abituali osservate. Per il gruppo osservato "abituale", gli investigatori utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche elettroniche per misurare i livelli di A1c.

Obiettivo 2: Valutare l'impatto dell'intervento sui risultati chiave incentrati sul paziente, tra cui la soddisfazione e il coinvolgimento dei pazienti con l'assistenza, il supporto sociale percepito, la qualità della vita specifica per il diabete e l'aderenza ai farmaci.

Obiettivo 3: Identificare le caratteristiche del paziente associate all'impegno nell'intervento ei mediatori ei moderatori dell'impatto dell'intervento sui risultati del paziente.

In sintesi, il programma TEC si basa sui punti di forza dimostrati dei modelli di supporto tra pari e degli strumenti di supporto decisionale personalizzati e interattivi per migliorare l'autogestione e gli esiti del diabete. Questo studio testerà l'incorporazione di strumenti educativi interattivi su misura in un modello di coaching tra pari trovato in precedenti RCT VA per essere efficace nel migliorare i risultati del diabete.

Gli strumenti testati nell'intervento proposto saranno diffusi per l'uso in altri siti VA attraverso un kit di strumenti con materiali di formazione e supporto. Poiché l'intervento affronta gli ostacoli alla gestione della malattia per i pazienti con malattie croniche, i medici e i case manager, lo studio potrebbe avere un impatto più ampio sulle pratiche di gestione per altre malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un ricovero con codice ICD-9 correlato al diabete
  • due visite ambulatoriali con un codice ICD-9 correlato al diabete
  • almeno una prescrizione per un farmaco per il controllo del glucosio (insulina o agenti orali) o per il monitoraggio delle scorte.
  • [70] I potenziali partecipanti devono anche avere il loro A1c più recente nei 6 mesi precedenti essere almeno dell'8,0% se l'età è <70 anni o almeno dell'8,5% se l'età è superiore ai 70 anni).

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando i codici diagnostici ICD-9, gli investigatori escluderanno i pazienti se hanno un disturbo da abuso di sostanze attive o una grave malattia psichiatrica:

    • Disturbo da stress post-traumatico
    • disturbo bipolare
    • demenza
    • schizofrenia
    • o disturbi della personalità
  • Invieremo quindi i nomi dei pazienti ai loro fornitori di cure primarie per identificare eventuali pazienti che non raccomandano di invitare a partecipare al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peer Coaching + Aiuto alle Decisioni
Tutti i partecipanti saranno assegnati a uno dei fino a 87 peer coach, che sono anche pazienti con diabete di Detroit VA che in precedenza avevano uno scarso controllo glicemico ma attualmente hanno un buon controllo. Dopo la valutazione di base, i partecipanti di entrambi i bracci riceveranno informazioni sui loro valori di laboratorio e sulla pressione sanguigna e saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio. I partecipanti al braccio TEC saranno programmati per una visita iniziale con il loro allenatore per rivedere l'aiuto decisionale, che ha incorporato i loro dati di riferimento personali.
Tutti i partecipanti saranno assegnati a un peer coach, che è un paziente con diabete di Detroit VA che in precedenza aveva uno scarso controllo glicemico ma attualmente ha un buon controllo. I partecipanti riceveranno informazioni sui loro valori di laboratorio e di pressione sanguigna e saranno programmati per una visita iniziale con il loro coach. Il coach li aiuterà quindi a elencare le domande e le preoccupazioni che desiderano discutere con il proprio medico, ad esercitarsi a sollevare le loro domande e preoccupazioni ea sviluppare un piano d'azione per affrontare gli ostacoli all'autogestione che hanno identificato. Durante i prossimi sei mesi, gli allenatori chiameranno i colleghi assegnati una volta alla settimana per fornire supporto per le loro fasi di azione.
Lo strumento iDecide è progettato per presentare informazioni chiave personalizzate e basate sull'evidenza sul diabete e sui trattamenti per il diabete. È importante sottolineare che per un intervento di supporto tra pari, tutte le informazioni sui contenuti saranno fornite attraverso lo strumento, con il ruolo del mentore tra pari di assistere il partecipante a seguire il programma e partecipare nell'aiutare il paziente a formulare domande e preoccupazioni da discutere con la propria assistenza sanitaria fornitore, per stabilire i propri obiettivi comportamentali e le fasi di azione e per aiutare il partecipante a esercitarsi a sollevare le questioni che intendono discutere con il proprio fornitore di assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • TEC
Comparatore attivo: Coaching tra pari da solo
I partecipanti randomizzati al gruppo "materiali stampati" saranno programmati per una visita iniziale con il loro allenatore. Il coach li aiuterà quindi a elencare le domande e le preoccupazioni che desiderano discutere con il proprio medico, ad esercitarsi a sollevare le loro domande e preoccupazioni ea sviluppare un piano d'azione per affrontare gli ostacoli all'autogestione che hanno identificato. Durante i prossimi sei mesi, gli allenatori di entrambe le braccia chiameranno i colleghi assegnati una volta alla settimana per fornire supporto nelle loro fasi di azione.
Tutti i partecipanti saranno assegnati a un peer coach, che è un paziente con diabete di Detroit VA che in precedenza aveva uno scarso controllo glicemico ma attualmente ha un buon controllo. I partecipanti riceveranno informazioni sui loro valori di laboratorio e di pressione sanguigna e saranno programmati per una visita iniziale con il loro coach. Il coach li aiuterà quindi a elencare le domande e le preoccupazioni che desiderano discutere con il proprio medico, ad esercitarsi a sollevare le loro domande e preoccupazioni ea sviluppare un piano d'azione per affrontare gli ostacoli all'autogestione che hanno identificato. Durante i prossimi sei mesi, gli allenatori chiameranno i colleghi assegnati una volta alla settimana per fornire supporto per le loro fasi di azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di emoglobina glicosilata viene misurata al basale, 6 mesi e 12 mesi per testare l'efficacia di un programma di peer coaching (TEC) potenziato dalla tecnologia nel migliorare il controllo del glucosio rispetto al solo supporto tra pari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 12-412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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