- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01855399
Technologicky vylepšené koučování: Program pro zlepšení výsledků diabetu (VA-TEC)
Technologicky vylepšené koučování (TEC): Program pro zlepšení výsledků diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve dvou nedávných VA Randomized Controlled Trials (RCTs) bylo zjištěno, že modely peer mentoringu a podpory jsou účinnější než obvyklá péče, finanční pobídky a obvyklé řízení ošetřovatelské péče ke zlepšení kontroly glykémie u vysoce rizikových veteránů se špatnou kontrolou glykémie. Tyto modely jsou důležitým doplňkem poskytování péče formálními poskytovateli zdravotní péče, protože poskytují trvalou a flexibilní podporu mezi návštěvami. Peer podporovatelé a trenéři mohou být vyškoleni v efektivních behaviorálních přístupech k podpoře sebeřízení ostatních veteránů. Takovým podporovatelům však nutně chybí odborné znalosti týkající se obsahu, které by veteránům pomohly činit informovaná rozhodnutí o léčbě a stanovovat zdravotní cíle se svými poskytovateli zdravotní péče. V souladu s tím v nedávné studii vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali přizpůsobený, interaktivní počítačový nástroj s informacemi o diabetu a lécích zabudovanými v softwaru nástroje, který mohou peer koučové a další terénní pracovníci používat k usnadnění diskusí s pacienty. Bylo zjištěno, že takovéto přizpůsobené interaktivní nástroje jsou při zlepšování klinických výsledků a výsledků zaměřených na pacienta účinnější než obecné nástroje pro vzdělávání a podporu rozhodování. Kromě toho by tyto nástroje mohly zvýšit udržitelnost a účinnost koučovacích programů, aby se pacienti lépe připravili na stanovení cílů a akčních plánů samosprávy a na projednání možností léčby s jejich poskytovateli zdravotní péče. S podporou VA a vstupem od veteránů vyšetřovatelé přizpůsobili přizpůsobený interaktivní počítačový nástroj pro použití s veterány a veterány s diabetem. Vyšetřovatelé nyní navrhují začlenit tento nástroj do koučovacího programu sebeřízení diabetu vedeného peer mentorem mezi převážně afroamerickými veterány se špatnou glykemickou kontrolou v Detroit VA, zdravotnickém systému VA s vysokou mírou špatné kontroly rizikových faktorů u pacientů s diabetem. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit tento program technologicky vylepšeného koučování (TEC). Konkrétně vyšetřovatelé navrhují:
Cíl 1: Otestovat účinnost programu technologicky vylepšeného peer koučování (TEC) při zlepšování kontroly glukózy ve srovnání s peer koučováním bez vylepšení technologie; a také otestovat účinnost vzájemné podpory ve srovnání s pozorovanou obvyklou péčí. U skupiny pozorované „obvyklou péčí“ budou vyšetřovatelé používat údaje z elektronických zdravotních záznamů k měření úrovní A1c.
Cíl 2: Posoudit dopad intervence na klíčové výsledky zaměřené na pacienta, včetně spokojenosti pacientů a jejich zapojení do péče, vnímané sociální podpory, kvality života specifické pro diabetes a dodržování léků.
Cíl 3: Identifikovat charakteristiky pacienta spojené se zapojením do intervence a zprostředkovatele a moderátory dopadu intervence na výsledky pacientů.
Stručně řečeno, program TEC staví na prokázaných silných stránkách modelů vzájemné podpory a přizpůsobených interaktivních nástrojů pro podporu rozhodování při zlepšování sebeovládání a výsledků diabetu. Tato studie otestuje začlenění přizpůsobených interaktivních vzdělávacích nástrojů do modelu vzájemného koučování nalezeného v předchozích VA RCT jako účinného při zlepšování výsledků diabetu.
Nástroje testované v navrhované intervenci budou šířeny pro použití v jiných VA místech prostřednictvím sady nástrojů se školicími a podpůrnými materiály. Vzhledem k tomu, že intervence řeší překážky při zvládání onemocnění u chronicky nemocných pacientů, lékařů a případových manažerů, studie může mít širší dopad na postupy řízení jiných chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednu hospitalizaci s kódem ICD-9 souvisejícím s diabetem
- dvě ambulantní návštěvy s kódem ICD-9 souvisejícím s diabetem
- alespoň jeden předpis na léky ke kontrole glukózy (inzulín nebo perorální přípravky) nebo monitorovací zásoby.
- [70] Potenciální účastníci také musí mít jejich poslední A1c za posledních 6 měsíců alespoň 8,0 % v případě věku < 70 let nebo alespoň 8,5 % v případě věku 70+).
Kritéria vyloučení:
Pomocí diagnostických kódů MKN-9 vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří trpí poruchou užívání účinných látek nebo závažným psychiatrickým onemocněním:
- PTSD
- bipolární porucha
- demence
- schizofrenie
- nebo poruchy osobnosti
- Jména pacientů pak zašleme jejich poskytovatelům primární péče, abychom identifikovali případné pacienty, které nedoporučují pozvat k účasti v programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer Coaching + pomoc při rozhodování
Všichni účastníci budou přiřazeni k jednomu z až 87 peer koučů, kteří jsou také pacienty s diabetem Detroit VA, kteří dříve měli špatnou glykemickou kontrolu, ale v současné době ji mají dobrou.
Po jejich základním hodnocení dostanou účastníci v obou ramenech informace o jejich laboratorních hodnotách a hodnotách krevního tlaku a budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.
Účastníci v rameni TEC budou naplánováni na úvodní návštěvu se svým trenérem, aby zkontrolovali pomůcku pro rozhodování, která zahrnuje jejich osobní základní údaje.
|
Všichni účastníci budou přiděleni k peer kouči, což je pacient s diabetem z Detroitu VA, který měl dříve špatnou kontrolu glykémie, ale v současné době je pod dobrou kontrolou.
Účastníci dostanou informace o své laboratoři a hodnotách krevního tlaku a budou naplánováni na úvodní návštěvu se svým trenérem.
Kouč jim pak pomůže sestavit otázky a obavy, které chtějí prodiskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče, procvičí jejich otázky a obavy a vypracuje akční plán k odstranění překážek v samosprávě, které identifikovali.
Během následujících šesti měsíců budou trenéři jednou týdně volat svým přiděleným kolegům, aby jim poskytli podporu při jejich akčních krocích.
Nástroj iDecide je navržen tak, aby poskytoval klíčové přizpůsobené a na důkazech založené informace o cukrovce a léčbě cukrovky.
Pro intervence kolegiální podpory je důležité, že všechny informace o obsahu budou poskytovány prostřednictvím nástroje, přičemž úlohou kolegiálního mentora je pomáhat účastníkovi projít programem a podílet se na pomoci pacientovi formulovat otázky a obavy, o kterých bude diskutovat se svou zdravotní péčí. poskytovatele, aby si stanovili své vlastní behaviorální cíle a akční kroky a pomohli účastníkům procvičit si nastolení problémů, o kterých plánují diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Peer Coaching sám
Účastníci randomizovaní do skupiny „tištěných materiálů“ budou naplánováni na úvodní návštěvu se svým trenérem.
Kouč jim pak pomůže sestavit otázky a obavy, které chtějí prodiskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče, procvičí jejich otázky a obavy a vypracuje akční plán k odstranění překážek v samosprávě, které identifikovali.
Během následujících šesti měsíců budou trenéři v obou ramenech jednou týdně volat svým přiděleným kolegům, aby jim poskytli podporu při jejich akčních krocích.
|
Všichni účastníci budou přiděleni k peer kouči, což je pacient s diabetem z Detroitu VA, který měl dříve špatnou kontrolu glykémie, ale v současné době je pod dobrou kontrolou.
Účastníci dostanou informace o své laboratoři a hodnotách krevního tlaku a budou naplánováni na úvodní návštěvu se svým trenérem.
Kouč jim pak pomůže sestavit otázky a obavy, které chtějí prodiskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče, procvičí jejich otázky a obavy a vypracuje akční plán k odstranění překážek v samosprávě, které identifikovali.
Během následujících šesti měsíců budou trenéři jednou týdně volat svým přiděleným kolegům, aby jim poskytli podporu při jejich akčních krocích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento glykosylovaného hemoglobinu se měří na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících, aby se otestovala účinnost technologicky vylepšeného programu peer koučování (TEC) při zlepšování kontroly glukózy ve srovnání se samotnou peer podporou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 12-412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer Coaching
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)