- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01855399
Coaching tecnologicamente aprimorado: um programa para melhorar os resultados do diabetes (VA-TEC)
Coaching tecnologicamente aprimorado (TEC): um programa para melhorar os resultados do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os modelos de tutoria e apoio de pares foram encontrados em dois ensaios controlados randomizados (RCTs) VA recentes como mais eficazes do que os cuidados usuais, incentivos financeiros e gerenciamento de cuidados de enfermagem usuais para melhorar o controle glicêmico em pacientes veteranos de alto risco com controle glicêmico ruim. Esses modelos são complementos importantes para a prestação de cuidados por prestadores de cuidados de saúde formais, uma vez que fornecem apoio sustentado e flexível entre as consultas. Os apoiadores e treinadores de pares podem ser treinados em abordagens comportamentais eficazes para apoiar os comportamentos de autogestão de outros veteranos. Esses apoiadores, no entanto, necessariamente carecem de conhecimento de conteúdo para ajudar os veteranos a tomar decisões de tratamento informadas e definir metas de saúde com seus provedores de assistência médica. Conseqüentemente, em um estudo recente, os investigadores desenvolveram e testaram uma ferramenta personalizada e interativa baseada em computador com informações sobre diabetes e medicamentos incorporadas ao software da ferramenta que os treinadores de pares e outros profissionais de extensão podem empregar para facilitar as discussões com os pacientes. Descobriu-se que essas ferramentas interativas e personalizadas são mais eficazes do que as ferramentas educacionais e de apoio à decisão genéricas para melhorar os resultados clínicos e centrados no paciente. Além disso, essas ferramentas podem aumentar a sustentabilidade e a eficácia dos programas de coaching para preparar melhor os pacientes para definir metas de autogerenciamento e planos de ação e discutir opções de tratamento com seus profissionais de saúde. Com o apoio do VA e informações dos Veteranos, os investigadores adaptaram a ferramenta personalizada e interativa baseada em computador para uso com e pelos Veteranos com diabetes. Os pesquisadores agora propõem incorporar esta ferramenta em um programa de treinamento de autogerenciamento de diabetes liderado por mentores entre veteranos predominantemente afro-americanos com baixo controle glicêmico no Detroit VA, um sistema de saúde VA com altas taxas de controle de fator de risco deficiente entre pacientes com diabetes. Os investigadores propõem avaliar este programa de Technology-Enhanced Coaching (TEC). Especificamente, os investigadores propõem:
Objetivo 1: Testar a eficácia de um programa de treinamento de pares (TEC) aprimorado por tecnologia para melhorar o controle da glicose em relação ao treinamento de pares sem aprimoramento de tecnologia; e também testar a eficácia do apoio dos pares em comparação com os cuidados habituais observados. Para o grupo observado de "cuidados habituais", os investigadores usarão dados de registros eletrônicos de saúde para medir os níveis de A1c.
Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção nos principais resultados centrados no paciente, incluindo satisfação e envolvimento dos pacientes com o cuidado, suporte social percebido, qualidade de vida específica do diabetes e adesão à medicação.
Objetivo 3: Identificar as características do paciente associadas ao envolvimento na intervenção e os mediadores e moderadores do impacto da intervenção nos resultados do paciente.
Em resumo, o programa TEC baseia-se nos pontos fortes demonstrados pelos modelos de apoio de pares e por ferramentas interativas e personalizadas de apoio à decisão para melhorar o autogerenciamento e os resultados do diabetes. Este estudo testará a incorporação de ferramentas educacionais interativas personalizadas em um modelo de treinamento de pares encontrado em ECRs VA anteriores para ser eficaz na melhoria dos resultados do diabetes.
As ferramentas testadas na intervenção proposta serão disseminadas para uso em outros locais de VA por meio de um kit de ferramentas com treinamento e materiais de apoio. Como a intervenção aborda as barreiras ao gerenciamento de doenças para pacientes com doenças crônicas, médicos e gerentes de casos, o estudo pode ter um impacto mais amplo nas práticas de gerenciamento de outras doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma hospitalização com um código CID-9 relacionado ao diabetes
- duas consultas ambulatoriais com um código CID-9 relacionado ao diabetes
- pelo menos uma receita de medicamento para controle da glicose (insulina ou agentes orais) ou suprimentos de monitoramento.
- [70] Os participantes em potencial também devem ter seu A1c mais recente nos 6 meses anteriores de pelo menos 8,0% se a idade for < 70 anos ou pelo menos 8,5% se a idade for superior a 70 anos).
Critério de exclusão:
Usando códigos de diagnóstico ICD-9, os investigadores excluirão pacientes se tiverem um distúrbio de abuso de substância ativa ou doença psiquiátrica grave:
- TEPT
- transtorno bipolar
- demência
- esquizofrenia
- ou transtornos de personalidade
- Em seguida, enviaremos os nomes dos pacientes aos seus prestadores de cuidados primários para identificar quaisquer pacientes que eles não recomendem convidar para participar do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching de Pares + Apoio à Decisão
Todos os participantes serão designados para um de até 87 treinadores de pares, que também são pacientes com diabetes de Detroit VA que anteriormente tinham um controle glicêmico ruim, mas atualmente estão em bom controle.
Após a avaliação inicial, os participantes de ambos os braços receberão informações sobre seus valores laboratoriais e de pressão arterial e serão randomizados para um dos dois braços do estudo.
Os participantes do braço TEC serão agendados para uma visita inicial com seu treinador para revisar o auxílio à decisão, que incorporou seus dados pessoais de linha de base.
|
Todos os participantes serão designados a um treinador de pares, que é um paciente com diabetes de Detroit VA que anteriormente tinha um controle glicêmico ruim, mas atualmente está em bom controle.
Os participantes receberão informações sobre seus valores de laboratório e pressão arterial e serão agendados para uma visita inicial com seu treinador.
O coach os ajudará a listar as perguntas e preocupações que desejam discutir com o profissional de saúde, praticar o levantamento de suas perguntas e preocupações e desenvolver um plano de ação para lidar com as barreiras à autogestão que identificaram.
Durante os próximos seis meses, os treinadores ligarão para seus colegas designados uma vez por semana para fornecer suporte para suas etapas de ação.
A ferramenta iDecide foi projetada para apresentar informações chave personalizadas e baseadas em evidências sobre diabetes e tratamentos para diabetes.
É importante ressaltar que para uma intervenção de suporte de pares, todas as informações de conteúdo serão fornecidas por meio da ferramenta, sendo o papel do mentor de pares ajudar o participante a passar pelo programa e participar ajudando o paciente a formular perguntas e preocupações para discutir com seus cuidados de saúde profissional, para definir seus próprios objetivos comportamentais e etapas de ação e para ajudar o participante a praticar o levantamento das questões que planeja discutir com seu profissional de saúde.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coaching entre pares sozinho
Os participantes randomizados para o grupo de 'materiais impressos' serão agendados para uma visita inicial com seu treinador.
O treinador irá então ajudá-los a listar as questões e preocupações que desejam discutir com o seu prestador de cuidados de saúde, praticar o levantamento das suas questões e preocupações e desenvolver um plano de ação para abordar as barreiras à autogestão que identificaram.
Durante os próximos seis meses, os treinadores de ambos os braços ligarão para seus colegas designados uma vez por semana para fornecer suporte para suas etapas de ação.
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Todos os participantes serão designados a um treinador de pares, que é um paciente com diabetes de Detroit VA que anteriormente tinha um controle glicêmico ruim, mas atualmente está em bom controle.
Os participantes receberão informações sobre seus valores de laboratório e pressão arterial e serão agendados para uma visita inicial com seu treinador.
O coach os ajudará a listar as perguntas e preocupações que desejam discutir com o profissional de saúde, praticar o levantamento de suas perguntas e preocupações e desenvolver um plano de ação para lidar com as barreiras à autogestão que identificaram.
Durante os próximos seis meses, os treinadores ligarão para seus colegas designados uma vez por semana para fornecer suporte para suas etapas de ação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Hemoglobina Glicosilada
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de hemoglobina glicosilada é medida na linha de base, 6 meses e 12 meses para testar a eficácia de um programa de treinamento de pares (TEC) aprimorado por tecnologia para melhorar o controle da glicose em relação apenas ao suporte de pares.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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