- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01855399
기술적으로 강화된 코칭: 당뇨병 결과를 개선하기 위한 프로그램 (VA-TEC)
TEC(Technologically Enhanced Coaching): 당뇨병 결과 개선을 위한 프로그램
연구 개요
상세 설명
동료 멘토링 및 지원 모델은 혈당 조절이 불량한 고위험 퇴역 군인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 일반적인 치료, 재정적 인센티브 및 일반적인 간호사 치료 관리보다 더 효과적인 것으로 최근 두 건의 VA 무작위 통제 시험(RCT)에서 발견되었습니다. 이러한 모델은 방문 간 지속적이고 유연한 지원을 제공하므로 정식 의료 서비스 제공자가 제공하는 서비스를 보완하는 중요한 요소입니다. 동료 지지자 및 코치는 다른 재향군인의 자기 관리 행동을 지원하기 위한 효과적인 행동 접근 방식에 대해 교육을 받을 수 있습니다. 그러나 그러한 지지자들은 재향군인들이 정보에 입각한 치료 결정을 내리고 의료 서비스 제공자와 함께 건강 목표를 설정하는 데 도움이 되는 콘텐츠 전문성이 부족할 수밖에 없습니다. 따라서 최근 연구에서 조사관은 동료 코치 및 기타 아웃리치 작업자가 환자와의 토론을 용이하게 하기 위해 사용할 수 있는 도구 소프트웨어에 당뇨병 및 약물 정보가 포함된 맞춤형 대화형 컴퓨터 기반 도구를 개발하고 테스트했습니다. 이러한 맞춤형 대화형 도구는 임상 및 환자 중심의 결과를 개선하는 데 일반적인 교육 및 의사 결정 지원 도구보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 이러한 도구는 코칭 프로그램의 지속 가능성과 효과를 향상시켜 환자가 자기 관리 목표 및 실행 계획을 설정하고 의료 서비스 제공자와 치료 옵션을 논의하도록 더 잘 준비시킬 수 있습니다. 재향 군인의 VA 지원 및 입력을 통해 조사관은 당뇨병이 있는 재향 군인과 함께 사용하기 위해 맞춤형 대화형 컴퓨터 기반 도구를 채택했습니다. 연구자들은 이제 이 도구를 디트로이트 VA(디트로이트 VA, 당뇨병 환자들 사이에서 위험 요인 통제가 불량한 비율이 높은 VA 건강 시스템)에서 혈당 조절이 불량한 주로 아프리카계 미국인 참전 용사들 사이에서 동료 멘토가 주도하는 당뇨병 자가 관리 코칭 프로그램에 통합할 것을 제안합니다. 조사관은 이 TEC(Technology-Enhanced Coaching) 프로그램을 평가할 것을 제안합니다. 특히 조사관은 다음을 제안합니다.
목표 1: 기술 향상 없이 동료 코칭에 비해 포도당 조절을 개선하는 기술 향상 동료 코칭(TEC) 프로그램의 효과를 테스트합니다. 또한 관찰된 일반적인 관리와 비교하여 동료 지원의 효과를 테스트합니다. 관찰된 "일반적인 관리" 그룹의 경우 조사관은 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 A1c 수준을 측정합니다.
목표 2: 치료에 대한 환자의 만족도 및 참여, 인식된 사회적 지원, 당뇨병 관련 삶의 질 및 약물 순응도를 포함하여 주요 환자 중심 결과에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
목표 3: 개입 참여와 관련된 환자 특성과 환자 결과에 미치는 개입의 중재자 및 조정자를 식별합니다.
요약하면, TEC 프로그램은 동료 지원 모델의 입증된 강점과 당뇨병 자가 관리 및 결과를 개선하는 맞춤형 대화식 의사 결정 지원 도구를 기반으로 합니다. 이 연구는 당뇨병 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 이전 VA RCT에서 발견된 동료 코칭 모델에 맞춤형 대화형 교육 도구를 통합하는 것을 테스트할 것입니다.
제안된 개입에서 테스트된 도구는 교육 및 지원 자료가 포함된 도구 키트를 통해 다른 VA 사이트에서 사용할 수 있도록 배포됩니다. 중재는 만성 질환 환자, 의사 및 사례 관리자를 위한 질병 관리의 장벽을 다루기 때문에 연구는 다른 만성 질환에 대한 관리 관행에 더 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 관련 ICD-9 코드로 입원 1회
- 당뇨병 관련 ICD-9 코드로 외래 방문 2회
- 혈당 조절 약물(인슐린 또는 경구 제제) 또는 모니터링 용품에 대한 처방전 최소 1회.
- [70] 잠재적 참가자는 또한 이전 6개월 동안 가장 최근 A1c가 70세 미만인 경우 최소 8.0% 또는 70세 이상인 경우 8.5% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
ICD-9 진단 코드를 사용하여 조사관은 활성 물질 남용 장애 또는 심각한 정신 질환이 있는 환자를 제외합니다.
- PTSD
- 양극성 장애
- 백치
- 정신 분열증
- 또는 성격 장애
- 그런 다음 프로그램 참여를 권장하지 않는 환자를 식별하기 위해 환자의 이름을 주치의에게 보냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 코칭 + 결정 지원
모든 참가자는 최대 87명의 동료 코치 중 한 명에게 배정되며 이들은 이전에 혈당 조절이 좋지 않았지만 현재는 잘 조절되고 있는 디트로이트 VA 당뇨병 환자이기도 합니다.
기준선 평가 후, 두 부문의 참가자는 실험실 및 혈압 값에 대한 정보를 받게 되며 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
TEC 암의 참가자는 코치와 함께 초기 방문을 통해 개인 기준 데이터가 통합된 의사 결정 지원을 검토하도록 예약됩니다.
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모든 참가자는 이전에 혈당 조절이 좋지 않았지만 현재는 잘 조절되고 있는 디트로이트 VA 당뇨병 환자인 동료 코치에게 배정됩니다.
참가자는 실험실 및 혈압 값에 대한 정보를 받고 코치와 함께 초기 방문 일정을 잡습니다.
그런 다음 코치는 그들이 의료 서비스 제공자와 논의하고 싶은 질문과 우려 사항을 나열하고, 질문과 우려 사항을 제기하는 연습을 하고, 그들이 확인한 자기 관리의 장벽을 해결하기 위한 실행 계획을 개발하도록 도울 것입니다.
향후 6개월 동안 코치는 지정된 동료에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 행동 단계를 지원합니다.
IDecide 도구는 당뇨병 및 당뇨병 치료에 대한 핵심 맞춤형 증거 기반 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
동료 지원 개입의 경우 중요한 것은 모든 내용 정보가 도구를 통해 제공되며 동료 멘토의 역할은 참가자가 프로그램을 진행하고 환자가 질문과 우려 사항을 공식화하여 건강 관리와 논의하도록 돕는 데 참여하는 것을 돕는 것입니다. 자신의 행동 목표와 행동 단계를 설정하고 참가자가 건강 관리 제공자와 논의할 문제를 제기하는 연습을 돕습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동료 코칭 혼자
무작위로 '인쇄 자료' 그룹으로 배정된 참가자는 코치와 함께 첫 방문 일정을 잡게 됩니다.
그런 다음 코치는 그들이 의료 서비스 제공자와 논의하고 싶은 질문과 우려 사항을 나열하고, 질문과 우려 사항을 제기하는 연습을 하고, 그들이 확인한 자기 관리의 장벽을 해결하기 위한 실행 계획을 개발하도록 도울 것입니다.
다음 6개월 동안 두 팔의 코치는 할당된 동료에게 일주일에 한 번 전화하여 행동 단계에 대한 지원을 제공합니다.
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모든 참가자는 이전에 혈당 조절이 좋지 않았지만 현재는 잘 조절되고 있는 디트로이트 VA 당뇨병 환자인 동료 코치에게 배정됩니다.
참가자는 실험실 및 혈압 값에 대한 정보를 받고 코치와 함께 초기 방문 일정을 잡습니다.
그런 다음 코치는 그들이 의료 서비스 제공자와 논의하고 싶은 질문과 우려 사항을 나열하고, 질문과 우려 사항을 제기하는 연습을 하고, 그들이 확인한 자기 관리의 장벽을 해결하기 위한 실행 계획을 개발하도록 도울 것입니다.
향후 6개월 동안 코치는 지정된 동료에게 일주일에 한 번 전화를 걸어 행동 단계를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 글리코실화 헤모글로빈
기간: 6개월
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기준선, 6개월 및 12개월에 글리코실화된 헤모글로빈 백분율을 측정하여 동료 지원 단독에 비해 포도당 조절을 개선하는 기술 강화 동료 코칭(TEC) 프로그램의 효과를 테스트합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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