GR68755 (アロセトロン塩酸塩) の重度の下痢-優勢な過敏性腸症候群 (IBS) を治療するための安全性と有効性の研究

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

1. -治療対象の疾患：重度のd-IBS（ローマII基準で定義されたd-IBS症状が少なくとも6か月）と診断されており、従来のIBS治療に失敗しました。

   以下の基準（2.および3.）は、ダイアリーカードの記録に基づいて、スクリーニングフェーズの終了時（治験薬の割り当て前）に確認されます。

2. 1週間のスクリーニング段階で(1)と(2)の両方を満たす。 (1)スクリーニング段階で、ダイアリーカードに少なくとも6日間の症状データを記録している。 スクリーニング期間が5日間で、スクリーニング期間中にダイアリーカードに全日（5日間）の症状データを記録した患者の場合 (2)スクリーニング期間中にダイアリーカードに記録された平均便硬さスコアが>= 3.0。

便の硬さスコア

1. = とても難しい
2. =ハード
3. =形成された
4. =緩い
5. ＝水っぽい 3.次の(1)(2)の両方を満たす：

(1)スクリーニング段階でダイアリーカードに記録された平均「腹痛または不快感の重症度」スコアが1.0以上 (2)頻繁に「腸の切迫感」がある(スクリーニング段階の日数の50%以上で切迫感がある)痛みの重症度または不快スコア

1. =軽度
2. =中程度
3. =激しい
4. = 重度 ただし、被験者が腹痛や不快感を経験しなかった場合は、スコア 0 (0) とします。

4.年齢：20歳～64歳 5.性別：女性 6.対象の種類：外来患者 7.歩行可能（移動手段として車いすに頼らない） 8.妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がない勉強期間。

次の基準のいずれかが満たされている場合、出産の可能性のない女性はこの研究に参加できます。

-滅菌（子宮摘出術または両側卵管結紮による）

• 閉経後（月経のない1年と定義される）妊娠可能な女性は、被験者がスクリーニングで陰性の血清β-hCG検査を示し、研究を通して避妊を実践することに同意する場合、登録することもできます。 以下の避妊法が認められています。
• -治験薬投与前に少なくとも1か月周期で経口避妊薬を投与する
• IUD（子宮内避妊器具）

• 研究期間中、治験薬投与前の2週間は性交を完全に控えてください。

  9.以下の検査で正常な結果が得られ、IBS症状が発症した後のスクリーニング訪問から2年以内に、被験者の年齢に応じて症状が安定したままである.

50 歳未満：S 状結腸鏡検査、S 状結腸鏡検査とバリウム浣腸、または結腸内視鏡検査。

=>50 歳: S 状結腸鏡検査とバリウム浣腸、または結腸内視鏡検査。 被験者が軟性S状結腸鏡検査、軟性S状結腸鏡検査とバリウム浣腸、または結腸内視鏡検査をIBSの発症後およびスクリーニング訪問から2年以内に実施していない場合、適切な処置は、処置期間中にこの研究に適格であると判断された後に実施されます。 テストを完了した後、治療段階に入る前に少なくとも 3 日間の間隔をあける必要があります。 ただし、テストの完了から治療段階に入るまでの最大間隔は 7 日間です。 被験者が実施された上記のテストの日までに日記カードに記録されたデータに基づいて適格でない場合、被験者はテストの前に研究を中止する必要があります。

10.書面によるインフォームドコンセントを行うことができる。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

1. 重度のd-IBSを持っていません
2. -慢性または重度の便秘の現在の証拠または履歴がある、または便秘による後遺症の履歴があります.
3. -現在便秘であるか、スクリーニング段階で3日以上連続して便が報告されていません。
4. 下部消化管出血を伴う血性下痢または腹痛の証拠がある。
5. -制御不能な心血管、腎臓、肝臓、肺、内分泌、代謝、血液、または消化器の状態の現在の証拠があります（IBSを除く）。

6. 消化管の生化学的または構造的異常の証拠があります。

   これらの状態には、次の証拠または履歴が含まれます。

   • 虚血性大腸炎
   • 腸の循環障害
   • 消化管穿孔
   • 胃腸閉塞および/または狭窄
   • 憩室炎
   • 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
   • 顕微鏡的大腸炎（リンパ球性大腸炎、膠原性大腸炎）、またはセリアックスプルー
   • 下剤の乱用（治験責任医師/副治験責任医師の臨床的判断による）または大腸メラノーシス。
   • 胃不全麻痺
   • 消化管悪性腫瘍
   • カルチノイド症候群
   • アミロイドーシス
   • 慢性膵炎
   • 腹部癒着
   • 有毒な巨大結腸
   • 急性直腸炎
   • 宿便
   • 症候性胆石症
7. -胃腸手術を行った（術後6か月の虫垂切除術、胆嚢摘出術、良性ポリープ切除術、噴門形成術（ガスの膨張がない）、および裂孔ヘルニア修復を除く; 腸切除なしの術後3か月のヘルニア縫合術）
8. -血栓性静脈炎または凝固亢進状態の病歴があります。
9. -入院を必要とする、および/または自殺未遂を伴う精神障害と診断されている（ただし、被験者が過去2年以内に上記以外の重度の精神障害の病歴を持っている場合、症状がスクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、安定した用量の薬で管理されている）
10. 過去 2 年以内にアルコールおよび/または薬物乱用の履歴がある。
11. -肝機能障害の証拠を示す（AST [GOP]またはALT [GPT]値が正常またはアルカリホスファターゼの上限の2.5倍を超えるか、または血清ビリルビン値が正常の上限の2.0倍を超える）
12. 腎機能障害の証拠を示す (血清クレアチニン値 > 2.0 mg/dl)
13. 血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）の異常を示す（TSH値が臨床検査室での正常値を超えている）。
14. -現在の証拠がある、または過去5年以内に悪性腫瘍の治療を受けている（限局性基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または切除された上皮内がんを除く）。
15. -GR68755錠剤を使用したか、スクリーニング訪問前の3年以内にIBS患者の5HT3拮抗薬の他の臨床研究に参加しました。
16. -スクリーニング訪問前の4か月以内に他の臨床研究に登録されています。
17. -スクリーニング訪問前の7日以内に禁止されている併用薬を使用しました。 ただし、ロペラミン塩酸塩およびブチルスコポラミン臭化物は、スクリーニング期間開始の 24 時間前まで服用することができます。
18. -スクリーニング訪問前の30日以内に許可された併用薬を使用し、用量を調整しました。
19. 5-HT3 拮抗薬に過敏です。
20. 妊娠中または授乳中です。
21. -治験責任医師/副治験責任医師の意見では、この研究に参加する資格はありません。