GR68755:n (Alosetronihydrokloridin) turvallisuus- ja tehotutkimus vaikean ripulin ja hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Hoidettava sairaus: Hänellä on diagnosoitu vaikea d-IBS (vähintään 6 kuukautta d-IBS-oireita Rooma II -kriteerien mukaisesti) ja tavanomainen IBS-hoito epäonnistui.

   Seuraavat kriteerit (2. ja 3.) vahvistetaan seulontavaiheen lopussa (ennen tutkimustuotteiden jakamista) päiväkirjakortin tietueen perusteella.

2. Täyttää sekä (1) että (2) 1 viikon seulontavaiheen aikana. (1) On kirjannut oiretiedot vähintään 6 vuorokaudelta päiväkirjakortille seulontavaiheen aikana. Jos potilas, jonka seulontavaihe on 5 päivää, on seulontavaiheen aikana kirjannut oiretiedot päiväkirjakortille kaikilta päiviltä (5 vuorokautta) (2) Päiväkirjakorttiin seulontavaiheen aikana kirjattu ulosteen sakeuden keskiarvo on >= 3.0.

Ulosteen johdonmukaisuuspisteet

1. = erittäin vaikea
2. = kovaa
3. = muodostettu
4. = löysä
5. = vetinen 3.Täyttää sekä seuraavat (1) että (2):

(1) Päiväkirjakorttiin seulontavaiheen aikana kirjattu keskimääräinen "vatsakivun tai -epämukavuuden vaikeusaste" on >=1,0. (2) Hänellä on usein "vatsakipujen vaikeusaste" (kiireellinen >= 50 % seulontavaiheen päivistä) Kivun tai epämukavuuden vakavuuspisteet

1. = lievä
2. = kohtalainen
3. = intensiivinen
4. = vaikea Kuitenkin, jos koehenkilö ei kokenut vatsakipua tai epämukavuutta, arvosana nolla (0).

4.Ikä: On 20-64 vuotta 5.Sukupuoli: Nainen 6.Kohteen tyyppi: Avopotilas 7.On avohoidossa (ei riipu pyörätuolista liikkumisen kannalta) 8.Ei ole raskaana, imetä tai aio tulla raskaaksi raskauden aikana opiskeluaika.

Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

- Sterilisaatio (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation kautta)

• Postmenopausaalinen (määritelty vuoden ilman kuukautisia) Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan myös ottaa mukaan, jos he osoittavat negatiivisen seerumin β-hCG-testin seulonnassa ja suostuvat käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä.
• Suun kautta otettavat ehkäisypillerit vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen antamista
• IUD (kohdunsisäinen ehkäisylaite)

• Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kahden viikon ajan ennen tutkimustuotteen antamista koko tutkimusjakson ajan.

  9.Onko seuraavien testien normaalit tulokset ja oireet pysyneet vakaina tutkittavan iän mukaan kahden vuoden sisällä seulontakäynnistä IBS-oireiden kehittymisen jälkeen.

Alle 50-vuotiaat: sigmoidoskopia, sigmoidoskopia plus bariumperäruiske tai kolonoskopia.

=> 50 vuoden ikä: sigmoidoskopia plus bariumperäruiske tai kolonoskopia. Jos henkilö ei ole suorittanut joustavaa sigmoidoskopiaa, joustavaa sigmoidoskopiaa ja bariumperäruisketta tai kolonoskopiaa IBS:n ​​kehittymisen jälkeen ja 2 vuoden kuluessa seulontakäynnistä, asianmukainen toimenpide suoritetaan sen jälkeen, kun hänet on arvioitu soveltuvaksi tähän tutkimukseen toimenpideikkunan aikana. Testien suorittamisen jälkeen tulee antaa vähintään kolmen päivän tauko ennen hoitovaiheeseen siirtymistä. Kuitenkin enimmäisaika testien valmistumisesta hoitovaiheeseen on 7 päivää. Jos koehenkilö ei ole kelvollinen päiväkirjakortille tallennettujen tietojen perusteella ennen edellä mainittuja kokeita, koehenkilön tulee peruuttaa tutkimus ennen kokeita.

10. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Hänellä ei ole vakavaa d-IBS:ää
2. Hänellä on tällä hetkellä todisteita kroonisesta tai vaikeasta ummetuksesta, tai hänellä on aiemmin ollut ummetuksen seurauksia.
3. On tällä hetkellä ummetus tai ei raportoinut ulosteesta kolmeen tai useampaan peräkkäiseen päivään seulontavaiheen aikana.
4. Sillä on näyttöä verisestä ripulista tai vatsakipusta, johon liittyy alemman maha-suolikanavan verenvuotoa.
5. Sillä on tällä hetkellä näyttöä hallitsemattomasta sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriinisestä, metabolisesta, hematologisesta tai ruoansulatuskanavan häiriöstä (pois lukien IBS).

6. Sillä on näyttöä ruoansulatuskanavan biokemiallisista tai rakenteellisista poikkeavuuksista.

   Nämä olosuhteet sisältävät todisteet tai historian seuraavista seikoista:

   • Iskeeminen paksusuolitulehdus
   • Suoliston verenkiertohäiriö
   • maha-suolikanavan perforaatio
   • maha-suolikanavan tukkeuma ja/tai ahtauma
   • divertikuliitti
   • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
   • Mikroskooppinen paksusuolitulehdus (lymfosyyttinen paksusuolitulehdus, kollageeninen paksusuolitulehdus) tai keliakia
   • Laksatiivin väärinkäyttö (tutkijan/osatutkijan kliinisen arvion mukaan) tai melanoosi coli.
   • Gastropareesi
   • GI maligniteetti
   • Karsinoidioireyhtymä
   • Amyloidoosi
   • Krooninen haimatulehdus
   • Vatsan kiinnitykset
   • Myrkyllinen megacolon
   • Akuutti proktiitti
   • Ulosteen tarttuminen
   • Oireinen sappikivitauti
7. On suorittanut maha-suolikanavan leikkauksen (paitsi kuusi kuukautta leikkauksen jälkeistä umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, hyvänlaatuista polypektomiaa, fundoplikaatiota (ei kaasuturvotusta) ja hiataltyrän korjausta; kolmen kuukauden leikkauksen jälkeinen herniorrhaphy ilman suolen resektiota)
8. Hänellä on ollut tromboflebiitti tai hyperkoaguloituva tila.
9. Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai sisälsi itsemurhayrityksen (jos koehenkilöllä on kuitenkin viimeisen kahden vuoden aikana ollut jokin muu kuin edellä mainittu vakava psykiatrinen häiriö, koehenkilö voi osallistua tutkimukseen, jos oire on hallinnassa vakaalla lääkeannoksella vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä)
10. Hänellä on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
11. Osoittaa merkkejä maksan toimintahäiriöstä (AST [GOP] tai ALT [GPT]-arvot > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai alkalisen fosfataasin tai seerumin bilirubiiniarvot > 2,0 kertaa normaalin yläraja)
12. Osoittaa merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniiniarvo > 2,0 mg/dl)
13. Epänormaali seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (TSH-arvo ylittää kliinisen laboratorion normaalin rajan).
14. Onko hänellä tällä hetkellä näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai sitä on hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on leikattu).
15. On käyttänyt GR68755-tabletteja tai osallistunut muuhun kliiniseen 5HT3-antagonistitutkimukseen IBS-potilailla kolmen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
16. On ollut mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa neljän kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
17. on käyttänyt kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä seitsemän päivän aikana ennen seulontakäyntiä. Loperamiinihydrokloridia ja butyyliskopolamiinibromidia voidaan kuitenkin ottaa 24 tuntia ennen seulontajakson aloittamista.
18. On käyttänyt sallittua samanaikaista lääkitystä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja säätänyt annosta.
19. On yliherkkä 5-HT3-antagonisteille.
20. On raskaana tai imettää.
21. Ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan/alatutkijan mielestä.