중증설사우세형 과민성대장증후군(IBS) 치료를 위한 GR68755(Alosetron Hydrochloride)의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 치료할 질병: 중증 d-IBS(Rome II 기준에 의해 정의된 d-IBS 증상이 최소 6개월 이상)로 진단되었으며 기존 IBS 요법에 실패했습니다.

   다음 기준(2. 및 3.)은 다이어리 카드의 기록을 기반으로 스크리닝 단계 종료(임상시험용 제품 배정 전)에 확인됩니다.

2. 1주간의 심사 단계에서 (1)과 (2)를 모두 충족합니다. (1) 스크리닝 단계에서 일기 카드에 최소 6일 동안의 증상 데이터를 기록했습니다. 스크리닝 단계가 5일인 환자의 경우 스크리닝 단계 동안 다이어리에 모든 일(5일)의 증상 데이터를 기록함 (2) 스크리닝 단계 동안 다이어리 카드에 기록된 평균 대변 일관성 점수가 >= 3.0.

대변 ​​일관성 점수

1. = 매우 어렵다
2. = 하드
3. = 형성된
4. = 느슨한
5. = 수분 3. 다음 (1)과 (2)를 모두 충족합니다.

(1) 스크리닝 단계 동안 일기 카드에 기록된 평균 "복통 또는 불편함의 중증도" 점수는 >=1.0입니다. 통증 또는 불편 점수의 심각도

1. = 온화한
2. = 보통
3. = 강렬한
4. = 심함 그러나 대상자가 복통이나 불편함을 경험하지 않은 경우 0점.

4.연령: 20-64세 5.성별: 여성 6.피험자 유형: 외래 7.보행이 가능함(이동을 위해 휠체어에 의존하지 않음) 8.임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 없음 연구 기간.

가임 가능성이 있는 여성은 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

-멸균(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해)

• 폐경 후(월경이 없는 1년으로 정의됨) 피험자가 선별 검사에서 음성 혈청 β-hCG 검사를 나타내고 연구 기간 내내 피임을 하는 데 동의하는 경우 가임 여성도 등록할 수 있습니다. 다음과 같은 피임 방법이 허용됩니다.
• 시험 제품 투여 전 최소 1개월 주기 동안 투여되는 경구용 피임약
• IUD(자궁 내 피임 장치)

• 연구 기간 내내 연구용 제품 투여 전 2주 동안 성교를 완전히 금합니다.

  9. IBS 증상이 발생한 후 스크리닝 방문 후 2년 이내에 피험자의 연령에 따라 다음 검사에서 정상 결과가 있고 증상이 안정적으로 유지됨.

50세 미만: 구불창자경검사, 구불창자경검사 + 바륨 관장 또는 대장내시경.

=>50세: 구불창자경검사 + 바륨 관장 또는 대장내시경. 과민성대장증후군(IBS) 발병 후 스크리닝 방문 후 2년 이내에 굴곡성 결장경검사, 굴곡성 S상결장경+바륨관장술 또는 대장내시경을 시행하지 않은 경우, 시술 기간 동안 본 연구에 적격한 것으로 판단되어 적절한 시술을 시행하게 됩니다. 테스트를 완료한 후 치료 단계에 들어가기 전에 최소 3일의 간격을 두어야 합니다. 그러나 검사 완료에서 치료 단계 진입까지의 최대 간격은 7일입니다. 상기 시험일까지 다이어리 카드에 기록된 데이터에 근거하여 피험자가 적합하지 않은 경우 피험자는 시험 전에 연구를 철회해야 합니다.

10. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 심각한 d-IBS가 없음
2. 만성 또는 중증 변비의 현재 증거 또는 병력이 있거나 변비로 인한 후유증 병력이 있습니다.
3. 현재 변비가 있거나 스크리닝 단계 동안 3일 이상 연속으로 대변이 없는 것으로 보고되었습니다.
4. 하부 위장관 출혈과 함께 혈성 설사 또는 복통의 증거가 있습니다.
5. 통제할 수 없는 심혈관, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 혈액학적 또는 소화기 질환(IBS 제외)의 현재 증거가 있습니다.

6. 소화관의 생화학적 또는 구조적 이상 징후가 있음.

   이러한 조건에는 다음의 증거 또는 기록이 포함됩니다.

   • 허혈성 대장염
   • 장 순환 장애
   • 위장 천공
   • 위장관 폐쇄 및/또는 협착
   • 게실염
   • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
   • 현미경적 대장염(림프구성 대장염, 교원성 대장염) 또는 복강 스프루
   • 완하제 남용(조사자/부조사자의 임상적 판단에서) 또는 대장균 흑색증.
   • 위마비
   • 위장관 악성종양
   • 카르시노이드 증후군
   • 아밀로이드증
   • 만성 췌장염
   • 복부 유착
   • 독성 메가콜론
   • 급성 직장염
   • 분변 매복
   • 증상이 있는 담석증
7. 위장 수술(수술 후 6개월 충수 절제술, 담낭 절제술, 양성 용종 절제술, 기저부 절제술(가스 팽창 없음) 및 열공 탈장 수리 제외; 장 절제술 없이 수술 후 3개월 탈장)
8. 혈전정맥염 또는 응고항진 상태의 병력이 있습니다.
9. 입원 및/또는 자살시도를 요하는 정신질환 진단을 받은 자(단, 피험자가 지난 2년 이내에 상기 이외의 중증 정신질환의 병력이 있는 경우, 증상이 다음과 같은 경우 연구 참여 가능 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 약물로 조절됨)
10. 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있습니다.
11. 간 기능 장애의 증거를 나타냄(AST[GOP] 또는 ALT[GPT] 값 > 정상 상한치의 2.5배 또는 알칼리성 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈 값 > 정상 상한치의 2.0배)
12. 신장 손상의 증거를 나타냄(혈청 크레아티닌 값 >2.0 mg/dl)
13. 비정상적인 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 나타냅니다(TSH 값이 임상 실험실에서 정상 한계를 초과함).
14. 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 현재 증거가 있거나 치료를 받은 경우(국소 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외).
15. 스크리닝 방문 전 3년 이내에 GR68755 정제를 사용했거나 IBS 환자의 5HT3 길항제에 대한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
16. 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
17. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 금지된 병용 약물을 사용했습니다. 다만, 로페라민염산염, 부틸스코폴라민브로마이드의 경우에는 선별검사 시작 24시간 전까지 복용할 수 있다.
18. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 허용된 병용 약물을 사용하고 용량을 조정했습니다.
19. 5-HT3 길항제에 과민합니다.
20. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
21. 조사자/부조사자의 의견으로는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.