胆道樹がん患者におけるゲムシタビン/パゾパニブによる治療の有効性を調査する臨床試験
2018年11月6日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
手術不能な局所進行性または転移性胆管がん（胆管がんまたは胆嚢がん）患者を対象としたゲムシタビンおよびパゾパニブによる第一選択治療の第II相単群試験
この研究の目的は、ゲムシタビンとパゾパニブが手術不能、局所進行性または転移性胆管がん（胆管がんまたは胆嚢がん）の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な局所進行性または転移性胆管樹腺癌患者の第一選択治療としてのゲムシタビンとパゾパニブの併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検、非対照、多施設共同、第 II 相試験です。 合計46人の患者が研究に参加する予定だ。 患者には、オープンラベルのゲムシタビン 1000 mg/m2 が 1 日目と 8 日目に静脈内投与され、パゾパニブ 800 mg が 21 日ごとの 1 日目から 21 日目に経口投与されます。 ゲムシタビン/パゾパニブの併用による治療は、疾患の進行、重大な毒性の出現、8サイクルの完了、またはインフォームドコンセントの撤回まで継続されます。 併用による8治療サイクルが完了し、疾患の進行が見られない場合、維持療法としてパゾパニブ単独療法の投与は、疾患の進行、重大な毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回まで継続されます。
画像評価は8週間ごとに実施されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
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Athens、ギリシャ、11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ、12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
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Athens、ギリシャ、14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、11522
- 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens、ギリシャ、11528
- Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、45500
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patras、ギリシャ、26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
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Thessaloníki、ギリシャ、54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究特有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、治療およびフォローアップに応じる意思がなければなりません。
- 年齢 18 歳以上
- -手術不能、局所進行性または転移性胆管癌（肝内腺癌、肝外近位腺癌、肝外遠位腺癌、胆嚢腺癌および膨大部周囲胆管腺癌）の組織学的に診断が確認された。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- RECIST v1.1 に基づく測定可能な疾患基準。
- 過去に化学療法や標的療法による治療を受けていない
- バイオマーカー研究のための診断/研究登録時のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍および全血/血漿サンプル。
- プロトコールで指定されている適切な臓器系機能
- 女性患者は、外科的に不妊手術を受けている場合、または閉経している場合、治験期間中および薬剤の最後の投与から1か月後まで妊娠を避けることに同意することを条件に参加が許可される。
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴。完全切除された非黒色腫性皮膚癌、または上皮内癌または低進行性前立腺癌の治療に成功した病歴のある被験者は対象となります（抗ホルモン療法を受けている場合でも）。
- ベースラインで中枢神経系（CNS）転移がある場合、以前にCNS転移を治療した被験者を除き、無症候性であり、過去6か月以内にステロイドまたは酵素誘発性抗けいれん薬の投与を必要としません。
- -治験治療開始の28日前に、胃腸疾患のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。
- 治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な胃腸異常（吸収不良症候群、胃の大規模切除など）
- Bazett の公式を使用して QT 間隔 (QTc) >480 ミリ秒を修正
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、症候性末梢血管疾患、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）が定義するクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全、または心臓血管形成術またはステント留置術の病歴
- 新たに高血圧と診断された、またはコントロール不良の高血圧の病歴[収縮期血圧（SBP）が水銀柱140ミリメートル（mmHg）以上、または拡張期血圧（DBP）が90mmHg以上と定義される]。
- 過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。治療用抗凝固剤で少なくとも6週間治療されている最近のDVT患者が対象となります。
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または未治癒の創傷、骨折、または潰瘍の存在（カテーテル留置などの処置は大規模なものとはみなされない）。
- 活動性出血または出血性素因の証拠。
- 肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤している病変
- 最近の喀血（治験薬の初回投与後8週間以内に小さじ1/2以上の赤い血）。
- 被験者の安全性、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態。
- -治験薬の初回投与前および治験期間中、少なくとも14日間または薬物の5半減期（いずれか長い方）の間、禁止薬物の使用を中止できない、または中止したくない。
- -パゾパニブの初回投与前14日以内に放射線療法、手術、または腫瘍塞栓術を受けた患者
- -治験治療の最初の投与を受ける前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の非腫瘍性治験薬の投与。
- -グレード1を超える、および/または脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療による進行中の毒性。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン-パゾパニブ
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静脈内投与し、パゾパニブ 800 mg を 21 日ごとの 1 日目から 21 日目まで経口投与しました。 ゲムシタビン/パゾパニブの併用による治療は、疾患の進行、重大な毒性の出現、8サイクルの完了、またはインフォームドコンセントの撤回まで継続されます。 併用による8治療サイクルが完了し、疾患の進行が見られない場合、維持療法としてパゾパニブ単独療法の投与は、疾患の進行、重大な毒性の出現、またはインフォームドコンセントの撤回まで継続されます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST 1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：患者ごとに平均 6 か月
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治療に対する反応を判定するための画像評価は 8 週間ごとに行われます。
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患者ごとに平均 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：PFS は、治療開始日から疾患進行日または死亡日まで計算され、最長 48 か月まで評価されます。
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PFS は、治療開始日から疾患進行日または死亡日まで計算され、最長 48 か月まで評価されます。
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6か月無増悪生存率（6か月PFS率）の評価
時間枠：最長6か月まで評価可能
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目的は、6か月の治療時点での患者のPFS率を測定することです。
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最長6か月まで評価可能
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全生存期間（OS）の評価
時間枠：OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡日まで計算され、最長 48 か月まで評価されます。
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OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡日まで計算され、最長 48 か月まで評価されます。
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安全性と忍容性の評価
時間枠：最長 48 か月まで評価
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重症度別の有害事象（AE）の分布。
AE の評価は、治療期間中 21 日ごとに (治療サイクルごとに) 実行されます。
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最長 48 か月まで評価
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生活の質（QoL）の評価
時間枠：最長9か月まで評価可能
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生活の質に関するアンケートは、治療開始前、8 週間ごと、および治療終了時に記入されます。
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最長9か月まで評価可能
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組織および血液サンプル中の潜在的な予後および/または予測バイオマーカーの評価
時間枠：腫瘍ブロックと血液サンプルはベースラインで収集されます
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次のバイオマーカーが分析されます。 生体光学材料では:
末梢血/血漿中:
臨床データや書誌データによっては、分析対象のバイオマーカーが追加される場合があります。 |
腫瘍ブロックと血液サンプルはベースラインで収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Joseph Sgouros, MD、3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月28日
一次修了 (実際)
2018年9月15日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。