Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффективности лечения гемцитабином/пазопанибом у пациентов с раком желчевыводящих путей

6 ноября 2018 г. обновлено: Hellenic Cooperative Oncology Group

Независимая группа исследования фазы II лечения первой линии гемцитабином и пазопанибом у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей (холангиокарцинома или карцинома желчного пузыря)

Цель этого исследования — определить, эффективны ли гемцитабин и пазопаниб при лечении неоперабельного, местно-распространенного или метастатического рака желчевыводящих путей (холангиокарциномы или карциномы желчного пузыря).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации гемцитабин/пазопаниб в качестве терапии 1-й линии у пациентов с нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой билиарного дерева. Всего в исследование будет включено 46 пациентов. Пациенты будут получать открытый гемцитабин 1000 мг/м внутривенно в дни 1 и 8 и пазопаниб 800 мг per os в дни 1-21 каждые 21 день. Лечение комбинацией гемцитабин/пазопаниб будет продолжаться до прогрессирования заболевания, появления значительной токсичности, завершения 8 циклов или отзыва информированного согласия. После завершения 8 циклов лечения комбинацией и при отсутствии прогрессирования заболевания назначение монотерапии пазопанибом в качестве поддерживающей терапии будет продолжаться до прогрессирования заболевания, появления выраженной токсичности или отзыва информированного согласия.

Оценка изображений будет проводиться каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Греция, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Греция, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Греция, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Греция, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Греция, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Греция, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Греция, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Греция, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Греция, 11528
        • Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, Греция, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
      • Thessaloníki, Греция, 54645
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержден диагноз неоперабельной, местно-распространенной или метастатической холангиокарциномы (аденокарцинома внутрипеченочная, проксимальная внепеченочная, дистальная внепеченочная, аденокарцинома желчного пузыря и аденокарцинома периампулярных желчных протоков).
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Измеряемые критерии заболевания согласно RECIST v1.1.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лечения таргетной терапией
  • Фиксированные формалином залитые в парафин опухоли и образцы цельной крови/плазмы при постановке диагноза/включении в исследование для изучения биомаркеров.
  • Адекватная функция системы органов, как указано в протоколе
  • Пациентки женского пола допускаются к участию при условии, что они согласны избегать беременности на протяжении всего исследования и через 1 месяц после последнего введения препарата, если они стерилизованы хирургическим путем или находятся в менопаузе.

Критерий исключения:

  • Предыдущее злокачественное новообразование. Субъекты с полностью резецированной немеланомной карциномой кожи в анамнезе или с успешно вылеченным раком in situ или индолентным раком простаты имеют право на участие (даже если они получают антигормональную терапию).
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) на исходном уровне, за исключением тех субъектов, которые ранее лечились, метастазы в ЦНС являются бессимптомными и не нуждаются в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты, в течение последних 6 месяцев.
  • Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных заболеваний, за 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта, включая синдром мальабсорбции, обширную резекцию желудка
  • Скорректированный интервал QT (QTc)> 480 миллисекунд с использованием формулы Базетта
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическое заболевание периферических сосудов или застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или сердечная ангиопластика или стентирование в течение последних 6 месяцев
  • Недавно диагностированная артериальная гипертензия или плохо контролируемая артериальная гипертензия в анамнезе [определяется как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.].
  • История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), легочную эмболию или нелеченый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев. Право на участие имеют субъекты с недавним ТГВ, которые получали терапевтические антикоагулянты в течение не менее 6 недель.
  • Серьезное хирургическое вмешательство или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы (такие процедуры, как установка катетера, не считаются серьезными).
  • Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
  • Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды, повышающие риск легочного кровотечения
  • Недавнее кровохарканье (≥ ½ чайной ложки красной крови в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата).
  • Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
  • Неспособность или нежелание прекратить использование запрещенных препаратов в течение как минимум 14 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Лучевая терапия, хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли в течение 14 дней до введения первой дозы пазопаниба
  • Введение любого неонкологического исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая превышает 1 степень и/или прогрессирует по степени тяжести, за исключением алопеции.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин-пазопаниб

Гемцитабин 1000 мг/м2 вводят внутривенно в 1 и 8 дни и пазопаниб 800 мг перорально с 1 по 21 день каждые 21 день.

Лечение комбинацией гемцитабин/пазопаниб будет продолжаться до прогрессирования заболевания, появления значительной токсичности, завершения 8 циклов или отзыва информированного согласия.

После завершения 8 циклов лечения комбинацией и при отсутствии прогрессирования заболевания назначение монотерапии пазопанибом в качестве поддерживающей терапии будет продолжаться до прогрессирования заболевания, появления выраженной токсичности или отзыва информированного согласия.
Лекарство: Гемцитабин-пазопаниб
Другие имена:
  • Вотриент
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: В среднем через 6 месяцев на каждого пациента
Визуализирующая оценка для определения ответа на лечение будет проводиться каждые 8 ​​недель.
В среднем через 6 месяцев на каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: PFS будет рассчитываться от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или даты смерти, оцененной до 48 месяцев.
PFS будет рассчитываться от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или даты смерти, оцененной до 48 месяцев.
Оценка 6-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания (6-месячная ВБП)
Временное ограничение: Оценивается до 6 месяцев
Цель состоит в том, чтобы определить уровень ВБП у пациентов через 6 месяцев лечения.
Оценивается до 6 месяцев
Оценка общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: ОВ будет рассчитываться от даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 48 месяцев.
ОВ будет рассчитываться от даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 48 месяцев.
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: Оценивается до 48 месяцев
Распределение нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести. Оценка нежелательных явлений будет проводиться каждые 21 день (за цикл лечения) на протяжении всего курса лечения.
Оценивается до 48 месяцев
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Оценивается до 9 месяцев
Анкеты качества жизни будут заполняться перед началом лечения, каждые 8 ​​недель и в конце лечения.
Оценивается до 9 месяцев
Оценка потенциальных прогностических и/или прогностических биомаркеров в образцах тканей и крови
Временное ограничение: Опухолевые блоки и образцы крови будут собраны на исходном уровне.

Будут проанализированы следующие биомаркеры:

В биоптическом материале:

  • Фактор стволовых клеток (KIT)
  • Рецептор сосудистого эндотелиального фактора роста-2 (VEGF-2)
  • Рецептор фактора роста эндотелия сосудов-3 (VEGF-3)

В периферической крови/плазме:

  • Интерлейкин 8
  • Интерлейкин 12
  • Фактор роста гепатоцитов

В зависимости от клинических и библиографических данных могут быть добавлены анализируемые биомаркеры.
Опухолевые блоки и образцы крови будут собраны на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Cooperative Oncology Group

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Учебный стул: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE 37/12
  • 2012-001705-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться