Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effekten av behandling med gemcitabin/pazopanib hos pasienter med galletrekreft

6. november 2018 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Fase II enarmsstudie av førstelinjebehandling med gemcitabin og pazopanib hos pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk galletrekreft (cholangiokarsinom eller galleblærekarsinom)

Formålet med denne studien er å avgjøre om gemcitabin og pazopanib er effektive i behandlingen av inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk galletrekreft (cholangiocarcinoma eller galleblærekarsinom).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ukontrollert, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gemcitabin/Pazopanib-kombinasjonen som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk galletreadenokarsinom. Totalt 46 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasientene vil få åpent gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 og Pazopanib 800 mg per os på dag 1 til 21 hver 21. dag. Behandling med gemcitabin/pazopanib-kombinasjon vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, tilsynekomst av betydelig toksisitet, fullføring av 8 sykluser eller tilbaketrekking av informert samtykke. Etter fullføring av 8 behandlingssykluser med kombinasjonen, og i fravær av sykdomsprogresjon, vil administrering av pazopanib monoterapi som vedlikeholdsbehandling fortsette inntil sykdomsprogresjon, tilsynekomst av betydelig toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke.

Bildevurderinger vil bli utført hver 8. uke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Hellas, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Hellas, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Hellas, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Hellas, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Hellas, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Hellas, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Hellas, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Hellas, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Hellas, 11528
        • Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, Hellas, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
      • Thessaloníki, Hellas, 54645
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å etterkomme behandling og oppfølging.
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom (adenokarsinom av intrahepatisk, proksimalt ekstrahepatisk, distalt ekstrahepatisk, galleblæreadenokarsinom og periampullær gallegangadenokarsinom).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Målbare sykdomskriterier per RECIST v1.1.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller behandling med målrettet terapi
  • Formalinfiksert parafininnstøpt svulst og fullblod/plasmaprøver ved diagnose/studieregistrering for biomarkørstudier.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon som spesifisert i protokollen
  • Kvinnelige pasienter har tillatelse til å delta forutsatt at de samtykker til å unngå graviditet i løpet av forsøket og 1 måned etter siste administrering av legemidlet, hvis de er kirurgisk sterilisert eller i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet. Personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom eller indolent prostatakreft er kvalifisert (selv om de får antihormonell behandling).
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline, med unntak av de personer som har tidligere behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og har ikke behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva de siste 6 månedene.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal, 28 dager før studiebehandlingsstart.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet inkludert malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av magen
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >480 millisekunder ved hjelp av Bazetts formel
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt i klasse II, III eller IV, som definert av New York Heart Association (NYHA) eller hjerteangioplastikk eller stenting i løpet av de siste 6 månedene
  • Nydiagnostisert hypertensjon eller historie med dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk (SBP) på ≥140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) på ≥90mmHg].
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk anfall (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene. Personer med nylig DVT som har blitt behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i minst 6 uker er kvalifisert
  • Store operasjoner eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår (prosedyrer som kateterplassering anses ikke å være alvorlige).
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar som øker risikoen for lungeblødning
  • Nylig hemoptyse (≥ ½ teskje rødt blod innen 8 uker etter første dose av studiemedikamentet).
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner i minst 14 dager eller fem halveringstider av et medikament (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet og under varigheten av studien
  • Strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering innen 14 dager før første dose av pazopanib
  • Administrering av ethvert ikke-onkologisk undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før første dose av studiebehandlingen.
  • Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er >grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad, bortsett fra alopecia.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin-Pazopanib

Gemcitabin 1000 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 og Pazopanib 800 mg administrert per os på dag 1 til 21 hver 21. dag.

Behandling med gemcitabin/pazopanib-kombinasjon vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, tilsynekomst av betydelig toksisitet, fullføring av 8 sykluser eller tilbaketrekking av informert samtykke.

Etter fullføring av 8 behandlingssykluser med kombinasjonen, og i fravær av sykdomsprogresjon, vil administrering av pazopanib monoterapi som vedlikeholdsbehandling fortsette inntil sykdomsprogresjon, tilsynekomst av betydelig toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke.
Legemiddel: Gemcitabin-Pazopanib
Andre navn:
  • Votrient
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: I gjennomsnitt 6 måneder for hver pasient
Bildevurdering for å bestemme respons på behandlingen vil bli utført hver 8. uke
I gjennomsnitt 6 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen, vurdert opp til 48 måneder
PFS vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen, vurdert opp til 48 måneder
Evaluering av 6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (6-måneders PFS-rate)
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Målet er å bestemme frekvensen av PFS hos pasienter, etter 6 måneders behandling
Vurderes inntil 6 måneder
Evaluering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder.
OS vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder.
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderes inntil 48 måneder
Fordeling av uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad. Evaluering av bivirkninger vil bli utført hver 21. dag (per behandlingssyklus) gjennom hele behandlingsforløpet
Vurderes inntil 48 måneder
Evaluering av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderes inntil 9 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut før behandlingsstart, hver 8. uke og ved behandlingsslutt
Vurderes inntil 9 måneder
Evaluering av potensielle prognostiske og/eller prediktive biomarkører i vevs- og blodprøver
Tidsramme: Tumorblokker og blodprøver vil bli tatt ved baseline

Følgende biomarkører vil bli analysert:

I bioptisk materiale:

  • Stamcellefaktor (KIT)
  • Vaskulær endotelvekstfaktorreseptor-2 (VEGF-2)
  • Vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-3 (VEGF-3)

I perifert blod/plasma:

  • Interleukin 8
  • Interleukin 12
  • Hepatocytt vekstfaktor

Det kan være tillegg til biomarkørene som skal analyseres, avhengig av kliniske og bibliografiske data
Tumorblokker og blodprøver vil bli tatt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE 37/12
  • 2012-001705-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere