Kliininen tutkimus gemsitabiinin/patsopanibin hoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on sappipuun syöpä
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group
Vaiheen II yhden haaran tutkimus ensimmäisen linjan hoidosta gemsitabiinilla ja patsopanibilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappipuusyöpä (kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko gemsitabiini ja patsopanibi tehokkaita hoitoon kelpaamattoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappipuusyövän (kolangiokarsinooman tai sappirakon karsinooman) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida gemsitabiini/patsopanibi-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappipuun adenokarsinooma. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 46 potilasta. Potilaat saavat avointa gemsitabiinia 1000 mg/m2 laskimoon päivinä 1 ja 8 ja patsopanibia 800 mg per os päivinä 1-21 21 päivän välein. Gemsitabiini/patsopanibi-yhdistelmähoitoa jatketaan taudin etenemiseen, merkittävän toksisuuden ilmaantumiseen, 8 syklin päättymiseen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti. Kun 8 hoitosykliä yhdistelmällä on saatu päätökseen, ja jos sairaus ei etene, patsopanibin monoterapiaa ylläpitohoitona jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee merkittävää toksisuutta tai tietoon perustuva suostumus peruutetaan.
Kuvausarvioinnit suoritetaan 8 viikon välein
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Kreikka, 12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Kreikka, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Kreikka, 15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Athens, Kreikka, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 11522
- 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
-
Athens, Kreikka, 11528
- Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
-
Patras, Kreikka, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
-
Thessaloníki, Kreikka, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kolangiokarsinoomasta (intrahepaattisen, proksimaalisen ekstrahepaattisen, distaalisen ekstrahepaattisen, sappirakon adenokarsinooman ja periampullaarisen sappitiehyen adenokarsinooman adenokarsinooma).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST v1.1:n mukaan.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
- Formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kasvain- ja kokoveri-/plasmanäytteet diagnoosin/tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä biomarkkeritutkimuksiin.
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti
- Naispotilaat voivat osallistua, jos he suostuvat välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeen annosta, jos he ovat kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa tai indolenttia eturauhassyöpää, ovat kelvollisia (vaikka he saisivat antihormonaalista hoitoa).
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet lähtötilanteessa, lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä he tarvitse steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan riskiä, 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, mukaan lukien imeytymishäiriö, mahalaukun suuri resektio
- Korjattu QT-aika (QTc) >480 millisekuntia käyttäen Bazettin kaavaa
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla tai sydämen angioplastia tai stentointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäin diagnosoitu verenpainetauti tai huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥90 mmHg].
- Aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on äskettäin ollut syvä laskimotukos ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia
- Suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen (toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen, joita ei pidetä suurena).
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
- Tunnetut endobronkiaaliset vauriot ja/tai suuriin keuhkosuoniin tunkeutuvat leesiot, jotka lisäävät keuhkoverenvuodon riskiä
- Äskettäinen hemoptysis (≥ ½ tl punaista verta 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta).
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päivän tai lääkkeen viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ajaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen ajan
- Sädehoito, leikkaus tai kasvaimen embolisaatio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä patsopanibi-annosta
- Minkä tahansa ei-onkologisen tutkimustutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista.
- Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini-Pazopanibi
Gemsitabiinia 1000 mg/m2 annettuna laskimoon päivinä 1 ja 8 ja patsopanibia 800 mg oraalisesti päivinä 1–21 joka 21. päivä. Gemsitabiini/patsopanibi-yhdistelmähoitoa jatketaan taudin etenemiseen, merkittävän toksisuuden ilmaantumiseen, 8 syklin päättymiseen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti. Kun 8 hoitosykliä yhdistelmällä on saatu päätökseen, ja jos sairaus ei etene, patsopanibin monoterapiaa ylläpitohoitona jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee merkittävää toksisuutta tai tietoon perustuva suostumus peruutetaan. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta kullekin potilaalle
|
Kuvantamisarviointi hoitovasteen määrittämiseksi suoritetaan 8 viikon välein
|
Keskimäärin 6 kuukautta kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -arviointi
Aikaikkuna: PFS lasketaan hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
PFS lasketaan hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
|
|
Arvio kuuden kuukauden etenemättömästä selviytymisestä (6 kuukauden PFS-aste)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Tavoitteena on määrittää PFS-aste potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi (OS)
Aikaikkuna: OS lasketaan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 48 kuukauden ajan.
|
OS lasketaan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 48 kuukauden ajan.
|
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien (AE) jakautuminen vakavuusasteen mukaan.
AE-arvioinnit suoritetaan 21 päivän välein (hoitojaksoa kohden) koko hoidon ajan
|
Arvioitu enintään 48 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (QoL)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyt täytetään ennen hoidon aloittamista, 8 viikon välein ja hoidon lopussa
|
Arvioitu enintään 9 kuukautta
|
|
Mahdollisten prognostisten ja/tai ennustavien biomarkkerien arviointi kudos- ja verinäytteissä
Aikaikkuna: Kasvainlohkot ja verinäytteet kerätään lähtötilanteessa
|
Seuraavat biomarkkerit analysoidaan: Bioptisessa materiaalissa:
Perifeerisessä veressä/plasmassa:
Analysoitaviin biomarkkereihin voi tulla lisäyksiä kliinisistä ja bibliografisista tiedoista riippuen |
Kasvainlohkot ja verinäytteet kerätään lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE 37/12
- 2012-001705-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .