Klinická studie ke zkoumání účinnosti léčby gemcitabinem/pazopanibem u pacientů s rakovinou žlučových cest
6. listopadu 2018 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group
Fáze II jednoramenné studie první linie léčby gemcitabinem a pazopanibem u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučového stromu (cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku)
Účelem této studie je zjistit, zda jsou gemcitabin a pazopanib účinné v léčbě inoperabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest (cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace gemcitabin/pazopanib jako léčby 1. linie u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žlučového stromu. Do studie bude zahrnuto celkem 46 pacientů. Pacienti dostanou otevřenou léčbu gemcitabinem 1000 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 a 8 a pazopanib 800 mg per os ve dnech 1 až 21 každých 21 dní. Léčba kombinací gemcitabin/pazopanib bude pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity, dokončení 8 cyklů nebo odvolání informovaného souhlasu. Po dokončení 8 léčebných cyklů s kombinací a při absenci progrese onemocnění bude podávání pazopanibu jako udržovací léčby pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu.
Zobrazovací vyšetření se bude provádět každých 8 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Řecko, 11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Řecko, 12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
-
Athens, Řecko, 14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Řecko, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
Athens, Řecko, 15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Athens, Řecko, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 11522
- 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
-
Athens, Řecko, 11528
- Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
-
Patras, Řecko, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
-
Thessaloníki, Řecko, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni podřídit se léčbě a sledování.
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza inoperabilního, lokálně pokročilého nebo metastazujícího cholangiokarcinomu (adenokarcinom intrahepatálního, proximálního extrahepatálního, distálního extrahepatálního, adenokarcinomu žlučníku a adenokarcinomu periampulárních žlučovodů).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Kritéria měřitelných chorob podle RECIST v1.1.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo léčba cílenou terapií
- Vzorky tumoru a celé krve/plazmy fixované ve formalínu v parafínu při zařazení do diagnózy/studie pro studie biomarkerů.
- Přiměřená funkce orgánového systému, jak je uvedeno v protokolu
- Pacientky se mohou zúčastnit za předpokladu, že souhlasí s vyvarováním se těhotenství v průběhu studie a 1 měsíc po posledním podání léku, pokud jsou chirurgicky sterilizovány nebo v menopauze.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita. Subjekty s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu nebo indolentního karcinomu prostaty jsou způsobilé (i když dostávají antihormonální terapii).
- Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) na začátku léčby, s výjimkou těch jedinců, kteří již dříve měli metastázy v CNS, jsou asymptomatické a v posledních 6 měsících nemají potřebu steroidů nebo antikonvulziv indukujících enzymy.
- Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního traktu, 28 dní před zahájením studijní léčby.
- Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku, včetně malabsorpčního syndromu, velké resekce žaludku
- Opravený interval QT (QTc) > 480 milisekund pomocí Bazettova vzorce
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického onemocnění periferních cév nebo městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno New York Heart Association (NYHA), nebo srdeční angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců
- Nově diagnostikovaná hypertenze nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v anamnéze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg].
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčené hluboké žilní trombózy (DVT) během posledních 6 měsíců. Subjekty s nedávnou DVT, které byly léčeny terapeutickými antikoagulačními látkami po dobu alespoň 6 týdnů, jsou způsobilé
- Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu (postupy, jako je umístění katétru, se nepovažují za závažné).
- Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.
- Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení
- Nedávná hemoptýza (≥ ½ čajové lžičky červené krve během 8 týdnů po první dávce studovaného léku).
- Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost subjektu, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
- Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků alespoň na 14 dní nebo pět poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku a po dobu trvání studie
- Radiační terapie, operace nebo embolizace tumoru během 14 dnů před první dávkou pazopanibu
- Podávání jakéhokoli neonkologického hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před podáním první dávky studijní léčby.
- Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné léčby, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin-pazopanib
Gemcitabin 1000 mg/m2 podaný intravenózně ve dnech 1 a 8 a pazopanib 800 mg podaný per os ve dnech 1 až 21 každých 21 dní. Léčba kombinací gemcitabin/pazopanib bude pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity, dokončení 8 cyklů nebo odvolání informovaného souhlasu. Po dokončení 8 léčebných cyklů s kombinací a při absenci progrese onemocnění bude podávání pazopanibu jako udržovací léčby pokračovat až do progrese onemocnění, objevení se významné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: V průměru 6 měsíců pro každého pacienta
|
Zobrazovací hodnocení pro stanovení odpovědi na léčbu se bude provádět každých 8 týdnů
|
V průměru 6 měsíců pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS se bude vypočítávat od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců
|
PFS se bude vypočítávat od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno až do 48 měsíců
|
|
|
Vyhodnocení míry 6měsíčního přežití bez progrese (6měsíční míra PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
|
Cílem je stanovit míru PFS u pacientů po 6 měsících léčby
|
Posuzuje se do 6 měsíců
|
|
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: OS se počítá od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců.
|
OS se počítá od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců.
|
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Posuzuje se do 48 měsíců
|
Rozdělení nežádoucích příhod (AE) podle stupně závažnosti.
Hodnocení AE se bude provádět každých 21 dní (na léčebný cyklus) v průběhu léčby
|
Posuzuje se do 48 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (QoL)
Časové okno: Posuzuje se do 9 měsíců
|
Dotazníky kvality života budou vyplněny před zahájením léčby, každých 8 týdnů a na konci léčby
|
Posuzuje se do 9 měsíců
|
|
Hodnocení potenciálních prognostických a/nebo prediktivních biomarkerů ve vzorcích tkání a krve
Časové okno: Nádorové bloky a vzorky krve budou odebrány na začátku
|
Budou analyzovány následující biomarkery: V bioptickém materiálu:
V periferní krvi/plazmě:
Biomarkery, které mají být analyzovány, mohou být doplněny v závislosti na klinických a bibliografických údajích |
Nádorové bloky a vzorky krve budou odebrány na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Karcinom
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- HE 37/12
- 2012-001705-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .