Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​behandling med gemcitabin/pazopanib hos patienter med galdetræskræft

6. november 2018 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Fase II enkeltarmsundersøgelse af førstelinjebehandling med gemcitabin og pazopanib hos patienter med inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk galdetræskræft (cholangiocarcinom eller galdeblærecarcinom)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gemcitabin og pazopanib er effektive i behandlingen af ​​inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk galdetræskræft (cholangiocarcinom eller galdeblærecarcinom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret, multicenter, fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gemcitabin/Pazopanib-kombinationen som 1. linje behandling hos patienter med inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk galdetræsadenokarcinom. I alt 46 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage åbent gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 og Pazopanib 800 mg per os på dag 1 til 21 hver 21. dag. Behandling med gemcitabin/pazopanib-kombination vil fortsætte indtil sygdomsprogression, fremkomst af signifikant toksicitet, afslutning af 8 cyklusser eller tilbagetrækning af informeret samtykke. Efter afslutning af 8 behandlingscyklusser med kombinationen, og i fravær af sygdomsprogression, vil administration af pazopanib monoterapi som vedligeholdelsesbehandling blive fortsat indtil sygdomsprogression, forekomst af signifikant toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke.

Billedvurderinger vil blive udført hver 8. uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grækenland, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grækenland, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grækenland, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grækenland, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
      • Thessaloníki, Grækenland, 54645
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning.
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom (adenokarcinom af intrahepatisk, proksimal ekstrahepatisk, distal ekstrahepatisk, galdeblæreadenokarcinom og periampullær galdegangadenokarcinom).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Målbare sygdomskriterier pr. RECIST v1.1.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller behandling med målrettet terapi
  • Formalinfikserede paraffinindlejrede tumor- og fuldblods-/plasmaprøver ved diagnose/studieindskrivning til biomarkørundersøgelser.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som specificeret i protokollen
  • Kvindelige patienter har tilladelse til at deltage, forudsat at de giver samtykke til at undgå graviditet i hele forsøgsforløbet og 1 måned efter sidste administration af lægemidlet, hvis de er kirurgisk steriliserede eller i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet. Forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom eller indolent prostatacancer er berettigede (selvom de modtager antihormonel behandling).
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) ved baseline, med undtagelse af de forsøgspersoner, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og har ikke behov for steroider eller enzyminducerende antikonvulsiva i de seneste 6 måneder.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinale, 28 dage før studiebehandlingsstart.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet, herunder malabsorptionssyndrom, større resektion af maven
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >480 millisekunder ved hjælp af Bazetts formel
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller kongestivt klasse II, III eller IV hjerteinsufficiens, som defineret af New York Heart Association (NYHA) eller hjerteangioplastik eller stenting inden for de seneste 6 måneder
  • Nydiagnosticeret hypertension eller historie med dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på ≥140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥90mmHg].
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner med nylig DVT, som er blevet behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger, er kvalificerede
  • Større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ikke-helende sår, frakturer eller sår (procedurer såsom kateterplacering anses ikke for at være større).
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar, og som øger risikoen for lungeblødning
  • Nylig hæmoptyse (≥ ½ teskefuld rødt blod inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet).
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til eller villige til at afbryde brugen af ​​forbudt medicin i mindst 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i undersøgelsens varighed
  • Strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første dosis pazopanib
  • Administration af ethvert ikke-onkologisk forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, som er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin-Pazopanib

Gemcitabin 1000 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8 og Pazopanib 800 mg administreret per os på dag 1 til 21 hver 21. dag.

Behandling med gemcitabin/pazopanib-kombination vil fortsætte indtil sygdomsprogression, fremkomst af signifikant toksicitet, afslutning af 8 cyklusser eller tilbagetrækning af informeret samtykke.

Efter afslutning af 8 behandlingscyklusser med kombinationen, og i fravær af sygdomsprogression, vil administration af pazopanib monoterapi som vedligeholdelsesbehandling blive fortsat indtil sygdomsprogression, forekomst af signifikant toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Medicin: Gemcitabin-Pazopanib
Andre navne:
  • Votrient
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder for hver patient
Billeddiagnostisk evaluering til bestemmelse af respons på behandlingen vil blive udført hver 8. uge
I gennemsnit 6 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen, vurderet op til 48 måneder
PFS vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen, vurderet op til 48 måneder
Evaluering af 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (6-måneders PFS-rate)
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder
Målet er at bestemme frekvensen af ​​PFS hos patienter efter 6 måneders behandling
Vurderet op til 6 måneder
Evaluering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.
OS vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder.
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderet op til 48 måneder
Fordeling af bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad. Evaluering af AE'er vil blive udført hver 21. dag (pr. behandlingscyklus) gennem hele behandlingsforløbet
Vurderet op til 48 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderet op til 9 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt før behandlingsstart, hver 8. uge og ved behandlingens afslutning
Vurderet op til 9 måneder
Evaluering af potentielle prognostiske og/eller prædiktive biomarkører i vævs- og blodprøver
Tidsramme: Tumorblokke og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline

Følgende biomarkører vil blive analyseret:

I bioptisk materiale:

  • Stamcellefaktor (KIT)
  • Vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-2 (VEGF-2)
  • Vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-3 (VEGF-3)

I perifert blod/plasma:

  • Interleukin 8
  • Interleukin 12
  • Hepatocytvækstfaktor

Der kan være tilføjelser til de biomarkører, der skal analyseres, afhængigt af de kliniske og bibliografiske data
Tumorblokke og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE 37/12
  • 2012-001705-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner