담도계암 환자에서 젬시타빈/파조파닙 치료의 효능을 조사하기 위한 임상시험

포함 기준:

• 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 연령 ≥18세
• 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담관암(간내, 근위 간외, 원위 간 외, 담낭 선암 및 팽대부 담관 선암의 선암)의 조직학적으로 확인된 진단.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병 기준.
• 이전 화학 요법 또는 표적 요법으로 치료 없음
• 바이오마커 연구를 위한 진단/연구 등록 시 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 및 전혈/혈장 샘플.
• 프로토콜에 명시된 적절한 장기 시스템 기능
• 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기인 경우 시험 기간 동안 및 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신을 피하는 데 동의한 여성 환자는 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

• 이전 악성 종양. 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 제자리 암종 또는 무통성 전립선암 치료를 받은 이력이 있는 피험자는 자격이 있습니다(항호르몬 요법을 받고 있는 경우에도).
• 기준선에서 중추신경계(CNS) 전이는 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 피험자를 제외하고 무증상이며 지난 6개월 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제가 필요하지 않습니다.
• 연구 치료 개시 28일 전, 위장에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상.
• 흡수장애 증후군, 위의 주요 절제를 포함하여 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상
• Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTc) >480밀리초
• 지난 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
• 새로 진단된 고혈압 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압의 병력[수은주 140밀리미터(mmHg) 이상의 수축기 혈압(SBP) 또는 90mmHg 이상의 확장기 혈압(DBP)으로 정의됨].
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력.최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 자격이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재(주요한 것으로 간주되지 않는 카테터 배치와 같은 절차).
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
• 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변
• 최근의 객혈(연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내에 적혈구 ½ 티스푼 이상).
• 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
• 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술
• 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 비종양 연구 약물 투여.
• 탈모증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
• 임신 또는 수유.