Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia gemcytabiną/pazopanibem u pacjentów z rakiem dróg żółciowych

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Jednoramienne badanie fazy II leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną i pazopanibem u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy gemcytabina i pazopanib są skuteczne w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia gemcytabiny z pazopanibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych. Do badania zostanie włączonych łącznie 46 pacjentów. Pacjenci będą otrzymywali dożylnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. w dniach 1 i 8 oraz pazopanib w dawce 800 mg doustnie w dniach od 1 do 21 co 21 dni. Leczenie skojarzeniem gemcytabina/pazopanib będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia znacznej toksyczności, ukończenia 8 cykli lub wycofania świadomej zgody. Po ukończeniu 8 cykli leczenia skojarzeniem, przy braku progresji choroby, podawanie pazopanibu w monoterapii jako leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia istotnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody.

Oceny obrazowe będą przeprowadzane co 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecja, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecja, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecja, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grecja, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grecja, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grecja, 11528
        • Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, Grecja, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
      • Thessaloníki, Grecja, 54645
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być chętni do przestrzegania leczenia i obserwacji.
  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (gruczolakoraka wewnątrzwątrobowego, proksymalnego zewnątrzwątrobowego, dystalnego pozawątrobowego, gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego i gruczolakoraka dróg żółciowych okołokomorkowych).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Mierzalne kryteria choroby według RECIST v1.1.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub leczenia terapią celowaną
  • Utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie próbki guza i pełnej krwi/osocza w momencie diagnozy/włączenia do badania w celu badań biomarkerów.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów, jak określono w protokole
  • Pacjentki mogą uczestniczyć pod warunkiem, że wyrażą zgodę na unikanie ciąży przez cały czas trwania badania i 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku, jeśli są wysterylizowane chirurgicznie lub są w okresie menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy. Pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ lub łagodnym rakiem gruczołu krokowego kwalifikują się (nawet jeśli otrzymują terapię antyhormonalną).
  • Wyjściowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem pacjentów, u których wcześniej leczono przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagają stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu, w tym zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 milisekund za pomocą wzoru Bazetta
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa choroba naczyń obwodowych lub zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA) lub angioplastyka serca lub stentowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90mmHg].
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z niedawno przebytą ZŻG, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 6 tygodni, kwalifikują się
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia (procedury takie jak umieszczenie cewnika nie są uważane za poważne).
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płucnego
  • Niedawne krwioplucie (≥ ½ łyżeczki czerwonej krwi w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku).
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania zabronionych leków przez co najmniej 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania badania
  • Radioterapia, zabieg chirurgiczny lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu
  • Podanie dowolnego badanego leku nieonkologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest >1. stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina-pazopanib

Gemcytabina 1000 mg/m2 podawana dożylnie w dniach 1 i 8 oraz Pazopanib 800 mg podawany doustnie w dniach od 1 do 21 co 21 dni.

Leczenie skojarzeniem gemcytabina/pazopanib będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia znacznej toksyczności, ukończenia 8 cykli lub wycofania świadomej zgody.

Po ukończeniu 8 cykli leczenia skojarzeniem, przy braku progresji choroby, podawanie pazopanibu w monoterapii jako leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia istotnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody.
Lek: Gemcytabina-pazopanib
Inne nazwy:
  • Votrient
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy dla każdego pacjenta
Ocena obrazowa w celu określenia odpowiedzi na leczenie będzie przeprowadzana co 8 tygodni
Średnio 6 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS będzie obliczany od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub daty zgonu, oceniany do 48 miesięcy
PFS będzie obliczany od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub daty zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Ocena wskaźnika 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (odsetek 6-miesięcznego PFS)
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Celem jest określenie odsetka PFS u pacjentów po 6 miesiącach leczenia
Oceniany do 6 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: OS będzie liczone od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 48 miesięcy.
OS będzie liczone od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 48 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Oceniany do 48 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych (AE) według stopnia ciężkości. Ocena działań niepożądanych będzie przeprowadzana co 21 dni (na cykl leczenia) przez cały okres leczenia
Oceniany do 48 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Oceniany do 9 miesięcy
Kwestionariusze Jakości Życia będą wypełniane przed rozpoczęciem leczenia, co 8 tygodni oraz na zakończenie leczenia
Oceniany do 9 miesięcy
Ocena potencjalnych biomarkerów prognostycznych i/lub predykcyjnych w próbkach tkanek i krwi
Ramy czasowe: Bloki guza i próbki krwi zostaną zebrane na początku badania

Przeanalizowane zostaną następujące biomarkery:

W materiale bioptycznym:

  • Czynnik komórek macierzystych (ZESTAW)
  • Receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-2 (VEGF-2)
  • Receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-3 (VEGF-3)

We krwi obwodowej/osoczu:

  • Interleukina 8
  • Interleukina 12
  • Czynnik wzrostu hepatocytów

W zależności od danych klinicznych i bibliograficznych mogą istnieć dodatki do analizowanych biomarkerów
Bloki guza i próbki krwi zostaną zebrane na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 37/12
  • 2012-001705-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj