研究吉西他滨/帕唑帕尼治疗胆道癌患者疗效的临床试验
2018年11月6日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
吉西他滨和帕唑帕尼一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胆道癌（胆管癌或胆囊癌）患者的 II 期单臂研究
本研究的目的是确定吉西他滨和帕唑帕尼是否可有效治疗不能手术、局部晚期或转移性胆道癌（胆管癌或胆囊癌）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非对照、多中心、II 期研究，旨在评估吉西他滨/帕唑帕尼组合作为一线治疗不可切除、局部晚期或转移性胆管腺癌患者的疗效和安全性。 共有 46 名患者将被纳入研究。 患者将在第 1 天和第 8 天接受开放标签吉西他滨 1000 mg/m2 静脉注射，并在第 1 至 21 天每 21 天接受口服帕唑帕尼 800 mg。 吉西他滨/帕唑帕尼联合治疗将持续至疾病进展、出现显着毒性、完成 8 个周期或撤回知情同意书。 在使用该组合完成 8 个治疗周期后，在没有疾病进展的情况下，将继续给予帕唑帕尼单一疗法作为维持治疗，直到疾病进展、出现显着毒性或撤回知情同意书。
成像评估将每 8 周进行一次
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
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Athens、希腊、11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、希腊、12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
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Athens、希腊、14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、希腊、14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、希腊、15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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Athens、希腊、18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、希腊、18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、希腊、11522
- 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
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Athens、希腊、11527
- 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens、希腊、11528
- Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
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Heraklion、希腊、71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina、希腊、45500
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patras、希腊、26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、希腊、57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
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Thessaloníki、希腊、54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行特定于研究的程序或评估之前，受试者必须提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和跟进。
- 年龄≥18岁
- 经组织学确诊为不能手术的局部晚期或转移性胆管癌（肝内腺癌、近端肝外癌、远端肝外癌、胆囊腺癌和壶腹周围胆管腺癌）。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病标准。
- 既往未接受过化疗或靶向治疗
- 福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤和全血/血浆样本用于生物标志物研究的诊断/研究登记。
- 方案中指定的适当器官系统功能
- 允许女性患者参加，前提是她们同意在整个试验过程中和最后一次给药后 1 个月内避免怀孕，如果她们已经手术绝育或绝经。
排除标准：
- 先前的恶性肿瘤。具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史或成功治疗原位癌或惰性前列腺癌病史的受试者符合条件（即使他们正在接受抗激素治疗）。
- 基线时的中枢神经系统 (CNS) 转移，除了那些先前治疗过 CNS 转移的受试者外，没有症状并且在过去 6 个月内不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药。
- 在研究治疗开始前 28 天，临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道风险。
- 可能影响研究产品吸收的临床显着胃肠道异常，包括吸收不良综合征、胃大部切除术
- 使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTc) >480 毫秒
- 在过去 6 个月内有纽约心脏协会 (NYHA) 定义的心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的外周血管疾病或 II、III 或 IV 类充血性心力衰竭的病史或心脏血管成形术或支架置入术
- 新诊断的高血压或高血压控制不佳的病史[定义为≥140 毫米汞柱 (mmHg) 的收缩压 (SBP) 或≥90mmHg 的舒张压 (DBP)]。
- 在过去 6 个月内有脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)。近期发生 DVT 且接受治疗性抗凝剂治疗至少 6 周的受试者符合资格
- 在研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术或外伤和/或存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡（导管放置等手术不被认为是大手术）。
- 活动性出血或出血素质的证据。
- 已知的支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变会增加肺出血的风险
- 近期咯血（研究药物首次给药后 8 周内出现≥ ½ 茶匙红血）。
- 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况。
- 在首次服用研究药物之前和研究期间不能或不愿意停止使用违禁药物至少 14 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）
- 帕唑帕尼首次给药前 14 天内接受过放射治疗、手术或肿瘤栓塞
- 在接受首剂研究治疗之前的 30 天或 5 个半衰期内服用任何非肿瘤学研究药物，以较长者为准。
- 先前抗癌治疗的任何持续毒性 > 1 级和/或严重程度正在进展，脱发除外。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨-帕唑帕尼
吉西他滨 1000 mg/m2 在第 1 天和第 8 天静脉内给药，每 21 天在第 1 至 21 天口服帕唑帕尼 800 mg。 吉西他滨/帕唑帕尼联合治疗将持续至疾病进展、出现显着毒性、完成 8 个周期或撤回知情同意书。 在使用该组合完成 8 个治疗周期后，在没有疾病进展的情况下，将继续给予帕唑帕尼单一疗法作为维持治疗，直到疾病进展、出现显着毒性或撤回知情同意书。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：每个患者平均 6 个月
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每 8 周进行一次影像学评估以确定对治疗的反应
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每个患者平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 的评估
大体时间：PFS 将从治疗开始之日到疾病进展之日或死亡之日计算，评估长达 48 个月
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PFS 将从治疗开始之日到疾病进展之日或死亡之日计算，评估长达 48 个月
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评估 6 个月无进展生存率（6 个月 PFS 率）
大体时间：评估长达 6 个月
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目的是确定患者在治疗 6 个月时的 PFS 率
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评估长达 6 个月
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总生存期 (OS) 的评估
大体时间：OS 将从治疗开始之日到因任何原因死亡之日计算，评估最长为 48 个月。
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OS 将从治疗开始之日到因任何原因死亡之日计算，评估最长为 48 个月。
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安全性和耐受性评估
大体时间：评估长达 48 个月
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根据严重程度的不良事件 (AE) 分布。
在整个治疗过程中，将每 21 天（每个治疗周期）进行一次 AE 评估
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评估长达 48 个月
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生活质量 (QoL) 评估
大体时间：评估长达 9 个月
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生活质量问卷将在治疗开始前、每 8 周和治疗结束时填写
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评估长达 9 个月
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评估组织和血液样本中潜在的预后和/或预测生物标志物
大体时间：将在基线收集肿瘤块和血液样本
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将分析以下生物标志物： 在生物光学材料中：
在外周血/血浆中：
根据临床和书目数据，可能会添加要分析的生物标志物 |
将在基线收集肿瘤块和血液样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Joseph Sgouros, MD、3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月15日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨-帕唑帕尼的临床试验
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