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Ensaio clínico para investigar a eficácia do tratamento com gencitabina/pazopanibe em pacientes com câncer da árvore biliar

6 de novembro de 2018 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Estudo de braço único de fase II do tratamento de primeira linha com gencitabina e pazopanibe em pacientes com câncer inoperável localmente avançado ou metastático da árvore biliar (colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar)

O objetivo deste estudo é determinar se a gencitabina e o pazopanibe são eficazes no tratamento de câncer inoperável, localmente avançado ou metastático da árvore biliar (colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não controlado, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da combinação Gemcitabina/Pazopanibe como tratamento de 1ª linha em pacientes com adenocarcinoma da árvore biliar irressecável, localmente avançado ou metastático. Um total de 46 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes receberão Gemcitabina 1.000 mg/m2 de rótulo aberto por via intravenosa nos dias 1 e 8 e Pazopanibe 800 mg por via oral nos dias 1 a 21 a cada 21 dias. O tratamento com a combinação gemcitabina/pazopanibe continuará até a progressão da doença, aparecimento de toxicidade significativa, conclusão de 8 ciclos ou retirada do consentimento informado. Após a conclusão de 8 ciclos de tratamento com a associação, e na ausência de progressão da doença, a administração de pazopanib em monoterapia como tratamento de manutenção será continuada até à progressão da doença, aparecimento de toxicidade significativa ou retirada do consentimento informado.

Avaliações de imagem serão realizadas a cada 8 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grécia, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grécia, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens, Grécia, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grécia, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grécia, 11528
        • Oncology Dept, 2nd Surgyc Clinic, Aretaieio Hospital
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, Grécia, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
      • Thessaloníki, Grécia, 54645
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento.
  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de colangiocarcinoma inoperável, localmente avançado ou metastático (adenocarcinoma intra-hepático, extra-hepático proximal, extra-hepático distal, adenocarcinoma da vesícula biliar e adenocarcinoma do ducto biliar periampular).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Critérios de doença mensuráveis ​​por RECIST v1.1.
  • Sem quimioterapia anterior ou tratamento com terapia direcionada
  • Tumor fixado em formalina embebido em parafina e amostras de sangue total/plasma no diagnóstico/inscrição no estudo para estudos de biomarcadores.
  • Função adequada do sistema de órgãos, conforme especificado no protocolo
  • Pacientes do sexo feminino podem participar, desde que consintam em evitar a gravidez durante o estudo e 1 mês após a última administração do medicamento, se forem esterilizadas cirurgicamente ou estiverem na menopausa.

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior. Indivíduos com história de carcinoma de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso ou câncer de próstata indolente são elegíveis (mesmo que estejam recebendo terapia anti-hormonal).
  • As metástases do sistema nervoso central (SNC) na linha de base, com exceção daqueles indivíduos que têm metástases do SNC previamente tratadas, são assintomáticas e não necessitam de esteróides ou anticonvulsivantes indutores de enzimas nos últimos 6 meses.
  • Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de gastrointestinais, 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do produto experimental, incluindo síndrome de má absorção, ressecção maior do estômago
  • Intervalo QT corrigido (QTc) >480 milissegundos usando a fórmula de Bazett
  • História de infarto do miocárdio, angina instável, doença vascular periférica sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva Classe II, III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA) ou angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos últimos 6 meses
  • Hipertensão recentemente diagnosticada ou história de hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) de ≥140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica (PAD) de ≥90mmHg].
  • Histórico de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses. Indivíduos com TVP recente que foram tratados com agentes anticoagulantes terapêuticos por pelo menos 6 semanas são elegíveis
  • Grande cirurgia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera (procedimentos como colocação de cateter não são considerados grandes).
  • Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.
  • Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares que aumentam o risco de hemorragia pulmonar
  • Hemoptise recente (≥ ½ colher de chá de sangue vermelho dentro de 8 semanas da primeira dose do medicamento do estudo).
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, na prestação de consentimento informado ou na adesão aos procedimentos do estudo.
  • Incapaz ou sem vontade de interromper o uso de medicamentos proibidos por pelo menos 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo
  • Radioterapia, cirurgia ou embolização tumoral até 14 dias antes da primeira dose de pazopanib
  • Administração de qualquer medicamento experimental não oncológico em estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes de receber a primeira dose do tratamento em estudo.
  • Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade, exceto alopecia.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcitabina-Pazopanibe

Gencitabina 1.000 mg/m2 administrada por via intravenosa nos dias 1 e 8 e pazopanibe 800 mg administrado por via oral nos dias 1 a 21 a cada 21 dias.

O tratamento com a combinação gemcitabina/pazopanibe continuará até a progressão da doença, aparecimento de toxicidade significativa, conclusão de 8 ciclos ou retirada do consentimento informado.

Após a conclusão de 8 ciclos de tratamento com a associação, e na ausência de progressão da doença, a administração de pazopanib em monoterapia como tratamento de manutenção será continuada até à progressão da doença, aparecimento de toxicidade significativa ou retirada do consentimento informado.
Medicamento: Gemcitabina-Pazopanibe
Outros nomes:
  • Votrient
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Em média 6 meses para cada paciente
A avaliação por imagem para determinação da resposta ao tratamento será realizada a cada 8 semanas
Em média 6 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A PFS será calculada a partir da data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou data do óbito, avaliada até 48 meses
A PFS será calculada a partir da data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou data do óbito, avaliada até 48 meses
Avaliação da taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses (taxa de PFS de 6 meses)
Prazo: Avaliação até 6 meses
O objetivo é determinar a taxa de PFS em pacientes, aos 6 meses de tratamento
Avaliação até 6 meses
Avaliação da sobrevida geral (OS)
Prazo: A OS será calculada a partir da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até 48 meses.
A OS será calculada a partir da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até 48 meses.
Avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliação até 48 meses
Distribuição dos Eventos Adversos (EAs) de acordo com o grau de gravidade. A avaliação dos EAs será realizada a cada 21 dias (por ciclo de tratamento) ao longo do tratamento
Avaliação até 48 meses
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Avaliação até 9 meses
Questionários de qualidade de vida serão preenchidos antes do início do tratamento, a cada 8 semanas e ao final do tratamento
Avaliação até 9 meses
Avaliação de potenciais biomarcadores prognósticos e/ou preditivos em amostras de tecido e sangue
Prazo: Blocos tumorais e amostras de sangue serão coletados no início do estudo

Serão analisados ​​os seguintes biomarcadores:

Em material bióticos:

  • Fator de células-tronco (KIT)
  • Receptor-2 do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF-2)
  • Receptor-3 do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF-3)

No sangue/plasma periférico:

  • Interleucina 8
  • Interleucina 12
  • Fator de crescimento de hepatócitos

Pode haver acréscimos aos biomarcadores a serem analisados, dependendo dos dados clínicos e bibliográficos
Blocos tumorais e amostras de sangue serão coletados no início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Cooperative Oncology Group

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joseph Sgouros, MD, 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE 37/12
  • 2012-001705-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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