クエン酸クロミフェンとデキサメタゾンによる排卵誘発
2014年2月27日 更新者：Jeremy King、San Antonio Military Medical Center
この研究の目的は、クエン酸クロミフェンにデキサメタゾンを追加すると、子宮内授精 (IUI) サイクルの妊娠率が増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
何十年もの間、クエン酸クロミフェン (CC) は、無排卵または乏排卵の女性の排卵誘発、および原因不明の不妊症の女性または軽度の精子異常を持つパートナーの過剰排卵の第一選択療法でした。 約 80% の患者が CC で排卵を達成しますが、妊娠するのは半数未満です。 妊娠は、排卵周期の約 10% で達成されます。
CC にデキサメタゾンを追加すると、CC 抵抗性女性 (CC だけでは排卵しない患者と定義) の妊娠率が 21 ～ 40% になることが示されています。 その後の無作為対照試験では、原因不明の不妊症の患者で、CC + デキサメタゾンを使用した子宮内授精 (IUI) を受ける患者の妊娠率が、CC のみを服用している患者よりも高いことが示されました。
以前の試験で達成された比較的高い妊娠率に照らして、CCの補助としてのデキサメタゾンは、標準的なCCレジメンでIUのすべての適切な候補者の排卵率と妊娠率を高めるという仮説を立てています.
私たちの研究は、IUI による排卵誘発を受けている患者を 2 つのグループに無作為化するように設計されています。 主要評価項目は妊娠です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Ft. Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- San Antonio Military Medical Center
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コンタクト：
- Jay R Bucci, MD
- 電話番号：210-916-2598
- メール：jay.r.bucci.mil@mail.mil
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主任研究者：
- Jamie Massie, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ブルック陸軍医療センターで不妊治療を求めている現役軍人または扶養家族
- 原発性または二次性不妊症
- 子宮内授精 (IUI) の候補者
除外基準:
- 重度の男性因子不妊症 (総運動精子数 <1000万/mL)
- 両側卵管閉塞
- 卵巣予備能の低下 (ベースラインの卵胞刺激ホルモン > 20)
- -クロミフェン摂取中のクロミッドチャレンジテストまたは以前の非排卵周期によって決定されるクロミフェン耐性の履歴
- -下垂体機能低下症または視床下部性無月経の既知または疑い
- 妊娠していない6回以上の以前の治療的CCサイクル
- 糖尿病
- 腎障害、肝炎、肝硬変、重症筋無力症
- 骨粗鬆症
- 白内障または緑内障
- 先天性副腎過形成、クッシング病、または慢性的なコルチコステロイドの使用を必要とする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロミフェンとデキサメタゾン
経口デキサメタゾンがクエン酸クロミフェンに追加されます
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経口デキサメタゾンは、排卵誘発のためにクエン酸クロミフェンの標準レジメン（5日間経口100mg /日）に追加されます
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プラセボコンパレーター：クロミフェンとプラセボ
デキサメタゾンのプラセボは、クエン酸クロミフェンとともに投与されます
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デキサメタゾンに似た外観のプラセボは、排卵誘発のためにクエン酸クロミフェンの標準レジメン（100mg/日を5日間経口）で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：12週間
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血清hCG測定により決定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠
時間枠：12週間
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超音波で判定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Massie, MD、San Antonio Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 379303-1
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