Indução da ovulação com citrato de clomifeno e dexametasona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por décadas, o citrato de clomifeno (CC) tem sido a terapia de primeira linha para indução da ovulação em mulheres anovulatórias ou oligoovulatórias e para superovulação em mulheres com infertilidade inexplicável ou parceiras com anormalidades espermáticas leves. Enquanto aproximadamente 80% das pacientes atingem a ovulação com CC, menos da metade concebe. A gravidez é alcançada em aproximadamente 10% dos ciclos ovulatórios.
A adição de dexametasona ao CC demonstrou resultar em taxas de gravidez de 21-40% em mulheres resistentes ao CC (definidas como pacientes que não ovulam apenas com CC). Um estudo controlado randomizado subsequente demonstrou taxas de gravidez mais altas em pacientes com infertilidade inexplicada submetidas a inseminação intra-uterina (IIU) com CC + dexametasona em comparação com aquelas que receberam apenas CC.
À luz das taxas de gravidez relativamente altas alcançadas em ensaios anteriores, levantamos a hipótese de que a dexametasona como adjuvante do CC aumentará a taxa de ovulação e a taxa de gravidez para todos os candidatos apropriados para IU com um regime padrão de CC.
Nosso estudo foi desenhado para randomizar pacientes submetidas à indução da ovulação com IUI em dois grupos: um consistindo em um regime CC padrão e o outro consistindo no mesmo regime CC com a adição de dexametasona diária. O desfecho primário é a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- San Antonio Military Medical Center
-
Contato:
- Jay R Bucci, MD
- Número de telefone: 210-916-2598
- E-mail: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Jamie Massie, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa ou dependentes que procuram tratamento de infertilidade no Brooke Army Medical Center
- infertilidade primária ou secundária
- candidata a inseminação intrauterina (IIU)
Critério de exclusão:
- Infertilidade grave por fator masculino (contagem total de espermatozóides móveis <10 milhões/mL)
- Obstrução bilateral das trompas de Falópio
- Reserva ovariana diminuída (hormônio folículo estimulante basal > 20)
- Histórico de resistência ao clomifeno conforme determinado por um teste de provocação com Clomid ou ciclos não ovulatórios anteriores durante o uso de clomifeno
- Hipopituitarismo conhecido ou suspeito ou amenorréia hipotalâmica
- Seis ou mais ciclos terapêuticos prévios de CC sem gravidez
- Diabetes
- Insuficiência renal, hepatite, cirrose hepática ou miastenia gravis
- Osteoporose
- Catarata ou Glaucoma
- Hiperplasia adrenal congênita, doença de Cushing ou qualquer condição que requeira o uso crônico de corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clomifeno mais dexametasona
Dexametasona oral será adicionada ao citrato de clomifeno
|
A dexametasona oral será adicionada a um regime padrão de citrato de clomifeno (100mg/dia oral por 5 dias) para indução da ovulação
|
|
Comparador de Placebo: Clomifeno mais placebo
Um placebo de dexametasona será administrado com citrato de clomifeno
|
Um placebo com aparência semelhante à dexametasona será administrado com um esquema padrão de citrato de clomifeno (100mg/dia oral por 5 dias) para indução da ovulação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 12 semanas
|
Determinado pela medição sérica de hCG
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica
Prazo: 12 semanas
|
Determinado por ultrassom
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 379303-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .