Induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène et de la dexaméthasone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant des décennies, le citrate de clomifène (CC) a été le traitement de première intention pour l'induction de l'ovulation chez les femmes anovulatoires ou oligoovulatoires, et pour la superovulation chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée ou des partenaires présentant de légères anomalies du sperme. Alors qu'environ 80% des patientes obtiennent l'ovulation avec CC, moins de la moitié conçoivent. La grossesse est atteinte dans environ 10% des cycles ovulatoires.
Il a été démontré que l'ajout de dexaméthasone au CC entraîne des taux de grossesse de 21 à 40 % chez les femmes résistantes au CC (définies comme des patientes qui n'ovulent pas avec le CC seul). Un essai contrôlé randomisé ultérieur a démontré des taux de grossesse plus élevés chez les patientes atteintes d'infertilité inexpliquée subissant une insémination intra-utérine (IIU) avec CC + dexaméthasone par rapport à celles prenant CC seul.
À la lumière des taux de grossesse relativement élevés obtenus dans les essais précédents, nous émettons l'hypothèse que la dexaméthasone en tant que complément au CC augmentera le taux d'ovulation et le taux de grossesse pour tous les candidats appropriés pour l'IU avec un schéma CC standard.
Notre étude est conçue pour randomiser les patientes subissant une induction de l'ovulation avec IUI en deux groupes : l'un consistant en un régime CC standard et l'autre consistant en le même régime CC avec l'ajout de dexaméthasone quotidienne. Le critère de jugement principal est la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- San Antonio Military Medical Center
-
Contact:
- Jay R Bucci, MD
- Numéro de téléphone: 210-916-2598
- E-mail: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Chercheur principal:
- Jamie Massie, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Militaires en service actif ou personnes à charge cherchant un traitement contre l'infertilité au Brooke Army Medical Center
- infertilité primaire ou secondaire
- candidat à l'insémination intra-utérine (IIU)
Critère d'exclusion:
- Infertilité masculine sévère (nombre total de spermatozoïdes mobiles <10 millions/mL)
- Obstruction bilatérale des trompes de Fallope
- Réserve ovarienne diminuée (hormone folliculo-stimulante de base> 20)
- Antécédents de résistance au clomifène déterminés par un test de provocation Clomid ou des cycles non ovulatoires antérieurs lors de la prise de clomifène
- Hypopituitarisme ou aménorrhée hypothalamique connus ou suspectés
- Au moins six cycles thérapeutiques antérieurs de CC sans grossesse
- Diabète
- Insuffisance rénale, hépatite, cirrhose hépatique ou myasthénie grave
- Ostéoporose
- Cataracte ou glaucome
- Hyperplasie congénitale des surrénales, maladie de Cushing ou toute affection nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clomifène plus dexaméthasone
La dexaméthasone orale sera ajoutée au citrate de clomifène
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La dexaméthasone orale sera ajoutée à un régime standard de citrate de clomifène (100 mg/jour par voie orale pendant 5 jours) pour l'induction de l'ovulation
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Comparateur placebo: Clomifène plus placebo
Un placebo de dexaméthasone sera administré avec du citrate de clomifène
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Un placebo d'apparence similaire à la dexaméthasone sera administré avec un régime standard de citrate de clomifène (100 mg/jour par voie orale pendant 5 jours) pour l'induction de l'ovulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse
Délai: 12 semaines
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Déterminé par la mesure de l'hCG sérique
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse clinique
Délai: 12 semaines
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Déterminé par échographie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 379303-1
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