Indukce ovulace pomocí klomifencitrátu a dexamethasonu
Přehled studie
Detailní popis
Klomifen citrát (CC) byl po desetiletí terapií první linie pro indukci ovulace u žen s anovulací nebo oligoovulací a pro superovulaci u žen s nevysvětlitelnou neplodností nebo u partnerů s mírnými abnormalitami spermií. Zatímco přibližně 80 % pacientek dosáhne ovulace s CC, méně než polovina otěhotní. Těhotenství je dosaženo přibližně v 10 % ovulačních cyklů.
Bylo prokázáno, že přidání dexametazonu k CC vede k 21-40% otěhotnění u žen rezistentních na CC (definované jako pacientky, u kterých selhala ovulace pouze na CC). Následná randomizovaná kontrolovaná studie prokázala vyšší míru těhotenství u pacientek s nevysvětlitelnou neplodností podstupujících intrauterinní inseminaci (IUI) pomocí CC + dexamethason ve srovnání s pacientkami užívajícími samotný CC.
Ve světle relativně vysoké míry těhotenství dosažené v předchozích studiích předpokládáme, že dexamethason jako doplněk ke CC zvýší míru ovulace a míru těhotenství u všech vhodných kandidátek na IU se standardním režimem CC.
Naše studie je navržena tak, aby randomizovala pacientky podstupující indukci ovulace pomocí IUI do dvou skupin: jedna sestávající ze standardního režimu CC a druhá sestávající ze stejného režimu CC s přidáním denního dexametazonu. Primárním měřítkem výsledku je těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Jay R Bucci, MD
- Telefonní číslo: 210-916-2598
- E-mail: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Massie, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové armády v aktivní službě nebo rodinní příslušníci hledající léčbu neplodnosti v Brooke Army Medical Center
- primární nebo sekundární neplodnost
- kandidát na intrauterinní inseminaci (IUI)
Kritéria vyloučení:
- Těžká mužská neplodnost (celkový počet pohyblivých spermií <10 milionů/ml)
- Oboustranná obstrukce vejcovodů
- Snížená ovariální rezerva (základní hormon stimulující folikuly > 20)
- Anamnéza rezistence na klomifen, jak byla stanovena Clomidovým provokačním testem nebo předchozími neovulačními cykly při užívání klomifenu
- Známý nebo suspektní hypopituitarismus nebo hypotalamická amenorea
- Šest nebo více předchozích terapeutických cyklů CC bez těhotenství
- Diabetes
- Poškození ledvin, hepatitida, jaterní cirhóza nebo myasthenia gravis
- Osteoporóza
- Katarakta nebo glaukom
- Vrozená adrenální hyperplazie, Cushingova choroba nebo jakýkoli stav vyžadující chronické užívání kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klomifen plus dexamethason
Ke klomifen citrátu bude přidán perorální dexamethason
|
Perorální dexamethason bude přidán ke standardnímu režimu klomifen citrátu (100 mg/den perorálně po dobu 5 dnů) pro indukci ovulace
|
|
Komparátor placeba: Clomifen plus placebo
Placebo dexamethasonu bude podáváno s klomifen citrátem
|
Placebo s podobným vzhledem jako dexamethason bude podáváno se standardním režimem klomifen citrátu (100 mg/den perorálně po dobu 5 dnů) pro indukci ovulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanoveno měřením hCG v séru
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Určeno ultrazvukem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 379303-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor