Ovulaation induktio klomifeenisitraatilla ja deksametasonilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klomifeenisitraatti (CC) on vuosikymmeniä ollut ensisijainen hoito ovulaation induktiossa anovulaatiossa tai oligoovulaatiossa olevilla naisilla ja superovulaatiolla naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai kumppaneilla, joilla on lieviä siittiöiden poikkeavuuksia. Vaikka noin 80 % potilaista saavuttaa ovulaation CC:llä, alle puolet tulee raskaaksi. Raskaus saavutetaan noin 10 %:ssa ovulaation sykleistä.
Deksametasonin lisäämisen CC:hen on osoitettu johtavan 21–40 %:n raskauteen CC-resistenteillä naisilla (määriteltynä potilaina, jotka eivät onnistu ovulaatiossa pelkällä CC:llä). Myöhempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti suurempia raskauksia potilailla, joilla oli selittämätön hedelmättömyys ja joille tehtiin kohdunsisäinen inseminaatio (IUI) CC + deksametasoni kanssa verrattuna potilaisiin, jotka käyttivät pelkkää CC:tä.
Aiemmissa kokeissa saavutettujen suhteellisen korkeiden raskauslukujen valossa oletamme, että deksametasoni CC-lisäaineena lisää ovulaation määrää ja raskauden määrää kaikilla sopivilla IU-ehdokkailla tavanomaisella CC-ohjelmalla.
Tutkimuksemme on suunniteltu satunnaistamaan potilaat, joille tehdään IUI:n aiheuttama ovulaation induktio, kahteen ryhmään: toinen koostuu tavallisesta CC-ohjelmasta ja toinen samasta CC-ohjelmasta, johon on lisätty päivittäistä deksametasonia. Ensisijainen tulosmittari on raskaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- San Antonio Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay R Bucci, MD
- Puhelinnumero: 210-916-2598
- Sähköposti: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Päätutkija:
- Jamie Massie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset armeijan jäsenet tai huollettavat, jotka hakevat lapsettomuushoitoa Brooke Army Medical Centerissä
- primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
- ehdokas kohdunsisäiseen inseminaatioon (IUI)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miestekijän hedelmättömyys (liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä <10 miljoonaa/ml)
- Kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- Vähentynyt munasarjavarasto (follikkelia stimuloiva hormoni > 20)
- Aiempi klomifeenin vastustuskyky määritettynä Clomid-altistustestillä tai aikaisemmilla ei-ovulaatiojaksoilla klomifeenin käytön aikana
- Tunnettu tai epäilty hypopituitarismi tai hypotalamuksen amenorrea
- Kuusi tai useampi aikaisempi terapeuttinen CC-sykli ilman raskautta
- Diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti, maksakirroosi tai myasthenia gravis
- Osteoporoosi
- Kaihi tai glaukooma
- Synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, Cushingin tauti tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista kortikosteroidien käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klomifeeni plus deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni lisätään klomifeenisitraattiin
|
Suun kautta otettavaa deksametasonia lisätään klomifeenisitraattiin (100 mg/vrk suun kautta 5 päivän ajan) ovulaation induktioon
|
|
Placebo Comparator: Klomifeeni plus lumelääke
Deksametasonin lumelääke annetaan klomifeenisitraatin kanssa
|
Plaseboa, joka on samankaltainen kuin deksametasoni, annetaan klomifeenisitraattia (100 mg/vrk suun kautta 5 päivän ajan) ovulaation induktiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty seerumin hCG-mittauksella
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään ultraäänellä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 379303-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .