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Inducción de la ovulación con citrato de clomifeno y dexametasona

27 de febrero de 2014 actualizado por: Jeremy King, San Antonio Military Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la adición de dexametasona al citrato de clomifeno aumentará la tasa de embarazo de los ciclos de inseminación intrauterina (IIU).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante décadas, el citrato de clomifeno (CC) ha sido el tratamiento de primera línea para la inducción de la ovulación en mujeres anovulatorias u oligoovulatorias, y para la superovulación en mujeres con infertilidad inexplicable o parejas con anomalías espermáticas leves. Mientras que aproximadamente el 80% de las pacientes logran la ovulación con CC, menos de la mitad conciben. El embarazo se logra en aproximadamente el 10% de los ciclos ovulatorios.

Se ha demostrado que la adición de dexametasona a CC da como resultado tasas de embarazo del 21-40 % en mujeres resistentes a CC (definidas como pacientes que no pueden ovular solo con CC). Un ensayo controlado aleatorizado posterior demostró tasas de embarazo más altas en pacientes con infertilidad inexplicada que se sometieron a inseminación intrauterina (IIU) con CC + dexametasona en comparación con las que tomaron CC sola.

A la luz de las tasas de embarazo relativamente altas logradas en ensayos anteriores, planteamos la hipótesis de que la dexametasona como complemento de CC aumentará la tasa de ovulación y la tasa de embarazo para todas las candidatas apropiadas para IU con un régimen de CC estándar.

Nuestro estudio está diseñado para aleatorizar a las pacientes que se someten a la inducción de la ovulación con IIU en dos grupos: uno que consiste en un régimen de CC estándar y el otro que consiste en el mismo régimen de CC con la adición de dexametasona diaria. La medida de resultado primaria es el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie Massie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros del ejército en servicio activo o dependientes que buscan tratamiento de infertilidad en el Brooke Army Medical Center
  • infertilidad primaria o secundaria
  • candidata a inseminación intrauterina (IIU)

Criterio de exclusión:

  • Infertilidad grave por factor masculino (recuento total de espermatozoides móviles <10 millones/mL)
  • Obstrucción bilateral de las trompas de Falopio
  • Reserva ovárica disminuida (hormona estimulante del folículo basal > 20)
  • Historial de resistencia al clomifeno según lo determinado por una prueba de provocación con Clomid o ciclos no ovulatorios previos mientras tomaba clomifeno
  • Hipopituitarismo o amenorrea hipotalámica conocida o sospechada
  • Seis o más ciclos CC terapéuticos previos sin embarazo
  • Diabetes
  • Insuficiencia renal, hepatitis, cirrosis hepática o miastenia grave
  • Osteoporosis
  • Cataratas o glaucoma
  • Hiperplasia suprarrenal congénita, enfermedad de Cushing o cualquier condición que requiera el uso crónico de corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clomifeno más dexametasona
Se agregará dexametasona oral al citrato de clomifeno
Se agregará dexametasona oral a un régimen estándar de citrato de clomifeno (100 mg/día por vía oral durante 5 días) para la inducción de la ovulación.
Comparador de placebos: Clomifeno más placebo
Se administrará un placebo de dexametasona con citrato de clomifeno
Se administrará un placebo con apariencia similar a la dexametasona con un régimen estándar de citrato de clomifeno (100 mg/día por vía oral durante 5 días) para la inducción de la ovulación.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por medición de hCG sérica
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por ultrasonido
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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