- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01856062
Inducción de la ovulación con citrato de clomifeno y dexametasona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante décadas, el citrato de clomifeno (CC) ha sido el tratamiento de primera línea para la inducción de la ovulación en mujeres anovulatorias u oligoovulatorias, y para la superovulación en mujeres con infertilidad inexplicable o parejas con anomalías espermáticas leves. Mientras que aproximadamente el 80% de las pacientes logran la ovulación con CC, menos de la mitad conciben. El embarazo se logra en aproximadamente el 10% de los ciclos ovulatorios.
Se ha demostrado que la adición de dexametasona a CC da como resultado tasas de embarazo del 21-40 % en mujeres resistentes a CC (definidas como pacientes que no pueden ovular solo con CC). Un ensayo controlado aleatorizado posterior demostró tasas de embarazo más altas en pacientes con infertilidad inexplicada que se sometieron a inseminación intrauterina (IIU) con CC + dexametasona en comparación con las que tomaron CC sola.
A la luz de las tasas de embarazo relativamente altas logradas en ensayos anteriores, planteamos la hipótesis de que la dexametasona como complemento de CC aumentará la tasa de ovulación y la tasa de embarazo para todas las candidatas apropiadas para IU con un régimen de CC estándar.
Nuestro estudio está diseñado para aleatorizar a las pacientes que se someten a la inducción de la ovulación con IIU en dos grupos: uno que consiste en un régimen de CC estándar y el otro que consiste en el mismo régimen de CC con la adición de dexametasona diaria. La medida de resultado primaria es el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- San Antonio Military Medical Center
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Contacto:
- Jay R Bucci, MD
- Número de teléfono: 210-916-2598
- Correo electrónico: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Jamie Massie, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del ejército en servicio activo o dependientes que buscan tratamiento de infertilidad en el Brooke Army Medical Center
- infertilidad primaria o secundaria
- candidata a inseminación intrauterina (IIU)
Criterio de exclusión:
- Infertilidad grave por factor masculino (recuento total de espermatozoides móviles <10 millones/mL)
- Obstrucción bilateral de las trompas de Falopio
- Reserva ovárica disminuida (hormona estimulante del folículo basal > 20)
- Historial de resistencia al clomifeno según lo determinado por una prueba de provocación con Clomid o ciclos no ovulatorios previos mientras tomaba clomifeno
- Hipopituitarismo o amenorrea hipotalámica conocida o sospechada
- Seis o más ciclos CC terapéuticos previos sin embarazo
- Diabetes
- Insuficiencia renal, hepatitis, cirrosis hepática o miastenia grave
- Osteoporosis
- Cataratas o glaucoma
- Hiperplasia suprarrenal congénita, enfermedad de Cushing o cualquier condición que requiera el uso crónico de corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clomifeno más dexametasona
Se agregará dexametasona oral al citrato de clomifeno
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Se agregará dexametasona oral a un régimen estándar de citrato de clomifeno (100 mg/día por vía oral durante 5 días) para la inducción de la ovulación.
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Comparador de placebos: Clomifeno más placebo
Se administrará un placebo de dexametasona con citrato de clomifeno
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Se administrará un placebo con apariencia similar a la dexametasona con un régimen estándar de citrato de clomifeno (100 mg/día por vía oral durante 5 días) para la inducción de la ovulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinado por medición de hCG sérica
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Determinado por ultrasonido
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 379303-1
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