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Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat und Dexamethason

27. Februar 2014 aktualisiert von: Jeremy King, San Antonio Military Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason zu Clomifencitrat die Schwangerschaftsrate von Zyklen der intrauterinen Insemination (IUI) erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahrzehnten ist Clomifencitrat (CC) die Therapie der ersten Wahl zur Ovulationsinduktion bei anovulatorischen oder oligoovulatorischen Frauen und zur Superovulation bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit oder Partnern mit leichten Spermienanomalien. Während ungefähr 80 % der Patientinnen mit CC einen Eisprung erreichen, wird weniger als die Hälfte schwanger. Eine Schwangerschaft wird in etwa 10 % der Ovulationszyklen erreicht.

Es wurde gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason zu CC zu Schwangerschaftsraten von 21-40 % bei CC-resistenten Frauen führt (definiert als Patientinnen, die unter CC allein keinen Eisprung haben). Eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie zeigte höhere Schwangerschaftsraten bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer intrauterinen Insemination (IUI) mit CC + Dexamethason unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die CC allein einnahmen.

Angesichts der relativ hohen Schwangerschaftsraten, die in früheren Studien erzielt wurden, stellen wir die Hypothese auf, dass Dexamethason als Ergänzung zu CC die Ovulationsrate und Schwangerschaftsrate für alle geeigneten Kandidaten für IU mit einem Standard-CC-Regime erhöht.

Unsere Studie ist darauf ausgelegt, Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit IUI unterziehen, in zwei Gruppen zu randomisieren: eine besteht aus einem Standard-CC-Regime und die andere besteht aus demselben CC-Regime mit der Zugabe von täglichem Dexamethason. Der primäre Endpunkt ist die Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Massie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Militärangehörige oder Angehörige, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung im Brooke Army Medical Center suchen
  • primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Kandidat für intrauterine Insemination (IUI)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit (Gesamtzahl der beweglichen Spermien <10 Millionen/ml)
  • Bilaterale Eileiterobstruktion
  • Verminderte ovarielle Reserve (Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons > 20)
  • Vorgeschichte einer Clomifen-Resistenz, bestimmt durch einen Clomid-Challenge-Test oder frühere nicht-ovulatorische Zyklen während der Einnahme von Clomifen
  • Bekannter oder vermuteter Hypopituitarismus oder hypothalamische Amenorrhoe
  • Sechs oder mehr frühere therapeutische CC-Zyklen ohne Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Nierenfunktionsstörung, Hepatitis, Leberzirrhose oder Myasthenia gravis
  • Osteoporose
  • Grauer Star oder Glaukom
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie, Morbus Cushing oder andere Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomifen plus Dexamethason
Clomifencitrat wird oral mit Dexamethason versetzt
Orales Dexamethason wird zu einer Standardtherapie mit Clomifencitrat (100 mg/Tag oral für 5 Tage) zur Ovulationsinduktion hinzugefügt
Placebo-Komparator: Clomifen plus Placebo
Ein Placebo von Dexamethason wird mit Clomifencitrat gegeben
Ein Placebo mit ähnlichem Aussehen wie Dexamethason wird zusammen mit einer Standardtherapie mit Clomifencitrat (100 mg/Tag oral für 5 Tage) zur Ovulationsinduktion verabreicht
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Serum-hCG-Messung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Ultraschall bestimmt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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