- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856062
Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat und Dexamethason
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Jahrzehnten ist Clomifencitrat (CC) die Therapie der ersten Wahl zur Ovulationsinduktion bei anovulatorischen oder oligoovulatorischen Frauen und zur Superovulation bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit oder Partnern mit leichten Spermienanomalien. Während ungefähr 80 % der Patientinnen mit CC einen Eisprung erreichen, wird weniger als die Hälfte schwanger. Eine Schwangerschaft wird in etwa 10 % der Ovulationszyklen erreicht.
Es wurde gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason zu CC zu Schwangerschaftsraten von 21-40 % bei CC-resistenten Frauen führt (definiert als Patientinnen, die unter CC allein keinen Eisprung haben). Eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie zeigte höhere Schwangerschaftsraten bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer intrauterinen Insemination (IUI) mit CC + Dexamethason unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die CC allein einnahmen.
Angesichts der relativ hohen Schwangerschaftsraten, die in früheren Studien erzielt wurden, stellen wir die Hypothese auf, dass Dexamethason als Ergänzung zu CC die Ovulationsrate und Schwangerschaftsrate für alle geeigneten Kandidaten für IU mit einem Standard-CC-Regime erhöht.
Unsere Studie ist darauf ausgelegt, Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit IUI unterziehen, in zwei Gruppen zu randomisieren: eine besteht aus einem Standard-CC-Regime und die andere besteht aus demselben CC-Regime mit der Zugabe von täglichem Dexamethason. Der primäre Endpunkt ist die Schwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Rekrutierung
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Jay R Bucci, MD
- Telefonnummer: 210-916-2598
- E-Mail: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Hauptermittler:
- Jamie Massie, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Militärangehörige oder Angehörige, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung im Brooke Army Medical Center suchen
- primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
- Kandidat für intrauterine Insemination (IUI)
Ausschlusskriterien:
- Schwere männliche Unfruchtbarkeit (Gesamtzahl der beweglichen Spermien <10 Millionen/ml)
- Bilaterale Eileiterobstruktion
- Verminderte ovarielle Reserve (Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons > 20)
- Vorgeschichte einer Clomifen-Resistenz, bestimmt durch einen Clomid-Challenge-Test oder frühere nicht-ovulatorische Zyklen während der Einnahme von Clomifen
- Bekannter oder vermuteter Hypopituitarismus oder hypothalamische Amenorrhoe
- Sechs oder mehr frühere therapeutische CC-Zyklen ohne Schwangerschaft
- Diabetes
- Nierenfunktionsstörung, Hepatitis, Leberzirrhose oder Myasthenia gravis
- Osteoporose
- Grauer Star oder Glaukom
- Angeborene Nebennierenhyperplasie, Morbus Cushing oder andere Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Clomifen plus Dexamethason
Clomifencitrat wird oral mit Dexamethason versetzt
|
Orales Dexamethason wird zu einer Standardtherapie mit Clomifencitrat (100 mg/Tag oral für 5 Tage) zur Ovulationsinduktion hinzugefügt
|
Placebo-Komparator: Clomifen plus Placebo
Ein Placebo von Dexamethason wird mit Clomifencitrat gegeben
|
Ein Placebo mit ähnlichem Aussehen wie Dexamethason wird zusammen mit einer Standardtherapie mit Clomifencitrat (100 mg/Tag oral für 5 Tage) zur Ovulationsinduktion verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmt durch Serum-hCG-Messung
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durch Ultraschall bestimmt
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 379303-1
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