- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01856062
Eggløsningsinduksjon med klomifensitrat og deksametason
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I flere tiår har klomifensitrat (CC) vært førstelinjebehandlingen for eggløsningsinduksjon hos anovulatoriske eller oligovulatoriske kvinner, og for superovulasjon hos kvinner med uforklarlig infertilitet eller partnere med milde spermanormaliteter. Mens omtrent 80 % av pasientene oppnår eggløsning med CC, blir mindre enn halvparten gravid. Graviditet oppnås i omtrent 10 % av eggløsningssyklusene.
Tillegg av deksametason til CC har vist seg å resultere i graviditetsrater på 21-40 % hos CC-resistente kvinner (definert som pasienter som ikke får eggløsning på CC alene). En påfølgende randomisert kontrollert studie viste høyere graviditetsrater hos pasienter med uforklarlig infertilitet som gjennomgikk intrauterin inseminasjon (IUI) med CC + deksametason sammenlignet med de som tok CC alene.
I lys av de relativt høye graviditetsratene oppnådd i tidligere studier, antar vi at deksametason som et tillegg til CC vil øke eggløsningsraten og graviditetsraten for alle passende kandidater for IE med et standard CC-regime.
Vår studie er designet for å randomisere pasienter som gjennomgår eggløsningsinduksjon med IUI i to grupper: en bestående av et standard CC-regime, og den andre bestående av samme CC-regime med tillegg av daglig deksametason. Det primære utfallsmålet er graviditet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- San Antonio Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jay R Bucci, MD
- Telefonnummer: 210-916-2598
- E-post: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Massie, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive militære medlemmer eller pårørende som søker infertilitetsbehandling ved Brooke Army Medical Center
- primær eller sekundær infertilitet
- kandidat for intrauterin inseminasjon (IUI)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mannlig faktor infertilitet (totalt antall bevegelige sædceller <10 millioner/ml)
- Bilateral obstruksjon av egglederen
- Redusert ovariereserve (baseline follikkelstimulerende hormon > 20)
- Historie med klomifenresistens som bestemt av en Clomid-utfordringstest eller tidligere ikke-ovulatoriske sykluser mens du tar klomifen
- Kjent eller mistenkt hypopituitarisme eller hypotalamisk amenoré
- Seks eller flere tidligere terapeutiske CC-sykluser uten graviditet
- Diabetes
- Nedsatt nyrefunksjon, hepatitt, levercirrhose eller myasthenia gravis
- Osteoporose
- Grå stær eller glaukom
- Medfødt binyrehyperplasi, Cushings sykdom eller enhver tilstand som krever kronisk kortikosteroidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klomifen pluss deksametason
Oral deksametason vil bli lagt til klomifensitrat
|
Oral deksametason vil bli lagt til et standardregime med klomifensitrat (100 mg/dag oralt i 5 dager) for induksjon av eggløsning
|
Placebo komparator: Clomiphene pluss placebo
En placebo av deksametason vil bli gitt med klomifensitrat
|
En placebo med lignende utseende som deksametason vil bli gitt med et standardregime med klomifensitrat (100 mg/dag oralt i 5 dager) for induksjon av eggløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskap
Tidsramme: 12 uker
|
Bestemmes ved serum-hCG-måling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uker
|
Bestemmes ved ultralyd
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 379303-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada