Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggløsningsinduksjon med klomifensitrat og deksametason

27. februar 2014 oppdatert av: Jeremy King, San Antonio Military Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av deksametason til klomifensitrat vil øke graviditetsraten for intrauterin inseminasjon (IUI) sykluser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I flere tiår har klomifensitrat (CC) vært førstelinjebehandlingen for eggløsningsinduksjon hos anovulatoriske eller oligovulatoriske kvinner, og for superovulasjon hos kvinner med uforklarlig infertilitet eller partnere med milde spermanormaliteter. Mens omtrent 80 % av pasientene oppnår eggløsning med CC, blir mindre enn halvparten gravid. Graviditet oppnås i omtrent 10 % av eggløsningssyklusene.

Tillegg av deksametason til CC har vist seg å resultere i graviditetsrater på 21-40 % hos CC-resistente kvinner (definert som pasienter som ikke får eggløsning på CC alene). En påfølgende randomisert kontrollert studie viste høyere graviditetsrater hos pasienter med uforklarlig infertilitet som gjennomgikk intrauterin inseminasjon (IUI) med CC + deksametason sammenlignet med de som tok CC alene.

I lys av de relativt høye graviditetsratene oppnådd i tidligere studier, antar vi at deksametason som et tillegg til CC vil øke eggløsningsraten og graviditetsraten for alle passende kandidater for IE med et standard CC-regime.

Vår studie er designet for å randomisere pasienter som gjennomgår eggløsningsinduksjon med IUI i to grupper: en bestående av et standard CC-regime, og den andre bestående av samme CC-regime med tillegg av daglig deksametason. Det primære utfallsmålet er graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Massie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive militære medlemmer eller pårørende som søker infertilitetsbehandling ved Brooke Army Medical Center
  • primær eller sekundær infertilitet
  • kandidat for intrauterin inseminasjon (IUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet (totalt antall bevegelige sædceller <10 millioner/ml)
  • Bilateral obstruksjon av egglederen
  • Redusert ovariereserve (baseline follikkelstimulerende hormon > 20)
  • Historie med klomifenresistens som bestemt av en Clomid-utfordringstest eller tidligere ikke-ovulatoriske sykluser mens du tar klomifen
  • Kjent eller mistenkt hypopituitarisme eller hypotalamisk amenoré
  • Seks eller flere tidligere terapeutiske CC-sykluser uten graviditet
  • Diabetes
  • Nedsatt nyrefunksjon, hepatitt, levercirrhose eller myasthenia gravis
  • Osteoporose
  • Grå stær eller glaukom
  • Medfødt binyrehyperplasi, Cushings sykdom eller enhver tilstand som krever kronisk kortikosteroidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klomifen pluss deksametason
Oral deksametason vil bli lagt til klomifensitrat
Oral deksametason vil bli lagt til et standardregime med klomifensitrat (100 mg/dag oralt i 5 dager) for induksjon av eggløsning
Placebo komparator: Clomiphene pluss placebo
En placebo av deksametason vil bli gitt med klomifensitrat
En placebo med lignende utseende som deksametason vil bli gitt med et standardregime med klomifensitrat (100 mg/dag oralt i 5 dager) for induksjon av eggløsning
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes ved serum-hCG-måling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uker
Bestemmes ved ultralyd
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere