Ovulatie-inductie met clomifeencitraat en dexamethason
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clomifeencitraat (CC) is al tientallen jaren de eerstelijnstherapie voor ovulatie-inductie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen, en voor superovulatie bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid of partners met milde spermaafwijkingen. Hoewel ongeveer 80% van de patiënten een ovulatie bereikt met CC, wordt minder dan de helft zwanger. Zwangerschap wordt bereikt in ongeveer 10% van de ovulatoire cycli.
Het is aangetoond dat toevoeging van dexamethason aan CC resulteert in zwangerschapspercentages van 21-40% bij CC-resistente vrouwen (gedefinieerd als patiënten die niet ovuleren op CC alleen). Een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde hogere zwangerschapspercentages aan bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid die intra-uteriene inseminatie (IUI) ondergingen met CC + dexamethason in vergelijking met patiënten die alleen CC gebruikten.
In het licht van de relatief hoge zwangerschapspercentages die in eerdere onderzoeken zijn bereikt, veronderstellen we dat dexamethason als aanvulling op CC het ovulatiepercentage en het zwangerschapspercentage zal verhogen voor alle geschikte kandidaten voor IU met een standaard CC-regime.
Onze studie is opgezet om patiënten die ovulatie-inductie met IUI ondergaan te randomiseren in twee groepen: een bestaande uit een standaard CC-regime en de andere bestaande uit hetzelfde CC-regime met dagelijkse toevoeging van dexamethason. De primaire uitkomstmaat is zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- San Antonio Military Medical Center
-
Contact:
- Jay R Bucci, MD
- Telefoonnummer: 210-916-2598
- E-mail: jay.r.bucci.mil@mail.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamie Massie, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militairen in actieve dienst of afhankelijke personen die een behandeling voor onvruchtbaarheid zoeken in het Brooke Army Medical Center
- primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- kandidaat voor intra-uteriene inseminatie (IUI)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (totaal aantal beweeglijke zaadcellen <10 miljoen/ml)
- Bilaterale eileiderobstructie
- Verminderde ovariële reserve (baseline follikelstimulerend hormoon> 20)
- Geschiedenis van clomifeenresistentie zoals bepaald door een Clomid-uitdagingstest of eerdere niet-ovulatoire cycli tijdens het gebruik van clomifeen
- Bekend of vermoed hypopituïtarisme of hypothalamische amenorroe
- Zes of meer eerdere therapeutische CC-cycli zonder zwangerschap
- suikerziekte
- Nierfunctiestoornis, hepatitis, levercirrose of myasthenia gravis
- Osteoporose
- Staar of glaucoom
- Congenitale bijnierhyperplasie, de ziekte van Cushing of een andere aandoening die chronisch gebruik van corticosteroïden vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clomifeen plus dexamethason
Orale dexamethason wordt toegevoegd aan clomifeencitraat
|
Orale dexamethason zal worden toegevoegd aan een standaardregime van clomifeencitraat (100 mg/dag oraal gedurende 5 dagen) voor ovulatie-inductie
|
|
Placebo-vergelijker: Clomifeen plus placebo
Een placebo van dexamethason wordt gegeven met clomifeencitraat
|
Een placebo met een vergelijkbaar uiterlijk als dexamethason zal worden gegeven met een standaardregime van clomifeencitraat (100 mg/dag oraal gedurende 5 dagen) voor ovulatie-inductie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaald door serum hCG-meting
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaald door echografie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Massie, MD, San Antonio Military Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 379303-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .