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克罗米芬柠檬酸盐和地塞米松诱导排卵

2014年2月27日 更新者:Jeremy King、San Antonio Military Medical Center
本研究的目的是确定在克罗米芬柠檬酸盐中加入地塞米松是否会增加宫腔内人工授精 (IUI) 周期的妊娠率。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

几十年来,克罗米酚 (CC) 一直是无排卵或少排卵女性诱导排卵以及不明原因不孕症女性或轻度精子异常伴侣超排卵的一线疗法。 虽然大约 80% 的患者通过 CC 实现排卵,但只有不到一半的患者怀孕。 在大约 10% 的排卵周期中怀孕。

在 CC 中加入地塞米松已显示导致 CC 抗性女性(定义为单独使用 CC 未能排卵的患者)的妊娠率为 21-40%。 随后的一项随机对照试验表明,与仅服用 CC 的患者相比,接受 CC + 地塞米松宫腔内人工授精 (IUI) 的不明原因不孕症患者的妊娠率更高。

鉴于在之前的试验中取得的相对较高的妊娠率,我们假设地塞米松作为 CC 的辅助手段将增加所有适用标准 CC 方案的 IU 候选者的排卵率和妊娠率。

我们的研究旨在将接受 IUI 诱导排卵的患者随机分为两组:一组由标准 CC 方案组成,另一组由相同的 CC 方案组成,每天添加地塞米松。 主要结果指标是怀孕。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Ft. Sam Houston、Texas、美国、78234
        • 招聘中
        • San Antonio Military Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jamie Massie, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在布鲁克陆军医疗中心寻求不孕不育治疗的现役军人或家属
  • 原发性或继发性不孕症
  • 宫腔内人工授精 (IUI) 候选者

排除标准:

  • 严重男性不育症(活动精子总数<1000万/毫升)
  • 双侧输卵管阻塞
  • 卵巢储备减少(基线促卵泡激素 > 20)
  • 通过克罗米芬激发试验或服用克罗米芬时之前的非排卵周期确定的克罗米芬耐药史
  • 已知或疑似垂体功能减退症或下丘脑性闭经
  • 六个或更多之前没有怀孕的治疗性 CC 周期
  • 糖尿病
  • 肾功能损害、肝炎、肝硬化或重症肌无力
  • 骨质疏松症
  • 白内障或青光眼
  • 先天性肾上腺增生症、库欣病或任何需要长期使用皮质类固醇的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:克罗米酚加地塞米松
口服地塞米松将加入克罗米芬枸橼酸盐
口服地塞米松将添加到克罗米芬柠檬酸盐的标准方案(100 毫克/天口服,持续 5 天)以诱导排卵
安慰剂比较:克罗米芬加安慰剂
地塞米松安慰剂将与克罗米酚一起服用
与地塞米松外观相似的安慰剂将与克罗米芬柠檬酸盐标准方案(100 毫克/天口服,持续 5 天)一起给药以诱导排卵
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕
大体时间:12周
通过血清 hCG 测量确定
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间:12周
由超声波确定
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie Massie, MD、San Antonio Military Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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